Estudio de fase 1 de CM082 en pacientes con wAMD

Criterios de inclusión:

• Neovascularización coroidea activa (CNV) asociada con AMD, como se evidencia en la angiografía con fluoresceína (FA) y OCT.
• Pacientes sin terapia anti-VEGF previa o con terapia anti-VEGF previa con evidencia de respuesta al tratamiento y la necesidad de tratamiento adicional.
• Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) BCVA 20/40 a 20/320 en los ojos del estudio.
• Funciones adecuadas de la médula ósea, hepática y renal.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito, cumplir con el protocolo del estudio de investigación y regresar para todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) como se evidencia en la angiografía con verde de indocianina (ICG).
• Tratamiento previo con terapia fotodinámica (TFD), radiación de haz externo, fotocoagulación láser focal subfoveal, cirugía submacular o termoterapia transpupilar.
• CNV debido a causas distintas a AMD, incluido el síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, coroiditis multifocal, ruptura coroidea o miopía patológica.
• Atrofia geográfica que afecta al centro foveal en el ojo de estudio.
• Cualquier enfermedad vascular retiniana o degeneración retiniana distinta de AMD en el ojo del estudio.
• Cualquier enfermedad significativa en el ojo del estudio que pueda comprometer la agudeza visual mejor corregida.
• Cirugía de cataratas en el ojo del estudio dentro de los tres meses posteriores a la selección.
• Trabeculectomía o derivación acuosa o válvula en el ojo de estudio.
• Uso de cualquier agente en investigación o participación en cualquier otro ensayo clínico de un agente en investigación o terapia en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la línea de base.
• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o que no usen métodos anticonceptivos médicamente aceptables; hombres que no desean tomar medidas anticonceptivas adecuadas.
• Alergia grave o reacción adversa significativa previa a la fluoresceína.
• Enfermedad aguda no diagnosticada observada por primera vez durante la selección o entre la selección y el inicio, o condiciones médicas graves concurrentes que, a juicio de los investigadores, representan un problema de seguridad.
• Enfermedad cardíaca grave, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización de la arteria coronaria, o trombosis arterial dentro de los 12 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio, hipertensión controlada inadecuadamente o taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo.
• QTc ≥450 mseg o sujetos con antecedentes de factores de riesgo para Torsades de Pointes.
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al ensayo.
• Insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa.
• Presencia de enfermedad gastrointestinal (GI) activa u otra afección que interfiera significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de CM082.
• Infección activa grave, otra afección médica grave o cualquier otra afección que pudiera afectar la capacidad del sujeto para administrar el fármaco en investigación o cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
• Presencia de cualquier condición que, a juicio del investigador, impediría que el sujeto completara el estudio.
• Necesita tomar cualquier medicamento que sea un inhibidor o inductor fuerte de CYP3A4.