Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 CM082 u pacjentów z wAMD

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: AnewPharma

Badanie fazy 1 CM082 u pacjentów z wAMD: bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wstępna skuteczność

Jest to badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek CM082 u chińskich pacjentów z wAMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek CM082 u chińskich pacjentów z wAMD. Pacjenci będą otrzymywać jedną z czterech dawek przez okres do czterech tygodni. Zbadana zostanie farmakokinetyka pojedynczej/wielokrotnej dawki u tych pacjentów. Pod koniec czterech tygodni badacz oceni bezpieczeństwo i tolerancję oraz zdecyduje, czy kontynuować leczenie przez łącznie sześć miesięcy w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • The First People's Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) związana z AMD, jak wykazano w angiografii fluoresceinowej (FA) i OCT.
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej anty-VEGF lub wcześniej leczeni anty-VEGF z potwierdzoną odpowiedzią na leczenie i potrzebą dodatkowego leczenia.
  • Badanie retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) BCVA 20/40 do 20/320 w badanym oku (oczach).
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania badawczego i powrotu na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową (PCV) wykazaną w angiografii indocyjaninowej (ICG).
  • Wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną (PDT), promieniowaniem wiązką zewnętrzną, poddołkową ogniskową fotokoagulacją laserową, chirurgią podplamkową lub termoterapią przezźrenicową.
  • CNV z przyczyn innych niż AMD, w tym zespołu histoplazmozy ocznej, smug naczyniowych, wieloogniskowego zapalenia naczyniówki, pęknięcia naczyniówki lub patologicznej krótkowzroczności.
  • Atrofia geograficzna obejmująca centrum dołka w badanym oku.
  • Jakakolwiek choroba naczyniowa siatkówki lub zwyrodnienie siatkówki inne niż AMD w badanym oku.
  • Każda istotna choroba w badanym oku, która może pogorszyć ostrość wzroku po najlepszej korekcji.
  • Operacja zaćmy w badanym oku w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego.
  • Trabekulektomia lub przeciek wodny lub zastawka w badanym oku.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego środka lub eksperymentalnej terapii w ciągu trzydziestu (30) dni od punktu początkowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub nie stosują medycznie akceptowalnej antykoncepcji; mężczyzn, którzy nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Poważna alergia na fluoresceinę lub wcześniejsza istotna reakcja niepożądana na fluoresceinę.
  • Niezdiagnozowana ostra choroba po raz pierwszy stwierdzona podczas badania przesiewowego lub pomiędzy badaniem przesiewowym a początkiem lub ciężkie współistniejące schorzenia, które w ocenie badacza stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa.
  • Ciężka choroba serca, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej lub zakrzepica tętnicza w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku, niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie lub tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia.
  • QTc ≥450 ms lub osoby z czynnikami ryzyka wystąpienia Torsades de Pointes w wywiadzie.
  • Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej (GI) lub innego stanu, który znacząco wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie CM082.
  • Poważna aktywna infekcja, inny poważny stan medyczny lub jakikolwiek inny stan, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do podawania badanego leku lub przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania.
  • Konieczność przyjmowania jakiegokolwiek leku, który jest silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletka CM082
Rosnąca dawka tabletki CM082 zaczynająca się od 25 mg raz dziennie
Lek: Tabletka CM082
Tabletki CM082 przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
  • X-82

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Występowanie zdarzenia niepożądanego po leczeniu
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) CM082
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Farmakokinetyka dawki pojedynczej/wielokrotnej u chińskich pacjentów z wAMD
cztery tygodnie
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (w liczbie liter)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmiana średniej wartości BCVA (ETDRS) w stosunku do wartości początkowej
sześć miesięcy
Zmiana grubości środkowej siatkówki
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmiana średniej grubości centralnej siatkówki (OCT) w stosunku do wartości początkowej
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AnewPharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
West China Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ming Zhang, MD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CM082-OPH-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami