Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost granulí Tianzhi u mírné až středně těžké vaskulární demence

5. ledna 2020 aktualizováno: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivní/placebem kontrolovaná, paralelní, tříramenná studie granulí Tianzhi u mírné až středně těžké vaskulární demence

Tato probíhající studie měla za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Tianzhi u mírné až středně těžké vaskulární demence v rozumnějším provedení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je 24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě placeba, paralelní kontrolovaná studie fáze III, která se provádí ve 23 centrech po celé Číně. Populace studie zahrnuje pacienty s mírnou až středně závažnou VaD (plánováno celkem 630) ve věku 45–85 let obou pohlaví. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny TZK (15 g/den) a placeba identifikovaného pro donepezil, donepezil (5 mg/den) a placeba identifikovaného pro TZK nebo placeba identifikovaného pro TZK a placeba identifikovaného pro donepezil po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepené léčby. . Primárním výsledným měřítkem je změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení vaskulární demence – kognitivní subškála a v rozhovoru s pečovatelem na základě rozhovoru lékaře. Sekundárními výstupy jsou změny oproti výchozímu stavu v Mini-Mental State Examination, Activity of Daily Living Scale, Clock Drawing Test, Trail Making Test a Neuropsychiatric Inventory. Bezpečnost se posuzuje sledováním vedlejších účinků a nežádoucích reakcí po celou dobu léčby. Statistická analýza bude provedena podle populace podle protokolu a populace zamýšlené k léčbě a bezpečnost bude analyzována v bezpečnostní sadě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
543

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní a ambulantní pacienti splňující diagnostická kritéria pravděpodobná VaD stanovená podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (čtvrté vydání) （DSM-Ⅳ） a Národního ústavu neurologických poruch a cévní mozkové příhody a Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) se mohly zúčastnit,
  • diagnóza mírné až středně těžké vaskulární demence;
  • čínsky mluvící pacienti ve věku ≥45 a ≤85 let u obou pohlaví;
  • hmotnost mezi 45 a 90 kg;
  • plně při vědomí;
  • skóre MMSE ≤ 26 a ≥ 14;
  • HIS skóre ≥7;
  • adekvátní schopnost zraku a sluchu splnit všechny studijní testy;
  • se stabilním pečovatelem.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze zápisu vyloučeni, pokud splní některou z následujících podmínek:

  • anamnéza jiných typů demence, jako je Alzheimerova choroba, demence Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku a kol;
  • velká deprese (HAMD pro 17 položek>17) nebo psychotická porucha;
  • akutní stadium mozkového krvácení nebo subarachnoidálního krvácení;
  • hypotyreóza;
  • zneužívání drog nebo alkoholu;
  • anamnéza epilepsie; anamnéza myasthenia gravis;
  • těžké kardiovaskulární onemocnění (těžká arytmie se srdeční frekvencí ≥ 100 nebo ≤ 60krát za minutu, blokáda levého raménka, infarkt myokardu do 3 měsíců, systolický tlak ≥ 180 mmHg nebo ≤ 90 mm Hg);
  • těžká dysfunkce jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza > 60 IU/L, aspartát transamináza > 60 IU/L nebo sérový kreatinin > 266 μmol/L);
  • těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc;
  • obstrukce gastrointestinálního traktu nebo těžký peptický vřed; glaukom;
  • podávání inhibitorů cholinesterázy, memantinu nebo nimodipinu v posledním měsíci;
  • použití sympatomimetika, antihistaminika, léků proti úzkosti nebo trankvilizéru do 48 hodin před vyšetřením;
  • použití antipsychotik do 72 hodin před vyšetřením;
  • účast na jiných klinických studiích; alergickou anamnézu na jakýkoli typ léku použitého v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Granule Tianzhi
Granule Tianzhi a placebo identifikované jako donepezil
Lék: Granule Tianzhi a placebo identifikované jako donepezil
1 balení granulí Tianzhi (5 g), 3krát denně a placebo identifikované jako donepezil, 1 tableta denně po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Donepezil
Donepezil a placebo identifikované jako granule Tianzhi
Lék: Donepezil a placebo identifikované jako granule Tianzhi
donepezil 5 mg denně a placebo identifikované jako granule Tianzhi (5 g, 3krát denně) po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo identifikováno jako granule Tianzhi a placebo identifikováno jako donepezil
Lék: Placebo
placebo identifikované pro granule Tianzhi (5 g, 3krát denně) a placebo identifikované pro donepezil, 1 pilulka denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupnice hodnocení vaskulární demence-kognitivní subškála (VADAS-cog) od výchozí hodnoty po 24týdenní intervenci
Časové okno: týden 0, 4, 12, 24
Poznání: VaDAS-cog je revize ADAS-cog, která má být lepším měřítkem u vaskulárních stavů. Původní ADAS-cog vyvinutý Rosenem et al. měří kognitivní výkon kombinací hodnocení 11 položek. Kognitivní domény, které ADAS-cog řeší, jsou paměť (krátkodobě), jazyk, schopnost orientace (odráží paměť), konstrukce/plánování jednoduchých návrhů a výkon. Kromě ADAS-cog obsahuje VaDAS-cog další testy frontálního laloku odrážející pozornost, pracovní paměť, výkonné funkce a verbální plynulost. VADAS-cog bude prováděn na začátku, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
týden 0, 4, 12, 24
Změny dojmu z rozhovoru s lékařem (CIBIC-plus) na základě rozhovoru s lékařem po 24 týdnech intervence
Časové okno: týden 0, 4, 12, 24
Celková klinická odpověď: CIBIC-plus je 7bodová stupnice, která poskytuje index klinicky významných změn pro pacienty s demencí. Jde o globální měřítko zjistitelné změny koncentrace, orientace, paměti, jazyka, chování, iniciativy a činností každodenního života, obvykle vyžadující samostatné rozhovory s pacienty a pečovateli, CIBIC-plus bude prováděn na začátku, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
týden 0, 4, 12, 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Mini-Mental State Examination (MMSE) oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech léčby
Časové okno: týden 0, 4, 12, 24
Globální kognice bude hodnocena MMSE, která bude provedena na začátku, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
týden 0, 4, 12, 24
Změny škály aktivity denního života (ADL) od výchozí hodnoty po 24týdenní intervenci
Časové okno: týden 0, 4, 12, 24
Funkce: ADL se používá hlavně k měření základních činností každodenního života (nebo sebeobsluhy) a instrumentálních činností každodenního života. Škálu ADL lze rozdělit na stupnici fyzické sebeúdržby (PSMS) a instrumentální aktivity každodenního života (IADL). PSMS se týká pohybových aktivit, jako je toaleta, mobilita, oblékání a koupání, a IADL obsahuje 8 položek, jako je nakupování, vaření, praní prádla, manipulace s financemi, používání telefonu, způsob dopravy, odpovědnost za vlastní léky a úklid. ADL se bude provádět základní, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
týden 0, 4, 12, 24
Změny testu kreslení hodin (CDT) od výchozích hodnot po 24týdenní intervenci
Časové okno: týden 0, 4, 12, 24
Výkonná funkce a Visuoprostorová funkce: škála CDT bude provedena na začátku, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
týden 0, 4, 12, 24
Změny Trail Making Test (TMT) od výchozích hodnot po 24týdenní intervenci
Časové okno: týden 0, 4, 12, 24
Výkonná funkce: Stupnice TMT bude prováděna na začátku, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
týden 0, 4, 12, 24
Změny Neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozích hodnot po 24týdenní intervenci
Časové okno: týden 0, 4, 12, 24
Změny psychologického symptomu: NPI se používá v průběhu studie k posouzení změn psychologického symptomu, NPI bude prováděno na začátku, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
týden 0, 4, 12, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012ZX09104-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení