Sertralin v léčbě nízkorizikového myelodysplastického syndromu (SS1)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza MDS s velmi nízkým nebo nízkým rizikem definovaná pomocí IPSS-R potvrzená aspirátem kostní dřeně a biopsií (počet blastů musí být < 20 %)
• Hemoglobin < 11 g/dl nebo závislost na transfuzi.
• Počet krevních destiček
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/mm3
• Předpokládaná délka života 12 měsíců nebo více
• Stav výkonu ECOG 0 - 3
• Věk ≥ 18 let
• Ochota používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po přerušení studijní léčby
• Všechny subjekty musí být informovány o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
• Jak muži, tak ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin

Kritéria vyloučení:

• Předchozí expozice 5-AC (azacitidin) nebo decitabinu
• Užívání antidepresiv, jako je sertralin, během 6 týdnů NEBO užívání paroxetinu, fluoxetinu nebo citalopramu během 3 měsíců před registrací
• Aktivní případy (během posledních 12 měsíců) depresivní poruchy, manických epizod a/nebo úzkosti vyžadující aktivní léčbu SSRI. Pacienti léčení SSRI pro nepsychiatrickou indikaci jsou povoleni a měli by projít vhodnou eliminací.
• Předchozí nebo souběžná malignita, s výjimkou léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, léčeného in situ karcinomu děložního čípku, léčeného lobulárního nebo duktálního karcinomu in situ v jednom prsu nebo jakéhokoli jiného karcinomu, u kterého je pacientka bez onemocnění alespoň 5 let
• Aktivně podstupující chemoimunoterapii
• Důkaz aktivní infekce
• Léčba steroidy nebo imunosupresivní terapií, jako je cyklosporin, takrolimus, anti-thymocytární globulin (ATG) do 6 měsíců od registrace
• Transfuze krevních destiček do 8 týdnů od registrace.
• Počet krevních destiček < 20 000/mm3 do 14 dnů od registrace.
• Aktivní léčba růstovými faktory, jako je látka stimulující erytropoetin (ESA), faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF), faktor stimulující trombopoetin do 8 týdnů od registrace
• Léčba zkoumaným prostředkem do 4 týdnů od registrace
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze včetně revmatoidní artritidy, systémového lupusu a sarkoidózy
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sertralin
• Známá anamnéza splenomegalie
• Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože sertralin je látka třídy C s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky sertralinem, kojení by mělo být přerušeno.
• HIV: Vzhledem k vysokému riziku imunitní trombocytopenické purpury, neutropenie spojené s HIV a kombinované antiretrovirové terapii jsou pacienti se známým HIV vyloučeni z důvodu možné farmakokinetické interakce se sertralinem.
• Jakýkoli stav nebo nemoc, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se zúčastnil.