Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Tianzhi Granule ved mild til moderat vaskulær demens

5. januar 2020 opdateret af: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, positiv/placebokontrolleret, parallel, trearmsundersøgelse af Tianzhi-granulat ved mild til moderat vaskulær demens

Denne igangværende undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tianzhi granulat ved mild til moderat vaskulær demens i et mere fornuftigt design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et 24-ugers multicenter, randomiseret, dobbelt-blindet, dobbelt placebo, parallelt kontrolleret fase III forsøg, der udføres i 23 centre rundt om i Kina. Undersøgelsespopulationen omfatter milde til moderate VaD-patienter (planlagt i alt 630) i alderen 45-85 i begge køn. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til TZK (15g/d) og placebo identificeret til donepezil, donepezil (5mg/d) og placebo identificeret til TZK, eller placebo identificeret til TZK og placebo identificeret til donepezil i en 24-ugers dobbeltblind behandlingsperiode . Det primære resultatmål er ændring fra baseline i Vascular Dementia Assessment Scale-Cognitive Subscale og Clinician's Interview-Based Impression of Change-Plus career interview. De sekundære resultater er ændringer fra baseline i Mini-Mental State Examination, Activity of Daily Living Scale, Clock Drawing Test, Trail Making Test og Neuropsykiatrisk Inventory. Sikkerheden vurderes ved at observere bivirkninger og bivirkninger under hele behandlingsperioden. Statistisk analyse vil blive udført i henhold til protokolpopulation og intention-to-treat population, og sikkerheden vil blive analyseret i sikkerhedssæt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
543

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte og ambulante patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier, sandsynligt VaD, der er etableret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (fjerde udgave) (DSM-Ⅳ) og National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurovidenskab (NINDS-AIREN) var berettiget til at deltage,
  • diagnose af mild til moderat vaskulær demens;
  • Kinesisktalende patienter i alderen ≥45 og ≤85 år hos begge køn;
  • vejer mellem 45 og 90 kg;
  • fuldt bevidst;
  • MMSE-score på ≤26 og ≥14;
  • HANS score på ≥7;
  • tilstrækkelig syn og høreevne til at gennemføre alle undersøgelsesprøver;
  • med en stabil omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra tilmeldingen, hvis de opfylder et af følgende:

  • en sygehistorie med andre demenstyper, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom demens, Huntingtons sygdom, Normaltrykshydrocephalus, et al;
  • svær depression (HAMD for 17 genstande>17) eller psykotisk lidelse;
  • akut stadium af hjerneblødning eller subaraknoidal blødning;
  • hypothyroidisme;
  • stof- eller alkoholmisbrug;
  • epilepsi historie; myasthenia gravis historie;
  • alvorlig kardiovaskulær sygdom (alvorlig arytmi med hjertefrekvens ≥100 eller≤60 gange i minuttet, venstre grenblok, myokardieinfarkt inden for 3 måneder, systolisk tryk ≥180mmHg eller ≤90mmHg);
  • alvorlig lever- eller nyredysfunktion (alaninaminotransferase>60 IE/L, aspartattransaminase>60 IE/L eller serumkreatinin >266μmol/L);
  • svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • obstruktion af mave-tarmkanalen eller alvorligt mavesår; glaukom;
  • administration af cholinesterasehæmmere, memantin eller nimodipin inden for den sidste måned;
  • brug af sympatomimetikum, antihistamin, angstdæmpende medicin eller beroligende midler inden for 48 timer før vurdering;
  • brug af antipsykotiske lægemidler inden for 72 timer før vurdering;
  • deltagelse i andre kliniske forsøg; allergisk anamnese over for enhver form for medicin brugt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tianzhi granulat
Tianzhi granulat og placebo identificeret til donepezil
Medicin: Tianzhi granulat og placebo identificeret til donepezil
1 pakke Tianzhi granulat (5g), 3 gange om dagen og placebo identificeret til donepezil, 1 pille om dagen i 24 uger
Aktiv komparator: Donepezil
Donepezil og placebo identificeret til Tianzhi granulat
Medicin: Donepezil og placebo identificeret til Tianzhi granulat
donepezil 5mg om dagen og placebo identificeret til Tianzhi granulat (5g, 3 gange om dagen) i 24 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo identificeret til Tianzhi granula og placebo identificeret til donepezil
Medicin: Placebo
placebo identificeret til Tianzhi granulat (5g, 3 gange om dagen) og placebo identificeret til donepezil, 1 piller om dagen i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Vascular Demens Assessment Scale-Cognitive Subscale (VADAS-cog) fra baseline efter 24 ugers intervention
Tidsramme: uge 0, 4, 12, 24
Kognition: VaDAS-cog er en revision af ADAS-cog for at være en bedre målestok i vaskulære tilstande. Det originale ADAS-tandhjul udviklet af Rosen et al., måler kognitiv ydeevne ved at kombinere vurderinger af 11 genstande. De kognitive domæner, der hovedsageligt adresseres af ADAS-cog er hukommelse (kort sigt), sprog, evne til at orientere sig (afspejler hukommelse), konstruktion/planlægning af simple designs og ydeevne. Ud over ADAS-tandhjulet omfatter VaDAS-tandhjulet yderligere frontallapstest, der afspejler opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion og verbal flydende. VADAS-tandhjulet udføres ved baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
uge 0, 4, 12, 24
Ændringer i klinikerens interviewbaserede indtryk af Change-Plus-plejerinterview (CIBIC-plus) fra baseline efter 24 ugers intervention
Tidsramme: uge 0, 4, 12, 24
Samlet klinisk respons: CIBIC-plus er en 7-trins skala, som giver et indeks over klinisk vigtig forandring for demenspatienter. Det er et globalt mål for påviselig ændring i koncentration, orientering, hukommelse, sprog, adfærd, initiativ og daglige aktiviteter, som normalt kræver separate interviews med patienter og plejere. CIBIC-plus vil blive udført ved baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
uge 0, 4, 12, 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af Mini-Mental State Examination (MMSE) fra baseline efter 24 ugers behandling
Tidsramme: uge 0, 4, 12, 24
Global kognition vil blive vurderet af MMSE, som vil blive udført ved baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
uge 0, 4, 12, 24
Ændringer i Activity of Daily Living Scale (ADL) fra baseline efter 24 ugers intervention
Tidsramme: uge 0, 4, 12, 24
Funktion: ADL bruges hovedsageligt til at måle de grundlæggende aktiviteter i dagliglivet (eller egenomsorg) og de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. ADL-skalaen kan opdeles i Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) og de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL). PSMS vedrører fysiske aktiviteter, såsom toiletbesøg, mobilitet, påklædning og badning, og IADL indeholder 8 genstande, såsom indkøb, madlavning, vasketøj, håndtering af økonomi, brug af telefon, transportform, ansvar for egen medicin og husholdning. ADL vil blive udført baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
uge 0, 4, 12, 24
Ændringer af Clock Drawing Test (CDT) fra baseline efter 24 ugers intervention
Tidsramme: uge 0, 4, 12, 24
Eksekutiv funktion og visuospatial funktion: CDT-skalaen vil blive udført ved baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
uge 0, 4, 12, 24
Ændringer i Trail Making Test (TMT) fra baseline efter 24 ugers intervention
Tidsramme: uge 0, 4, 12, 24
Executive funktion: TMT-skalaen vil blive udført ved baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
uge 0, 4, 12, 24
Ændringer i neuropsykiatrisk inventar (NPI) fra baseline efter 24 ugers intervention
Tidsramme: uge 0, 4, 12, 24
Ændringer i psykologiske symptomer: NPI bruges gennem hele undersøgelsen til at vurdere ændringer i psykologiske symptomer, NPI vil blive udført ved baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
uge 0, 4, 12, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012ZX09104-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger