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Wirksamkeit und Sicherheit von Tianzhi-Granulat bei leichter bis mittelschwerer vaskulärer Demenz

5. Januar 2020 aktualisiert von: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positive/placebokontrollierte, parallele, dreiarmige Phase-III-Studie zu Tianzhi-Granulat bei leichter bis mittelschwerer vaskulärer Demenz

Ziel dieser laufenden Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tianzhi-Granulat bei leichter bis mittelschwerer vaskulärer Demenz in einem sinnvolleren Design zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelt placebokontrollierte, parallel kontrollierte Phase-III-Studie, die in 23 Zentren in ganz China durchgeführt wird. Die Studienpopulation umfasst leichte bis mittelschwere VaD-Patienten (insgesamt 630 geplant) im Alter von 45 bis 85 Jahren beiderlei Geschlechts. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip TZK (15 g/Tag) und Placebo mit Donepezil, Donepezil (5 mg/Tag) und Placebo mit TZK oder Placebo mit TZK und Placebo mit Donepezil für einen 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum zugewiesen . Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für vaskuläre Demenz – kognitive Subskala und der interviewbasierte Eindruck von Veränderungen durch den Arzt – Plus Betreuerinterview. Die sekundären Ergebnisse sind Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mental-State-Untersuchung, der Aktivitätsskala des täglichen Lebens, dem Uhrzeichentest, dem Trail-Making-Test und dem neuropsychiatrischen Inventar. Die Sicherheit wird durch Beobachtung von Nebenwirkungen und Nebenwirkungen während der gesamten Behandlungsdauer beurteilt. Die statistische Analyse wird entsprechend der Pro-Protokoll-Population und der zu behandelnden Population durchgeführt und die Sicherheit wird im Sicherheitssatz analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
543

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre und ambulante Patienten, die die diagnostischen Kriterien für einen wahrscheinlichen VaD erfüllen, die gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (vierte Ausgabe) (DSM-Ⅳ) und dem National Institute of Neurological Disorders and Stroke sowie der Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en festgelegt wurden Teilnahmeberechtigt waren Neurowissenschaften (NINDS-AIREN),
  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren vaskulären Demenz;
  • Chinesischsprachige Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥45 und ≤85 Jahren;
  • mit einem Gewicht zwischen 45 und 90 kg;
  • volles Bewusstsein;
  • MMSE-Score von ≤26 und ≥14;
  • HIS-Score von ≥7;
  • ausreichende Seh- und Hörfähigkeit, um alle Studientests abzuschließen;
  • mit einer stabilen Bezugsperson.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Registrierung ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • eine Krankengeschichte anderer Demenzarten, wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Demenz, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus usw.;
  • schwere Depression (HAMD für 17 Items>17) oder psychotische Störung;
  • akutes Stadium einer Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung;
  • Hypothyreose;
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Epilepsiegeschichte; Vorgeschichte von Myasthenia gravis;
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (schwere Arrhythmie mit Herzfrequenz ≥ 100 oder ≤ 60 Mal pro Minute, Linksschenkelblock, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, systolischer Druck ≥ 180 mmHg oder ≤ 90 mmHg);
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Alaninaminotransferase >60 IU/L, Aspartattransaminase >60 IU/L oder Serumkreatinin >266 μmol/L);
  • schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
  • Obstruktion des Magen-Darm-Trakts oder schweres Magengeschwür; Glaukom;
  • Gabe von Cholinesterasehemmern, Memantin oder Nimodipin im letzten Monat;
  • Verwendung von Sympathomimetika, Antihistaminika, angstlösenden Medikamenten oder Beruhigungsmitteln innerhalb von 48 Stunden vor der Beurteilung;
  • Einnahme von Antipsychotika innerhalb von 72 Stunden vor der Beurteilung;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien; allergische Vorgeschichte gegen jegliche Art von Medikamenten, die in dieser Studie verwendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tianzhi-Granulat
Tianzhi-Granulat und Placebo im Vergleich zu Donepezil
Arzneimittel: Tianzhi-Granulat und Placebo im Vergleich zu Donepezil
1 Packung Tianzhi-Granulat (5 g), 3-mal täglich und Placebo wie Donepezil, 1 Tablette pro Tag für 24 Wochen
Aktiver Komparator: Donepezil
Donepezil und Placebo identifizierten sich mit Tianzhi-Granulat
Arzneimittel: Donepezil und Placebo identifizierten sich mit Tianzhi-Granulat
Donepezil 5 mg pro Tag und Placebo identifiziert mit Tianzhi-Granulat (5 g, 3-mal täglich) für 24 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo identifiziert mit Tianzhi-Granulat und Placebo identifiziert mit Donepezil
Arzneimittel: Placebo
Placebo identifiziert mit Tianzhi-Granulat (5 g, 3-mal täglich) und Placebo identifiziert mit Donepezil, 1 Tablette pro Tag für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Bewertungsskala für vaskuläre Demenz – kognitive Subskala (VADAS-cog) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 24
Erkenntnis: VaDAS-cog ist eine Überarbeitung des ADAS-cog, um eine bessere Messung bei Gefäßerkrankungen zu ermöglichen. Das von Rosen et al. entwickelte ursprüngliche ADAS-Zahnrad misst die kognitive Leistung durch die Kombination von Bewertungen von 11 Elementen. Die von ADAS-cog hauptsächlich adressierten kognitiven Bereiche sind Gedächtnis (kurzfristig), Sprache, Orientierungsfähigkeit (spiegelt das Gedächtnis wider), Konstruktion/Planung einfacher Designs und Leistung. Zusätzlich zum ADAS-Zahnrad umfasst das VaDAS-Zahnrad zusätzliche Frontallappentests, die Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktion und verbale Sprachkompetenz widerspiegeln. Das VADAS-Zahnrad wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen durchgeführt
Woche 0, 4, 12, 24
Veränderungen des interviewbasierten Eindrucks des Klinikers vom Change-Plus-Betreuerinterview (CIBIC-plus) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 24
Klinisches Gesamtansprechen: CIBIC-plus ist eine 7-Punkte-Skala, die einen Index klinisch wichtiger Veränderungen für Demenzpatienten liefert. Es handelt sich um ein globales Maß für nachweisbare Veränderungen in Konzentration, Orientierung, Gedächtnis, Sprache, Verhalten, Initiative und Aktivitäten des täglichen Lebens, das in der Regel separate Interviews mit Patienten und Betreuern erfordert. Das CIBIC-plus wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen durchgeführt
Woche 0, 4, 12, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Mini-Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 24
Die globale Kognition wird durch das MMSE bewertet, das zu Studienbeginn, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, durchgeführt wird.
Woche 0, 4, 12, 24
Änderungen der Aktivitätsskala des täglichen Lebens (ADL) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 24
Funktion: Der ADL wird hauptsächlich zur Messung der grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (oder Selbstfürsorge) und der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet. Die ADL-Skala kann in die Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) und die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) unterteilt werden. Die PSMS beziehen sich auf körperliche Aktivitäten wie Toilettengang, Mobilität, Ankleiden und Baden, und die IADL enthält 8 Elemente wie Einkaufen, Kochen, Wäsche waschen, Umgang mit Finanzen, Telefonieren, Transportmittel, Verantwortung für eigene Medikamente und Haushaltsführung. Die ADL wird zu Beginn, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen durchgeführt
Woche 0, 4, 12, 24
Änderungen des Clock Drawing Test (CDT) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 24
Exekutivfunktion und visuell-räumliche Funktion: Die CDT-Skala wird zu Studienbeginn, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen durchgeführt.
Woche 0, 4, 12, 24
Änderungen des Trail Making Test (TMT) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 24
Exekutivfunktion: Die TMT-Skala wird zu Studienbeginn, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen durchgeführt.
Woche 0, 4, 12, 24
Veränderungen des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 24
Veränderungen der psychologischen Symptome: NPI wird während der gesamten Studie verwendet, um Veränderungen der psychologischen Symptome zu bewerten. Der NPI wird zu Studienbeginn, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, durchgeführt.
Woche 0, 4, 12, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012ZX09104-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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