Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sertralin til behandling af lavrisiko myelodysplastisk syndrom (SS1)

31. maj 2022 opdateret af: Gustavo Rivero

SS1: Pilotundersøgelse af sertralin i behandling af lavrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS)

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af sertralin hos mennesker med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS). Det er håbet, at sertralin vil mindske sygdomsprogression og reducere behovet for blodtransfusioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse undersøger den kliniske fordel ved fire 28-dages cyklusser af sertralin hos MDS-patienter med lav risiko. Deltagerne vil modtage 100 mg oral sertralin dagligt. Undersøgelsen vil også evaluere potentielle associerede biologiske virkningsmekanismer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MDS med meget lav eller lav risiko defineret af IPSS-R bekræftet af en knoglemarvsaspirat og biopsi (blastantal skal være < 20 %)
  • Hæmoglobin < 11 g/dL eller transfusionsafhængighed.
  • Blodpladetal
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/mm3
  • Forventet levetid på 12 måneder eller mere
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 - 3
  • Alder ≥ 18 år
  • Villig til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 28 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling
  • Alle forsøgspersoner skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for 5-AC (azacitidin) eller decitabin
  • Brug af antidepressiva såsom sertralin inden for 6 uger ELLER brug af paroxetin, fluoxetin eller citalopram inden for 3 måneder før registrering
  • Aktive tilfælde (inden for de seneste 12 måneder) af depressiv lidelse, maniske episoder og/eller angst, der kræver aktiv behandling med en SSRI. Patienter, der behandles med et SSRI til ikke-psykiatrisk indikation, er tilladt og bør gennemgå den passende udvaskning.
  • Tidligere eller samtidig malignitet, undtagen behandlet basalcelle- eller pladecellekræft i hud, behandlet in situ livmoderhalskræft, behandlet lobulært eller duktalt karcinom in situ i et bryst, eller enhver anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i mindst 5 flere år
  • Modtager aktivt kemo-immunterapi
  • Bevis på aktiv infektion
  • Behandling med steroider eller immunsuppressiv terapi såsom cyclosporin, tacrolimus, anti-thymocyt globulin (ATG) inden for 6 måneder efter registrering
  • Blodpladetransfusion inden for 8 uger efter registrering.
  • Blodpladetal < 20.000/mm3 inden for 14 dage efter registrering.
  • Aktiv behandling med vækstfaktorer såsom erythropoietinstimulerende middel (ESA), granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF), trombopoietinstimulerende faktor inden for 8 uger efter registrering
  • Behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter registrering
  • Anamnese med autoimmun sygdom, herunder reumatoid arthritis, systemisk lupus og sarkoidose
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sertralin
  • Kendt historie om splenomegali
  • Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi Sertralin er et klasse C-middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med sertralin, bør amning afbrydes.
  • HIV: På grund af høj risiko for immun trombocytopenisk purpura, HIV-associeret neutropeni og antiretroviral kombinationsbehandling er patienter med kendt HIV udelukket på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med sertralin.
  • Enhver tilstand eller sygdom, der efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sertralin
Sertralin tabletter 100 mg dagligt i 4 (28-dages) cyklusser
Medicin: Sertralin
Andre navne:
  • Zoloft
Procedure: Knoglemarvsaspirat/biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk forbedring - mindre (HI-minor)
Tidsramme: 16 uger
Forbedring af erythroid, neutrofil eller blodplade
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HI-mindre svarprocent
Tidsramme: 4 uger
HI-minor responsrate Cyklus 1
4 uger
HI-mindre svarprocent
Tidsramme: 8 uger
HI-minor responsrate Cyklus 2
8 uger
HI-mindre svarprocent
Tidsramme: 12 uger
HI-minor responsrate Cyklus 3
12 uger
HI-mindre svarprocent
Tidsramme: 16 uger
HI-minor responsrate Cyklus 4
16 uger
Individuelle rater af HI mindre målinger: erythroid, neutrofil og blodplade
Tidsramme: 4 uger
Individuelle hastigheder af HI mindre målinger ved cyklus 1: erythroid, neutrofil og blodplade
4 uger
Individuelle rater af HI mindre målinger: erythroid, neutrofil og blodplade
Tidsramme: 8 uger
Individuelle hastigheder af HI mindre målinger ved cyklus 2: erythroid, neutrofil og blodplade
8 uger
Individuelle rater af HI mindre målinger: erythroid, neutrofil og blodplade
Tidsramme: 12 uger
Individuelle rater af HI mindre målinger ved cyklus 3: erythroid, neutrofil og blodplade
12 uger
Individuelle rater af HI mindre målinger: erythroid, neutrofil og blodplade
Tidsramme: 16 uger
Individuelle hastigheder af HI mindre målinger ved cyklus 4: erythroid, neutrofil og blodplade
16 uger
Hæmatologisk forbedring - større (HI-major) responsrate
Tidsramme: 4 uger
HI-major svarprocent ved cyklus 1
4 uger
Hæmatologisk forbedring - større (HI-major) responsrate
Tidsramme: 8 uger
HI-major svarprocent ved cyklus 2
8 uger
Hæmatologisk forbedring - større (HI-major) responsrate
Tidsramme: 12 uger
HI-major svarprocent i cyklus 3
12 uger
Hæmatologisk forbedring - større (HI-major) responsrate
Tidsramme: 16 uger
HI-major svarprocent ved cyklus 4
16 uger
Individuelle hastigheder af HI større målinger: erythroid, neutrofil og blodplade
Tidsramme: 4 uger
Individuelle hastigheder af HI større målinger ved cyklus 1: erythroid, neutrofil og blodplade
4 uger
Individuelle hastigheder af HI større målinger: erythroid, neutrofil og blodplade
Tidsramme: 8 uger
Individuelle hastigheder af HI større målinger ved cyklus 2: erythroid, neutrofil og blodplade
8 uger
Individuelle hastigheder af HI større målinger: erythroid, neutrofil og blodplade
Tidsramme: 12 uger
Individuelle hastigheder af HI større målinger ved cyklus 3: erythroid, neutrofil og blodplade
12 uger
Individuelle hastigheder af HI større målinger: erythroid, neutrofil og blodplade
Tidsramme: 16 uger
Individuelle hastigheder af HI større målinger ved cyklus 4: erythroid, neutrofil og blodplade
16 uger
Ændringer i serumcytokinniveauet
Tidsramme: 4 uger
Målt som forskellen mellem uge 4 og niveauer før behandling
4 uger
Ændringer i serumcytokinniveauet
Tidsramme: 8 uger
Målt som forskellen mellem uge 8 og niveauer før behandling
8 uger
Ændringer i serumcytokinniveauet
Tidsramme: 12 uger
Målt som forskellen mellem uge 12 og niveauer før behandling
12 uger
Ændringer i serumcytokinniveauet
Tidsramme: 16 uger
Målt som forskellen mellem uge 16 og niveauer før behandling
16 uger
Ændringer i genekspressionsprofilen
Tidsramme: Mellem baseline og dag 14
Målt som forskellen mellem dag 14 og baseline
Mellem baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gustavo Rivero

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gustavo A Rivero, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-36160

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger