Estudo de fase 1 de CM082 em pacientes com wAMD

Critério de inclusão:

• Neovascularização coroidal ativa (CNV) associada à DMRI, conforme evidenciado na angiografia de fluoresceína (AF) e OCT.
• Pacientes sem terapia anti-VEGF anterior ou terapia anti-VEGF anterior com evidência de resposta ao tratamento e necessidade de tratamento adicional.
• Tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETDRS) BCVA 20/40 a 20/320 no(s) olho(s) do estudo.
• Medula óssea adequada, funções hepáticas e renais.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, cumprir o protocolo do estudo investigacional e retornar para todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com Vasculopatia Coroidal Polipoidal (PCV) conforme evidenciado na Angiografia com Indocianina Verde (ICG).
• Tratamento prévio com terapia fotodinâmica (PDT), radiação de feixe externo, fotocoagulação a laser focal subfoveal, cirurgia submacular ou termoterapia transpupilar.
• CNV devido a outras causas além da DMRI, incluindo síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, coroidite multifocal, ruptura de coróide ou miopia patológica.
• Atrofia geográfica envolvendo o centro foveal no olho do estudo.
• Qualquer doença vascular retiniana ou degeneração retiniana que não seja AMD no olho do estudo.
• Qualquer doença significativa no olho do estudo que possa comprometer a acuidade visual melhor corrigida.
• Cirurgia de catarata no olho do estudo dentro de três meses após a triagem.
• Trabeculectomia ou shunt ou válvula aquosa no olho do estudo.
• Uso de qualquer agente experimental ou participação em qualquer outro ensaio clínico de um agente experimental ou terapia experimental dentro de trinta (30) dias da linha de base.
• Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou que não usem métodos contraceptivos medicamente aceitáveis; homens relutantes em tomar medidas anticoncepcionais adequadas.
• Alergia grave ou reação adversa significativa prévia à fluoresceína.
• Doença aguda não diagnosticada observada pela primeira vez durante a triagem ou entre a triagem e a linha de base, ou condições médicas concomitantes graves que, no julgamento dos investigadores, representam uma preocupação de segurança.
• Doença cardíaca grave, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização da artéria coronária ou trombose arterial dentro de 12 meses após o início do medicamento em estudo, hipertensão inadequadamente controlada ou taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo.
• QTc ≥450 ms ou indivíduos com histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes.
• AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses após o início do estudo.
• Função renal ou hepática clinicamente significativa.
• Presença de doença gastrointestinal (GI) ativa ou outra condição que interfira significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de CM082.
• Infecção ativa grave, outra condição médica grave ou qualquer outra condição que prejudique a capacidade do sujeito de administrar o medicamento experimental ou de aderir aos requisitos do protocolo do estudo.
• Presença de qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo.
• Necessidade de tomar qualquer medicamento que seja um forte inibidor ou indutor do CYP3A4.