Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sertralina w leczeniu zespołu mielodysplastycznego niskiego ryzyka (SS1)

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Gustavo Rivero

SS1: Badanie pilotażowe sertraliny w leczeniu zespołu mielodysplastycznego niskiego ryzyka (MDS)

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ sertraliny na osoby z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (MDS). Istnieje nadzieja, że ​​sertralina zmniejszy postęp choroby i zmniejszy potrzebę transfuzji krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe bada korzyści kliniczne czterech 28-dniowych cykli sertraliny u pacjentów z MDS niskiego ryzyka. Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 100 mg doustnej sertraliny. Badanie oceni również potencjalne powiązane biologiczne mechanizmy działania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie MDS bardzo niskiego lub niskiego ryzyka określone przez IPSS-R potwierdzone przez aspirat szpiku kostnego i biopsję (liczba blastów musi być < 20%)
  • Hemoglobina < 11 g/dl lub zależność od transfuzji.
  • Liczba płytek krwi
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000/mm3
  • Oczekiwana długość życia 12 miesięcy lub dłużej
  • Stan wydajności ECOG 0 - 3
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chęć stosowania medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania
  • Wszyscy uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, przedstawiciele wszystkich ras i grup etnicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na 5-AC (azacytydyna) lub decytabinę
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, takich jak sertralina w ciągu 6 tygodni LUB stosowanie paroksetyny, fluoksetyny lub citalopramu w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Aktywne przypadki (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zaburzeń depresyjnych, epizodów manii i/lub lęku wymagające aktywnego leczenia SSRI. Pacjenci leczeni SSRI ze wskazań innych niż psychiatryczne są dopuszczeni i powinni przejść odpowiednie wypłukiwanie.
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, leczonego raka szyjki macicy in situ, leczonego raka zrazikowego lub przewodowego in situ jednej piersi lub jakiegokolwiek innego nowotworu, w przypadku którego pacjentka nie chorowała przez co najmniej 5 lat lata
  • Aktywnie przyjmujący chemio-immunoterapię
  • Dowody aktywnej infekcji
  • Leczenie sterydami lub leczenie immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, globulina antytymocytarna (ATG) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Transfuzja płytek krwi w ciągu 8 tygodni od rejestracji.
  • Liczba płytek krwi < 20 000/mm3 w ciągu 14 dni od rejestracji.
  • Aktywne leczenie czynnikami wzrostu, takimi jak czynnik stymulujący erytropoetynę (ESA), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF), czynnik stymulujący trombopoetynę w ciągu 8 tygodni od rejestracji
  • Leczenie środkiem eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Historia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia układowego i sarkoidozy
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sertraliny
  • Znana historia splenomegalii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ sertralina jest środkiem klasy C o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Karmienie piersią należy przerwać, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki sertraliną.
  • HIV: Biorąc pod uwagę wysokie ryzyko immunologicznej plamicy małopłytkowej, neutropenii związanej z HIV i skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV są wykluczeni ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z sertraliną.
  • Dowolny stan lub choroba, które w opinii Badacza naraziłyby osobę badaną na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miała ona wziąć w niej udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sertralina
Sertralina tabletki 100 mg dziennie przez 4 (28-dniowe) cykle
Lek: Sertralina
Inne nazwy:
  • Zoloft
Procedura: Aspirat szpiku kostnego / biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa hematologiczna - niewielka (HI-drobna)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poprawa liczby erytroidów, neutrofili lub płytek krwi
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HI-mniejszy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek odpowiedzi HI-mniejszy Cykl 1
4 tygodnie
HI-mniejszy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek odpowiedzi HI-mniejszy Cykl 2
8 tygodni
HI-mniejszy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek odpowiedzi HI-mniejszy Cykl 3
12 tygodni
HI-mniejszy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek odpowiedzi HI-mniejszy Cykl 4
16 tygodni
Indywidualne wskaźniki HI drobne pomiary: erytroidalny, neutrofilowy i płytkowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Indywidualne częstości mniejszych pomiarów HI w cyklu 1: erytroidy, neutrofile i płytki krwi
4 tygodnie
Indywidualne wskaźniki HI drobne pomiary: erytroidalny, neutrofilowy i płytkowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indywidualne częstości mniejszych pomiarów HI w cyklu 2: erytroidy, neutrofile i płytki krwi
8 tygodni
Indywidualne wskaźniki HI drobne pomiary: erytroidalny, neutrofilowy i płytkowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indywidualne częstości mniejszych pomiarów HI w cyklu 3: erytroidy, neutrofile i płytki krwi
12 tygodni
Indywidualne wskaźniki HI drobne pomiary: erytroidalny, neutrofilowy i płytkowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Indywidualne częstości mniejszych pomiarów HI w cyklu 4: erytroidy, neutrofile i płytki krwi
16 tygodni
Poprawa hematologiczna – odsetek głównych odpowiedzi (HI-główny).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek odpowiedzi głównych HI w cyklu 1
4 tygodnie
Poprawa hematologiczna – odsetek głównych odpowiedzi (HI-główny).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek odpowiedzi głównych HI w cyklu 2
8 tygodni
Poprawa hematologiczna – odsetek głównych odpowiedzi (HI-główny).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek odpowiedzi głównych HI w cyklu 3
12 tygodni
Poprawa hematologiczna – odsetek głównych odpowiedzi (HI-główny).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek odpowiedzi głównych HI w cyklu 4
16 tygodni
Indywidualne częstości głównych pomiarów HI: erytroidów, neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Indywidualne częstości głównych pomiarów HI w cyklu 1: erytroidy, neutrofile i płytki krwi
4 tygodnie
Indywidualne częstości głównych pomiarów HI: erytroidów, neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indywidualne częstości głównych pomiarów HI w cyklu 2: erytroidy, neutrofile i płytki krwi
8 tygodni
Indywidualne częstości głównych pomiarów HI: erytroidów, neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indywidualne częstości głównych pomiarów HI w cyklu 3: erytroidy, neutrofile i płytki krwi
12 tygodni
Indywidualne częstości głównych pomiarów HI: erytroidów, neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Indywidualne częstości głównych pomiarów HI w cyklu 4: erytroidy, neutrofile i płytki krwi
16 tygodni
Modyfikacje poziomu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzona jako różnica między poziomem w 4. tygodniu a poziomem przed leczeniem
4 tygodnie
Modyfikacje poziomu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzona jako różnica między 8. tygodniem a poziomem przed leczeniem
8 tygodni
Modyfikacje poziomu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzona jako różnica między 12. tygodniem a poziomami przed leczeniem
12 tygodni
Modyfikacje poziomu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzona jako różnica między 16. tygodniem a poziomami przed leczeniem
16 tygodni
Zmiany w profilu ekspresji genów
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a dniem 14
Mierzona jako różnica między dniem 14 a poziomem wyjściowym
Pomiędzy punktem wyjściowym a dniem 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gustavo Rivero

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baylor College of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gustavo A Rivero, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-36160

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami