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Efficacia e sicurezza del granello di Tianzhi nella demenza vascolare da lieve a moderata

5 gennaio 2020 aggiornato da: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, positivo/controllato con placebo, parallelo, a tre bracci sul granulo di Tianzhi nella demenza vascolare da lieve a moderata

Questo studio in corso mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza del granulo di Tianzhi nella demenza vascolare da lieve a moderata in un disegno più ragionevole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase III di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, controllato in parallelo, condotto in 23 centri in Cina. La popolazione dello studio comprende pazienti VaD da lievi a moderati (630 pianificati in totale) di età compresa tra 45 e 85 anni in entrambi i sessi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a TZK (15 g/die) e il placebo identificato con donepezil, donepezil (5 mg/die) e placebo identificato con TZK, o placebo identificato con TZK e placebo identificato con donepezil per un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane . L'outcome primario è il cambiamento rispetto al basale nella Vascular Dementia Assessment Scale-Cognitive Subscale e nella Clinician's Interview-Based Impression of Change-Plus carer Interview. Gli esiti secondari sono i cambiamenti rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination, Activity of Daily Living Scale, Clock Drawing Test, Trail Making Test e Neuropsychiatric Inventory. La sicurezza viene valutata osservando gli effetti collaterali e le reazioni avverse durante l'intero periodo di trattamento. L'analisi statistica sarà condotta in base alla popolazione per protocollo e alla popolazione intent-to-treat e la sicurezza sarà analizzata nel set di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
543

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati e ambulatoriali che soddisfano i criteri diagnostici di probabile VaD stabiliti secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (quarta edizione) （DSM-Ⅳ） e l'Istituto Nazionale di Malattie Neurologiche e Ictus e l'Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Le neuroscienze (NINDS-AIREN) potevano partecipare,
  • diagnosi di demenza vascolare da lieve a moderata;
  • Pazienti di lingua cinese di età ≥45 e≤85 anni in entrambi i sessi;
  • di peso compreso tra 45 e 90 kg;
  • pienamente cosciente;
  • Punteggio MMSE ≤26 e ≥14;
  • punteggio HIS ≥7;
  • capacità visiva e uditiva adeguata per completare tutti i test di studio;
  • con una badante stabile.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dall'arruolamento se soddisfano uno dei seguenti requisiti:

  • una storia medica di altri tipi di demenza, come il morbo di Alzheimer, la demenza del morbo di Parkinson, la malattia di Huntington, l'idrocefalo a pressione normale, et al;
  • depressione maggiore (HAMD per 17 item>17) o disturbo psicotico;
  • stadio acuto di emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea;
  • ipotiroidismo;
  • abuso di droghe o alcol;
  • storia di epilessia; storia della miastenia grave;
  • grave malattia cardiovascolare (grave aritmia con frequenza cardiaca ≥100 o ≤60 volte al minuto, blocco di branca sinistra, infarto del miocardio entro 3 mesi, pressione sistolica ≥180 mmHg o ≤90 mmHg);
  • grave disfunzione epatica o renale (alanina aminotransferasi>60 IU/L, aspartato transaminasi>60 IU/L o creatinina sierica >266μmol/L);
  • asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • ostruzione del tratto gastrointestinale o grave ulcera peptica; glaucoma;
  • somministrazione di inibitori della colinesterasi, memantina o nimodipina nell'ultimo mese;
  • uso di agenti simpaticomimetici, farmaci antistaminici, ansiolitici o tranquillanti nelle 48 ore precedenti la valutazione;
  • uso di farmaci antipsicotici entro 72 ore prima della valutazione;
  • partecipazione ad altri studi clinici; storia allergica a qualsiasi tipo di farmaco utilizzato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Granulo di Tianzhi
Tianzhi granuli e placebo identificati con donepezil
Droga: Tianzhi granuli e placebo identificati con donepezil
1 confezione di granuli di Tianzhi (5 g), 3 volte al giorno e placebo identificato con donepezil, 1 pillola al giorno per 24 settimane
Comparatore attivo: Donepezil
Donepezil e placebo identificati con granuli di Tianzhi
Droga: Donepezil e placebo identificati con granuli di Tianzhi
donepezil 5 mg al giorno e placebo identificati con granuli di Tianzhi (5 g, 3 volte al giorno) per 24 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo identificato con granuli di Tianzhi e placebo identificato con donepezil
Droga: Placebo
placebo identificato con granuli di Tianzhi (5 g, 3 volte al giorno) e placebo identificato con donepezil, 1 pillola al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della scala di valutazione della demenza vascolare-sottoscala cognitiva (VADAS-cog) rispetto al basale dopo 24 settimane di intervento
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 12, 24
Cognizione: VaDAS-cog è una revisione dell'ADAS-cog per essere una misura migliore nelle condizioni vascolari. L'originale ADAS-cog sviluppato da Rosen et al., Misura le prestazioni cognitive combinando le valutazioni di 11 elementi. I domini cognitivi principalmente affrontati da ADAS-cog sono la memoria (a breve termine), il linguaggio, la capacità di orientamento (riflette la memoria), la costruzione/progettazione di progetti semplici e la performance. Oltre all'ADAS-cog, il VaDAS-cog comprende ulteriori test del lobo frontale che riflettono l'attenzione, la memoria di lavoro, la funzione esecutiva e la fluidità verbale. Il VADAS-cog sarà condotto al basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
settimana 0, 4, 12, 24
Modifiche dell'impressione basata sull'intervista del medico del colloquio con il caregiver Change-Plus (CIBIC-plus) rispetto al basale dopo 24 settimane di intervento
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 12, 24
Risposta clinica complessiva: CIBIC-plus è una scala a 7 punti che fornisce un indice di cambiamento clinicamente importante per i pazienti affetti da demenza. È una misura globale del cambiamento rilevabile nella concentrazione, nell'orientamento, nella memoria, nel linguaggio, nel comportamento, nell'iniziativa e nelle attività della vita quotidiana, che di solito richiede interviste separate con pazienti e caregiver, il CIBIC-plus sarà condotto al basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
settimana 0, 4, 12, 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del Mini-Mental State Examination (MMSE) rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 12, 24
La cognizione globale sarà valutata dal MMSE, che sarà condotto al basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
settimana 0, 4, 12, 24
Cambiamenti dell'attività della scala della vita quotidiana (ADL) rispetto al basale dopo l'intervento di 24 settimane
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 12, 24
Funzione: L'ADL è utilizzato principalmente per misurare le attività di base della vita quotidiana (o cura di sé) e le attività strumentali della vita quotidiana. La scala ADL può essere suddivisa in Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) e le attività strumentali della vita quotidiana (IADL). Il PSMS si riferisce alle attività fisiche, come l'andare in bagno, la mobilità, vestirsi e fare il bagno, e l'IADL contiene 8 elementi, come fare la spesa, cucinare, fare il bucato, gestire le finanze, usare il telefono, modalità di trasporto, responsabilità per le proprie medicine e le pulizie. L'ADL sarà condotto al basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
settimana 0, 4, 12, 24
Modifiche del test di disegno dell'orologio (CDT) rispetto al basale dopo l'intervento di 24 settimane
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 12, 24
Funzione esecutiva e funzione visuospaziale: la scala CDT sarà condotta al basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
settimana 0, 4, 12, 24
Modifiche del Trail Making Test (TMT) rispetto al basale dopo 24 settimane di intervento
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 12, 24
Funzione esecutiva: la scala TMT sarà condotta al basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
settimana 0, 4, 12, 24
Cambiamenti dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) rispetto al basale dopo l'intervento di 24 settimane
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 12, 24
Cambiamenti nei sintomi psicologici: l'NPI viene utilizzato durante lo studio per valutare i cambiamenti nei sintomi psicologici, l'NPI sarà condotto al basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
settimana 0, 4, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012ZX09104-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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