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Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von SYL1001 bei Patienten mit Augenschmerzen

4. April 2016 aktualisiert von: Sylentis, S.A.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die analgetische Wirkung von SYL1001-Augentropfen in zwei Stärken mit Placebo bei Patienten mit Augenschmerzen im Zusammenhang mit dem Syndrom des trockenen Auges zu vergleichen. Die allgemeine und lokale Verträglichkeit werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital U. Clínico San Carlos
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie nach Erhalt aller Informationen über das Design, die Ziele und die daraus resultierenden möglichen Risiken eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
  • Häufige Symptome eines anhaltenden, täglichen, leichten bis mittelschweren Trockenen Auges, das länger als drei Monate andauert: OSDI-Skala zwischen 13-70 und VAS-Skala zwischen 2-7.
  • Augentests in beiden Augen: Corneale Fluorescein-Färbung (Oxford-Skala > 0), Tränenaufreißzeit < 10 Sekunden und Schirmer-Test mit Anästhesie < 10 mm/5 min.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben. Frauen, die sich nicht verpflichten, ab dem Zeitpunkt der Auswahl und während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Jede aktuelle, relevante Krankheit, einschließlich Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Nierenerkrankungen, onkologische Erkrankungen, Lebererkrankungen, gastrointestinale Dysfunktion, Bluthochdruck oder aktive akute Infektionsprozesse.
  • Frühere chronische oder wiederkehrende Prozesse, die nach Ansicht des Prüfarztes den Verlauf der Studie beeinflussen könnten.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente mit analgetischer Aktivität auf beliebigem Verabreichungsweg zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.
  • Änderung der begleitenden Augen- und/oder systemischen Medikation des Patienten einen Monat vor der Studie und während der Studie.
  • Änderungen des vorab festgelegten Verabreichungsplans für künstliche Tränen während der 15 Tage vor der Studie und während der 10 Tage der Studie.
  • Beginn der Behandlung mit Ciclosporin oder Änderungen der Dosierung oder des Verabreichungsschemas von Ciclosporin innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Medikamente.
  • Verwendung von Kontaktlinsen während der Behandlung und in den letzten 15 Tagen.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  • Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant sind.
  • Frühere refraktive Chirurgie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 2 Monate vor der Aufnahme.
  • Eine weitere Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes von Bedeutung ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SYL1001 Augentropfen Dosis C
SYL1001 Augentropfen, Dosis C, Verabreichung über den ophthalmischen Weg
Arzneimittel: SYL1001
SYL1001 Augentropfen, Dosis C, Verabreichung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: SYL1001
SYL1001 Augentropfen, Dosis D, Verabreichung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen
Experimental: SYL1001 Augentropfen Dosis D
SYL1001 Augentropfen, Dosis D, Verabreichung über den ophthalmischen Weg
Arzneimittel: SYL1001
SYL1001 Augentropfen, Dosis C, Verabreichung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: SYL1001
SYL1001 Augentropfen, Dosis D, Verabreichung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von Placebo-Augentropfen auf ophthalmischem Wege
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung von Placebo-Augentropfen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsbewertung von Augenschmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 10 aufeinanderfolgende Tage
10 aufeinanderfolgende Tage
Veränderung gegenüber der Ausgangsbewertung von Augenbeschwerden im Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 10 aufeinanderfolgende Tage
10 aufeinanderfolgende Tage
Änderung gegenüber der Ausgangsbewertung nach Fluorescein-Färbung der Hornhaut
Zeitfenster: 10 aufeinanderfolgende Tage
10 aufeinanderfolgende Tage
Häufigkeit des Auftretens einer Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 10 aufeinanderfolgende Tage
10 aufeinanderfolgende Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 aufeinanderfolgende Tage
10 aufeinanderfolgende Tage
Änderung der Standardlaborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 aufeinanderfolgende Tage
10 aufeinanderfolgende Tage
Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) als Maß für die Sicherheit von SYL1001
Zeitfenster: 20 aufeinanderfolgende Tage
20 aufeinanderfolgende Tage
Änderung der Standard-Augenparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 aufeinanderfolgende Tage
10 aufeinanderfolgende Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sylentis, S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYL1001_III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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