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Estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y el efecto de SYL1001 en pacientes con dolor ocular

4 de abril de 2016 actualizado por: Sylentis, S.A.
El objetivo de este estudio piloto es comparar el efecto analgésico de dos dosis de colirio SYL1001 frente a un placebo en pacientes con dolor ocular asociado al síndrome del ojo seco. También se evalúa la tolerabilidad general y local.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital U. Clínico San Carlos
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, después de haber recibido toda la información relativa al diseño, objetivos y posibles riesgos derivados del mismo.
  • Síntomas comunes de ojo seco persistente, diario, de leve a moderado que dura más de tres meses: escala OSDI entre 13-70 y escala VAS entre 2-7.
  • Pruebas oculares en ambos ojos: Tinción corneal con fluoresceína (escala de Oxford > 0), Tiempo de rotura lagrimal < 10 segundos y Test de Schirmer con anestesia < 10 mm/5min.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen una prueba de embarazo en orina positiva. Mujeres que no se comprometen a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde el momento de la selección y durante todo el estudio.
  • Cualquier enfermedad actual y relevante, incluyendo enfermedad respiratoria, enfermedad cardiovascular, enfermedad endocrina, enfermedad neurológica, enfermedad hematológica, enfermedad renal, enfermedad oncológica, enfermedad hepática, disfunción gastrointestinal, hipertensión o procesos infecciosos agudos activos.
  • Procesos crónicos o recurrentes previos que, a juicio del investigador, pudieran afectar al desarrollo del estudio.
  • Uso concomitante de otros medicamentos con actividad analgésica por cualquier vía de administración en el momento del ingreso al estudio.
  • Cambio en cualquier medicamento ocular y/o sistémico concomitante del paciente un mes antes del estudio y durante el estudio.
  • Cambios en el horario preestablecido de administración de lágrimas artificiales durante los 15 días previos al estudio y durante los 10 días del estudio.
  • Inicio de tratamiento con ciclosporina o cambios en la posología o pauta de administración de ciclosporina dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos.
  • Uso de lentes de contacto durante el tratamiento y 15 días previos.
  • Antecedentes de abuso de drogas o dependencia de drogas o alcohol.
  • Anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, son clínicamente significativas.
  • Cirugía refractiva previa.
  • Haber participado en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses previos a la inclusión.
  • Otra enfermedad ocular que es significativa en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SYL1001 colirio dosis C
SYL1001 colirio dosis C administración por vía oftálmica
Droga: SYL1001
SYL1001 colirio dosis C administración durante 10 días consecutivos
Droga: SYL1001
SYL1001 colirio dosis D administración durante 10 días consecutivos
Experimental: SYL1001 colirio dosis D
SYL1001 colirio dosis D administración por vía oftálmica
Droga: SYL1001
SYL1001 colirio dosis C administración durante 10 días consecutivos
Droga: SYL1001
SYL1001 colirio dosis D administración durante 10 días consecutivos
Comparador de placebos: Placebo
Administración de gotas oculares de placebo por vía oftálmica
Droga: Placebo
Administración de gotas oculares de placebo durante 10 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial de dolor ocular en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 10 días consecutivos
10 días consecutivos
Cambio desde la puntuación inicial de molestias oculares en el Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 10 días consecutivos
10 días consecutivos
Cambio desde la puntuación inicial después de la tinción con fluoresceína de la córnea
Periodo de tiempo: 10 días consecutivos
10 días consecutivos
Frecuencia de aparición de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 10 días consecutivos
10 días consecutivos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: 10 días consecutivos
10 días consecutivos
Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio estándar
Periodo de tiempo: 10 días consecutivos
10 días consecutivos
Evaluación de eventos adversos (EA) como medida de seguridad de SYL1001
Periodo de tiempo: 20 días consecutivos
20 días consecutivos
Cambio desde el inicio en los parámetros oculares estándar
Periodo de tiempo: 10 días consecutivos
10 días consecutivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sylentis, S.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SYL1001_III

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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