Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sertralin v léčbě nízkorizikového myelodysplastického syndromu (SS1)

31. května 2022 aktualizováno: Gustavo Rivero

SS1: Pilotní studie sertralinu v léčbě myelodysplastického syndromu s nízkým rizikem (MDS)

Tato studie bude zkoumat účinky sertralinu u lidí s nízkorizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS). Předpokládá se, že sertralin sníží progresi onemocnění a sníží potřebu krevních transfuzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie zkoumá klinický přínos čtyř 28denních cyklů sertralinu u pacientů s MDS s nízkým rizikem. Účastníci budou dostávat 100 mg perorálního sertralinu denně. Studie také vyhodnotí potenciální související biologické mechanismy účinku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MDS s velmi nízkým nebo nízkým rizikem definovaná pomocí IPSS-R potvrzená aspirátem kostní dřeně a biopsií (počet blastů musí být < 20 %)
  • Hemoglobin < 11 g/dl nebo závislost na transfuzi.
  • Počet krevních destiček
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/mm3
  • Předpokládaná délka života 12 měsíců nebo více
  • Stav výkonu ECOG 0 - 3
  • Věk ≥ 18 let
  • Ochota používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po přerušení studijní léčby
  • Všechny subjekty musí být informovány o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
  • Jak muži, tak ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice 5-AC (azacitidin) nebo decitabinu
  • Užívání antidepresiv, jako je sertralin, během 6 týdnů NEBO užívání paroxetinu, fluoxetinu nebo citalopramu během 3 měsíců před registrací
  • Aktivní případy (během posledních 12 měsíců) depresivní poruchy, manických epizod a/nebo úzkosti vyžadující aktivní léčbu SSRI. Pacienti léčení SSRI pro nepsychiatrickou indikaci jsou povoleni a měli by projít vhodnou eliminací.
  • Předchozí nebo souběžná malignita, s výjimkou léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, léčeného in situ karcinomu děložního čípku, léčeného lobulárního nebo duktálního karcinomu in situ v jednom prsu nebo jakéhokoli jiného karcinomu, u kterého je pacientka bez onemocnění alespoň 5 let
  • Aktivně podstupující chemoimunoterapii
  • Důkaz aktivní infekce
  • Léčba steroidy nebo imunosupresivní terapií, jako je cyklosporin, takrolimus, anti-thymocytární globulin (ATG) do 6 měsíců od registrace
  • Transfuze krevních destiček do 8 týdnů od registrace.
  • Počet krevních destiček < 20 000/mm3 do 14 dnů od registrace.
  • Aktivní léčba růstovými faktory, jako je látka stimulující erytropoetin (ESA), faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF), faktor stimulující trombopoetin do 8 týdnů od registrace
  • Léčba zkoumaným prostředkem do 4 týdnů od registrace
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze včetně revmatoidní artritidy, systémového lupusu a sarkoidózy
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sertralin
  • Známá anamnéza splenomegalie
  • Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože sertralin je látka třídy C s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky sertralinem, kojení by mělo být přerušeno.
  • HIV: Vzhledem k vysokému riziku imunitní trombocytopenické purpury, neutropenie spojené s HIV a kombinované antiretrovirové terapii jsou pacienti se známým HIV vyloučeni z důvodu možné farmakokinetické interakce se sertralinem.
  • Jakýkoli stav nebo nemoc, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se zúčastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sertralin
Sertralin tablety 100 mg denně po 4 (28denní) cykly
Lék: Sertralin
Ostatní jména:
  • Zoloft
Postup: Aspirát/biopsie kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologické zlepšení – menší (HI-minor)
Časové okno: 16 týdnů
Zlepšení erytroidů, neutrofilů nebo krevních destiček
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy HI-minor
Časové okno: 4 týdny
HI-menší míra odezvy Cyklus 1
4 týdny
Míra odezvy HI-minor
Časové okno: 8 týdnů
HI-menší míra odezvy Cyklus 2
8 týdnů
Míra odezvy HI-minor
Časové okno: 12 týdnů
HI-menší míra odezvy Cyklus 3
12 týdnů
Míra odezvy HI-minor
Časové okno: 16 týdnů
HI-menší míra odezvy Cyklus 4
16 týdnů
Jednotlivé míry HI minor měření: erytroidní, neutrofilní a trombocytární
Časové okno: 4 týdny
Jednotlivé míry HI minor měření v cyklu 1: erytroid, neutrofil a krevní destička
4 týdny
Jednotlivé míry HI minor měření: erytroidní, neutrofilní a trombocytární
Časové okno: 8 týdnů
Jednotlivé míry HI minor měření v cyklu 2: erytroid, neutrofil a krevní destičky
8 týdnů
Jednotlivé míry HI minor měření: erytroidní, neutrofilní a trombocytární
Časové okno: 12 týdnů
Jednotlivé míry HI minor měření v cyklu 3: erytroid, neutrofil a krevní destičky
12 týdnů
Jednotlivé míry HI minor měření: erytroidní, neutrofilní a trombocytární
Časové okno: 16 týdnů
Jednotlivé míry HI minor měření v cyklu 4: erytroid, neutrofil a krevní destičky
16 týdnů
Hematologické zlepšení – míra velkých (HI-major) odpovědí
Časové okno: 4 týdny
HI-hlavní míra odezvy v cyklu 1
4 týdny
Hematologické zlepšení – míra velkých (HI-major) odpovědí
Časové okno: 8 týdnů
HI-hlavní míra odezvy v cyklu 2
8 týdnů
Hematologické zlepšení – míra velkých (HI-major) odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
HI-hlavní míra odezvy v cyklu 3
12 týdnů
Hematologické zlepšení – míra velkých (HI-major) odpovědí
Časové okno: 16 týdnů
HI-hlavní míra odezvy v cyklu 4
16 týdnů
Jednotlivé četnosti hlavních měření HI: erytroidní, neutrofilní a trombocytární
Časové okno: 4 týdny
Jednotlivé četnosti hlavních měření HI v cyklu 1: erytroidní, neutrofilní a krevní destičky
4 týdny
Jednotlivé četnosti hlavních měření HI: erytroidní, neutrofilní a trombocytární
Časové okno: 8 týdnů
Jednotlivé četnosti hlavních měření HI v cyklu 2: erytroidní, neutrofilní a krevní destičky
8 týdnů
Jednotlivé četnosti hlavních měření HI: erytroidní, neutrofilní a trombocytární
Časové okno: 12 týdnů
Jednotlivé četnosti hlavních měření HI v cyklu 3: erytroidní, neutrofilní a krevní destičky
12 týdnů
Jednotlivé četnosti hlavních měření HI: erytroidní, neutrofilní a trombocytární
Časové okno: 16 týdnů
Jednotlivé četnosti hlavních měření HI v cyklu 4: erytroidní, neutrofilní a krevní destičky
16 týdnů
Modifikace hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 4 týdny
Měřeno jako rozdíl mezi 4. týdnem a úrovněmi před léčbou
4 týdny
Modifikace hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno jako rozdíl mezi 8. týdnem a úrovněmi před léčbou
8 týdnů
Modifikace hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno jako rozdíl mezi 12. týdnem a úrovněmi před léčbou
12 týdnů
Modifikace hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno jako rozdíl mezi 16. týdnem a úrovněmi před léčbou
16 týdnů
Změny v profilu genové exprese
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 14
Měřeno jako rozdíl mezi dnem 14 a základní linií
Mezi základní linií a dnem 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gustavo Rivero

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo A Rivero, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-36160

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení