Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění dávky k posouzení bezpečnosti a účinku SYL1001 u pacientů s bolestí oka

4. dubna 2016 aktualizováno: Sylentis, S.A.
Cílem této pilotní studie je porovnat analgetický účinek dvou sil očních kapek SYL1001 oproti placebu u pacientů s bolestí oka spojenou se syndromem suchého oka. Hodnotí se také obecná a místní snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital U. Clínico San Carlos
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Udělte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co jste obdrželi všechny informace týkající se návrhu, cílů a možných rizik z toho vyplývajících.
  • Běžné příznaky přetrvávajícího, každodenního, mírného až středně těžkého suchého oka trvajícího déle než tři měsíce: stupnice OSDI mezi 13-70 a stupnice VAS mezi 2-7.
  • Oční testy na obou očích: barvení rohovky fluoresceinem (Oxfordova škála > 0), doba rozpadu slz < 10 sekund a Schirmerův test s anestezií < 10 mm/5 min.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test z moči. Ženy, které se od okamžiku výběru a po celou dobu studie nezavázaly používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Jakékoli aktuální, relevantní onemocnění, včetně respiračního onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění, endokrinního onemocnění, neurologického onemocnění, hematologického onemocnění, onemocnění ledvin, onkologického onemocnění, onemocnění jater, gastrointestinální dysfunkce, hypertenze nebo aktivní akutní infekční procesy.
  • Předchozí chronické nebo opakující se procesy, které by podle zkoušejícího mohly ovlivnit vývoj studie.
  • Současné užívání jiných léků s analgetickou aktivitou jakýmkoli způsobem podání v době vstupu do studie.
  • Změna jakékoli souběžné oční a/nebo systémové medikace pacienta jeden měsíc před studií a během studie.
  • Změny v předem stanoveném rozvrhu podávání umělých slz během 15 dnů před studií a během 10 dnů studie.
  • Zahájení léčby cyklosporinem nebo změny v dávkování nebo schématu podávání cyklosporinu během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Anamnéza přecitlivělosti na léky.
  • Používání kontaktních čoček během léčby a předchozích 15 dnů.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti na drogách nebo alkoholu.
  • Laboratorní abnormality, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
  • Předchozí refrakční operace.
  • Účast v jiné klinické studii během 2 měsíců před zařazením.
  • Další oční onemocnění, které je podle názoru vyšetřovatele významné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SYL1001 oční kapky dávka C
SYL1001 podání očních kapek dávky C oftalmickou cestou
Lék: SYL1001
SYL1001 oční kapky dávka C podávání po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: SYL1001
SYL1001 oční kapky dávka D podávání po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: SYL1001 oční kapky dávka D
Aplikace SYL1001 oční kapky dávky D oftalmickou cestou
Lék: SYL1001
SYL1001 oční kapky dávka C podávání po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: SYL1001
SYL1001 oční kapky dávka D podávání po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podání očních kapek oftalmickou cestou
Lék: Placebo
Placebo oční kapky podávání po dobu 10 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základního hodnocení bolesti očí na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 10 po sobě jdoucích dnů
10 po sobě jdoucích dnů
Změna od základního skóre očního nepohodlí v indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Časové okno: 10 po sobě jdoucích dnů
10 po sobě jdoucích dnů
Změna od základního skóre po barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 10 po sobě jdoucích dnů
10 po sobě jdoucích dnů
Četnost výskytu spojivkové hyperémie
Časové okno: 10 po sobě jdoucích dnů
10 po sobě jdoucích dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 po sobě jdoucích dnů
10 po sobě jdoucích dnů
Změna standardních laboratorních parametrů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 10 po sobě jdoucích dnů
10 po sobě jdoucích dnů
Posouzení nežádoucích příhod (AE) jako míra bezpečnosti SYL1001
Časové okno: 20 po sobě jdoucích dnů
20 po sobě jdoucích dnů
Změna standardních očních parametrů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 10 po sobě jdoucích dnů
10 po sobě jdoucích dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sylentis, S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYL1001_III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení