Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu SYL1001 u pacjentów z bólem oka

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sylentis, S.A.
Celem tego badania pilotażowego jest porównanie działania przeciwbólowego kropli do oczu SYL1001 o dwóch mocach z placebo u pacjentów z bólem oka związanym z zespołem suchego oka. Oceniana jest również ogólna i lokalna tolerancja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital U. Clínico San Carlos
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, po uzyskaniu wszystkich informacji dotyczących projektu, celów i ewentualnych zagrożeń z niego wynikających.
  • Typowe objawy uporczywego, codziennego, łagodnego do umiarkowanego zespołu suchego oka trwającego dłużej niż trzy miesiące: skala OSDI między 13-70 i skala VAS między 2-7.
  • Badania obu oczu: barwienie rogówki fluoresceiną (skala Oxford > 0), czas rozpadu łez < 10 sekund oraz test Schirmera przy znieczuleniu < 10 mm/5 min.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu. Kobiety, które nie zobowiązały się do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu selekcji i przez cały czas trwania badania.
  • Każda aktualna, istotna choroba, w tym choroba układu oddechowego, choroba układu krążenia, choroba endokrynologiczna, choroba neurologiczna, choroba hematologiczna, choroba nerek, choroba onkologiczna, choroba wątroby, dysfunkcja przewodu pokarmowego, nadciśnienie lub aktywne ostre procesy zakaźne.
  • Wcześniejsze przewlekłe lub nawracające procesy, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na rozwój badania.
  • Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwbólowym dowolną drogą podania w momencie włączenia do badania.
  • Zmiana w jakimkolwiek towarzyszącym okulistycznym i/lub ogólnoustrojowym leczeniu pacjenta na miesiąc przed badaniem iw trakcie badania.
  • Zmiany w ustalonym wcześniej schemacie podawania sztucznych łez w okresie 15 dni przed badaniem iw ciągu 10 dni badania.
  • Rozpoczęcie leczenia cyklosporyną lub zmiany w dawkowaniu lub schemacie podawania cyklosporyny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia nadwrażliwości na leki.
  • Używanie soczewek kontaktowych w trakcie leczenia i w ciągu ostatnich 15 dni.
  • Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza są istotne klinicznie.
  • Przebyta chirurgia refrakcyjna.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Kolejna istotna w opinii badacza choroba oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SYL1001 krople do oczu dawka C
SYL1001 krople do oczu dawka C podawanie drogą oczną
Lek: SYL1001
Krople do oczu SYL1001 należy podawać w dawce C przez 10 kolejnych dni
Lek: SYL1001
Krople do oczu SYL1001 należy podawać w dawce D przez 10 kolejnych dni
Eksperymentalny: Krople do oczu SYL1001 dawka D
SYL1001 krople do oczu dawka D podawanie drogą oczną
Lek: SYL1001
Krople do oczu SYL1001 należy podawać w dawce C przez 10 kolejnych dni
Lek: SYL1001
Krople do oczu SYL1001 należy podawać w dawce D przez 10 kolejnych dni
Komparator placebo: Placebo
Podawanie kropli do oczu placebo drogą oczną
Lek: Placebo
Podawanie kropli do oczu placebo przez 10 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji bólu oka w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 10 kolejnych dni
10 kolejnych dni
Zmiana w stosunku do początkowej punktacji dyskomfortu oka w Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Ramy czasowe: 10 kolejnych dni
10 kolejnych dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po barwieniu rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 10 kolejnych dni
10 kolejnych dni
Częstość występowania przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: 10 kolejnych dni
10 kolejnych dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: 10 kolejnych dni
10 kolejnych dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w standardowych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 10 kolejnych dni
10 kolejnych dni
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) jako miara bezpieczeństwa SYL1001
Ramy czasowe: 20 kolejnych dni
20 kolejnych dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w standardowych parametrach oka
Ramy czasowe: 10 kolejnych dni
10 kolejnych dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sylentis, S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYL1001_III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami