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Aggiunta Minocyline nella depressione resistente al trattamento (Mino-TRD)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico di prova della minociclina aggiuntiva per pazienti con disturbo depressivo maggiore unipolare (MDD)

Questo studio esamina l'efficacia antidepressiva della minociclina in aggiunta a un trattamento standard antidepressivo (AD-ST), per i pazienti con disturbo depressivo maggiore unipolare (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico di prova della minociclina aggiuntiva per i pazienti con disturbo depressivo maggiore unipolare (MDD). Lo studio verifica l'efficacia antidepressiva della minociclina in aggiunta a un trattamento antidepressivo standard (AD-ST), per i pazienti con disturbo depressivo maggiore unipolare (MDD). Il rispettivo AD, per il quale è stata documentata la mancata risposta, deve essere in regime stabile per almeno 14 giorni prima dell'inclusione. L'AD-ST verrà quindi continuato per tutta la durata del processo. Il farmaco di prova è l'aggiunta di minociclina orale 200 mg/die o placebo. La risposta al trattamento sarà misurata tramite la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen
      • Berlin, Germania, 12203
        • Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Germania
        • Dept. of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Frankfurt
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69115
        • Heidelberg University Hospital, Department of Psychiatry
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
      • Munich, Bavaria, Germania, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Department of Psychiatry, LMU Munich
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Department of Psychiatry, University Medical Center Göttingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • maschio o femmina
  • tra i 18 e i 75 anni
  • BMI compreso tra 18 e 40 inclusi
  • Le donne in età fertile non in allattamento e non gravide devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici di MDD moderato o grave secondo il DSM-5.
  • punteggio HAMD-17 di almeno 16 punti al basale e a
  • Punteggio CGI-S di almeno 4.
  • AD-ST deve essere stato somministrato a una dose sufficiente per almeno 6 settimane nell'episodio in corso e a
  • regime stabile per almeno 14 giorni prima del basale.
  • La dose e la durata di AD-ST devono essere verificabili

Criteri di esclusione:

  • prevalenza di disturbi neurodegenerativi
  • prevalenza di qualsiasi disturbo neurologico che ha causato i sintomi depressivi
  • prevalenza di qualsiasi condizione medica generale grave e instabile, inclusa la malattia infiammatoria cronica come l'artrite reumatoide o la malattia infiammatoria intestinale
  • prevalenza di qualsiasi altro disturbo psichiatrico che meglio spieghi la presenza di sintomi depressivi
  • Miglioramento di oltre il 50% del punteggio HAMD-17 negli ultimi 14 giorni prima del basale
  • non saranno ammesse donne incinte o che allattano.
  • abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi o test antidroga sulle urine positivo
  • disfunzione tiroidea (eutiroideo alla presentazione), disfunzione epatica o renale
  • storia di malattia autoimmune (eccetto tiroidite di Hashimotos)
  • anomalie di laboratorio clinicamente significative (al di fuori degli intervalli normali)
  • farmaci in corso con sostanze antinfiammatorie (FANS, corticosteroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Minociclina
Minociclina e trattamento antidepressivo standard
Droga: Minociclina
Componente aggiuntivo di minociclina da 200 mg/giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Minocina
  • Solodyn
Comparatore placebo: Placebo
Placebo e trattamento antidepressivo standard
Droga: Placebo
Add-on Placebo per 6 settimane
Altri nomi:
  • Pillole di zucchero, imita la compressa di minociclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta secondo MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione secondo MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Scala HAM-D-17 (scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Scala BDI (inventario della depressione di Beck, scala di autovalutazione)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Scala CGI (scala delle impressioni globali cliniche)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
SCL-90-R (lista di controllo dei sintomi 90-R, scala di autovalutazione)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti trascrittomici nelle cellule monocitiche derivate dal sangue periferico specifiche del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Livelli proteici di vari marcatori associati all'infiammazione nei sieri dei pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry Charité - Campus Benjamn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01EE1401F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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