Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk minocylinu při léčbě deprese rezistentní (Mino-TRD)

16. října 2020 aktualizováno: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie s přídavným minocyklinem pro pacienty s unipolární velkou depresivní poruchou (MDD)

Tato studie zkoumá antidepresivní účinnost minocyklinu jako doplňku ke standardní léčbě antidepresivy (AD-ST) u pacientů s unipolární velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou, multicentrickou studii s přídavným minocyklinem pro pacienty s unipolární velkou depresivní poruchou (MDD). Studie testuje antidepresivní účinnost minocyklinu jako doplňku ke standardní antidepresivní léčbě (AD-ST) u pacientů s unipolární velkou depresivní poruchou (MDD). Příslušná AD, u kterých byla zdokumentována nereakce, musí být ve stabilním režimu alespoň 14 dní před zařazením. AD-ST pak bude pokračovat po celou dobu zkoušky. Zkušební medikací je doplňkový perorální minocyklin 200 mg/den nebo placebo. Odpověď na léčbu bude měřena pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS). Celková délka studie pro každého pacienta bude 6 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen
      • Berlin, Německo, 12203
        • Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Německo
        • Dept. of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Frankfurt
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69115
        • Heidelberg University Hospital, Department of Psychiatry
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
      • Munich, Bavaria, Německo, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Department of Psychiatry, LMU Munich
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Department of Psychiatry, University Medical Center Göttingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • muž nebo žena
  • mezi 18 a 75 lety
  • BMI mezi 18 a 40 včetně
  • Nekojící, netěhotné ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce
  • Všichni účastníci musí splňovat diagnostická kritéria střední nebo těžké MDD podle DSM-5.
  • HAMD-17 skóre alespoň 16 bodů na začátku a a
  • CGI-S skóre alespoň 4.
  • AD-ST musí být podáván v dostatečné dávce po dobu alespoň 6 týdnů v aktuální epizodě a při a
  • stabilní režim po dobu alespoň 14 dnů před výchozí hodnotou.
  • Dávka a trvání AD-ST musí být ověřitelné

Kritéria vyloučení:

  • prevalence neurodegenerativní poruchy
  • prevalence jakékoli neurologické poruchy, která způsobila příznaky deprese
  • prevalence jakéhokoli závažného, ​​nestabilního celkového zdravotního stavu, včetně chronického zánětlivého onemocnění, jako je revmatoidní artritida nebo zánětlivé onemocnění střev
  • prevalence jakékoli jiné psychiatrické poruchy, která lépe vysvětluje přítomnost symptomů deprese
  • Zlepšení skóre HAMD-17 o více než 50 % během posledních 14 dnů před výchozí hodnotou
  • těhotné nebo kojící ženy nebudou povoleny.
  • zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 6 měsíců nebo pozitivní screening drog v moči
  • abnormální funkce štítné žlázy (euthyroidní při projevu), dysfunkce jater nebo ledvin
  • anamnéza autoimunitního onemocnění (kromě Hashimotovy tyreoiditidy)
  • klinicky významné laboratorní abnormality (mimo normální rozmezí)
  • současná léčba protizánětlivými látkami (NSAID, kortikosteroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Minocyklin
Minocyklin a standardní léčba antidepresivy
Lék: Minocyklin
6 týdnů 200 mg/den přídavek minocyklinu
Ostatní jména:
  • Minocin
  • Solodyn
Komparátor placeba: Placebo
Placebo a standardní léčba antidepresivy
Lék: Placebo
6týdenní doplněk placeba
Ostatní jména:
  • Cukrové pilulky, napodobující minocyklinové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď podle MADRS (Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Remise podle MADRS (Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
HAM-D-17-Scale (17položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
BDI-škála (Beckův inventář deprese, škála vlastního hodnocení)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
CGI-Scale (klinická globální škála zobrazení)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
SCL-90-R (kontrolní seznam příznaků 90-R, stupnice vlastního hodnocení)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Transkriptomické změny v monocytárních buňkách pocházejících z periferní krve specifických pro pacienta
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Hladiny proteinů různých markerů spojených se zánětem v séru pacientů
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry Charité - Campus Benjamn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01EE1401F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení