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Sertralin in der Behandlung des myelodysplastischen Syndroms mit geringem Risiko (SS1)

31. Mai 2022 aktualisiert von: Gustavo Rivero

SS1: Pilotstudie zu Sertralin zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit geringem Risiko

Diese Studie wird die Wirkung von Sertralin bei Menschen mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit geringem Risiko untersuchen. Es besteht die Hoffnung, dass Sertralin das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie untersucht den klinischen Nutzen von vier 28-tägigen Sertralin-Zyklen bei MDS-Patienten mit niedrigem Risiko. Die Teilnehmer erhalten täglich 100 mg Sertralin oral. Die Studie wird auch potenziell damit verbundene biologische Wirkungsmechanismen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MDS mit sehr niedrigem oder niedrigem Risiko, definiert durch IPSS-R, bestätigt durch Knochenmarkaspirat und Biopsie (Blastenzahl muss < 20 % sein)
  • Hämoglobin < 11 g/dl oder Transfusionsabhängigkeit.
  • Thrombozytenzahl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/mm3
  • Lebenserwartung von 12 Monaten oder mehr
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 3
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereit, während der Studie und für 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Alle Probanden müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
  • Sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber 5-AC (Azacitidin) oder Decitabin
  • Verwendung von Antidepressiva wie Sertralin innerhalb von 6 Wochen ODER Verwendung von Paroxetin, Fluoxetin oder Citalopram innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
  • Aktive Fälle (innerhalb der letzten 12 Monate) von depressiver Störung, manischen Episoden und/oder Angstzuständen, die eine aktive Behandlung mit einem SSRI erfordern. Patienten, die mit einem SSRI aus nicht psychiatrischer Indikation behandelt werden, sind erlaubt und sollten die entsprechende Auswaschung durchlaufen.
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, ausgenommen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, behandelter In-situ-Zervixkrebs, behandeltes lobuläres oder duktales Karzinom in situ in einer Brust oder jeder andere Krebs, für den die Patientin seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei war Jahre
  • Aktiv eine Chemo-Immuntherapie erhalten
  • Nachweis einer aktiven Infektion
  • Behandlung mit Steroiden oder immunsuppressiver Therapie wie Cyclosporin, Tacrolimus, Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung
  • Thrombozytentransfusion innerhalb von 8 Wochen nach Registrierung.
  • Thrombozytenzahl < 20.000/mm3 innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung.
  • Aktive Behandlung mit Wachstumsfaktoren wie Erythropoietin-stimulierendes Mittel (ESA), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF), Thrombopoietin-stimulierender Faktor innerhalb von 8 Wochen nach Registrierung
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus und Sarkoidose
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sertralin zurückzuführen sind
  • Bekannte Vorgeschichte von Splenomegalie
  • Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Sertralin ein Mittel der Klasse C mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Sertralin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden.
  • HIV: Aufgrund des hohen Risikos für immunthrombozytopenische Purpura, HIV-assoziierte Neutropenie und antiretrovirale Kombinationstherapie werden Patienten mit bekannter HIV-Infektion aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Sertralin ausgeschlossen.
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würden, wenn er/sie teilnehmen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sertralin
Sertralin Tabletten 100 mg täglich für 4 (28 Tage) Zyklen
Arzneimittel: Sertralin
Andere Namen:
  • Zoloft
Verfahren: Knochenmarkpunktion/-biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Verbesserung - gering (HI-gering)
Zeitfenster: 16 Wochen
Verbesserung der erythroiden, neutrophilen oder Thrombozyten
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HI-Minor-Ansprechrate
Zeitfenster: 4 Wochen
HI-Minor-Ansprechrate Zyklus 1
4 Wochen
HI-Minor-Ansprechrate
Zeitfenster: 8 Wochen
HI-Minor-Ansprechrate Zyklus 2
8 Wochen
HI-Minor-Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Wochen
HI-Minor-Ansprechrate Zyklus 3
12 Wochen
HI-Minor-Ansprechrate
Zeitfenster: 16 Wochen
HI-Minor-Ansprechrate Zyklus 4
16 Wochen
Individuelle Raten von HI-Minor-Messungen: Erythroide, Neutrophile und Blutplättchen
Zeitfenster: 4 Wochen
Individuelle Raten von HI-Minor-Messungen in Zyklus 1: Erythroide, Neutrophile und Blutplättchen
4 Wochen
Individuelle Raten von HI-Minor-Messungen: Erythroide, Neutrophile und Blutplättchen
Zeitfenster: 8 Wochen
Individuelle Raten von HI-Minor-Messungen in Zyklus 2: Erythroide, Neutrophile und Blutplättchen
8 Wochen
Individuelle Raten von HI-Minor-Messungen: Erythroide, Neutrophile und Blutplättchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuelle Raten von HI-Minor-Messungen in Zyklus 3: Erythroide, Neutrophile und Blutplättchen
12 Wochen
Individuelle Raten von HI-Minor-Messungen: Erythroide, Neutrophile und Blutplättchen
Zeitfenster: 16 Wochen
Individuelle Raten von HI-Minor-Messungen in Zyklus 4: Erythroide, Neutrophile und Blutplättchen
16 Wochen
Hämatologische Verbesserung – große (HI-große) Ansprechrate
Zeitfenster: 4 Wochen
HI-Major-Ansprechrate in Zyklus 1
4 Wochen
Hämatologische Verbesserung – große (HI-große) Ansprechrate
Zeitfenster: 8 Wochen
HI-Major-Ansprechrate in Zyklus 2
8 Wochen
Hämatologische Verbesserung – große (HI-große) Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Wochen
HI-Major-Ansprechrate in Zyklus 3
12 Wochen
Hämatologische Verbesserung – große (HI-große) Ansprechrate
Zeitfenster: 16 Wochen
HI-Major-Ansprechrate in Zyklus 4
16 Wochen
Individuelle Raten von HI-Major-Messungen: Erythroide, Neutrophile und Blutplättchen
Zeitfenster: 4 Wochen
Individuelle Raten von HI-Major-Messungen in Zyklus 1: Erythroide, Neutrophile und Blutplättchen
4 Wochen
Individuelle Raten von HI-Major-Messungen: Erythroide, Neutrophile und Blutplättchen
Zeitfenster: 8 Wochen
Individuelle Raten von HI-Major-Messungen in Zyklus 2: Erythroide, Neutrophile und Blutplättchen
8 Wochen
Individuelle Raten von HI-Major-Messungen: Erythroide, Neutrophile und Blutplättchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuelle Raten von HI-Major-Messungen in Zyklus 3: Erythroide, Neutrophile und Blutplättchen
12 Wochen
Individuelle Raten von HI-Major-Messungen: Erythroide, Neutrophile und Blutplättchen
Zeitfenster: 16 Wochen
Individuelle Raten von HI-Major-Messungen in Zyklus 4: Erythroide, Neutrophile und Blutplättchen
16 Wochen
Modifikationen des Zytokinspiegels im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen als Unterschied zwischen den Werten in Woche 4 und vor der Behandlung
4 Wochen
Modifikationen des Zytokinspiegels im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen als Unterschied zwischen den Werten in Woche 8 und vor der Behandlung
8 Wochen
Modifikationen des Zytokinspiegels im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen als Unterschied zwischen den Werten in Woche 12 und vor der Behandlung
12 Wochen
Modifikationen des Zytokinspiegels im Serum
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen als Unterschied zwischen den Werten in Woche 16 und vor der Behandlung
16 Wochen
Änderungen im Genexpressionsprofil
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Tag 14
Gemessen als Differenz zwischen Tag 14 und Baseline
Zwischen Baseline und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gustavo Rivero

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baylor College of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gustavo A Rivero, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-36160

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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