Studie pro zjištění dávky k posouzení bezpečnosti a účinku SYL1001 u pacientů s bolestí oka

Kritéria pro zařazení:

• Udělte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co jste obdrželi všechny informace týkající se návrhu, cílů a možných rizik z toho vyplývajících.
• Běžné příznaky přetrvávajícího, každodenního, mírného až středně těžkého suchého oka trvajícího déle než tři měsíce: stupnice OSDI mezi 13-70 a stupnice VAS mezi 2-7.
• Oční testy na obou očích: barvení rohovky fluoresceinem (Oxfordova škála > 0), doba rozpadu slz < 10 sekund a Schirmerův test s anestezií < 10 mm/5 min.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test z moči. Ženy, které se od okamžiku výběru a po celou dobu studie nezavázaly používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
• Jakékoli aktuální, relevantní onemocnění, včetně respiračního onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění, endokrinního onemocnění, neurologického onemocnění, hematologického onemocnění, onemocnění ledvin, onkologického onemocnění, onemocnění jater, gastrointestinální dysfunkce, hypertenze nebo aktivní akutní infekční procesy.
• Předchozí chronické nebo opakující se procesy, které by podle zkoušejícího mohly ovlivnit vývoj studie.
• Současné užívání jiných léků s analgetickou aktivitou jakýmkoli způsobem podání v době vstupu do studie.
• Změna jakékoli souběžné oční a/nebo systémové medikace pacienta jeden měsíc před studií a během studie.
• Změny v předem stanoveném rozvrhu podávání umělých slz během 15 dnů před studií a během 10 dnů studie.
• Zahájení léčby cyklosporinem nebo změny v dávkování nebo schématu podávání cyklosporinu během 6 měsíců před zařazením do studie.
• Anamnéza přecitlivělosti na léky.
• Používání kontaktních čoček během léčby a předchozích 15 dnů.
• Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti na drogách nebo alkoholu.
• Laboratorní abnormality, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
• Předchozí refrakční operace.
• Účast v jiné klinické studii během 2 měsíců před zařazením.
• Další oční onemocnění, které je podle názoru vyšetřovatele významné.