Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjunct Minocyline w depresji opornej na leczenie (Mino-TRD)

16 października 2020 zaktualizowane przez: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, wieloośrodkowa próba potwierdzająca zasadę wspomagającej minocykliny u pacjentów z jednobiegunowym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Niniejsze badanie ocenia przeciwdepresyjną skuteczność minocykliny jako dodatku do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego (AD-ST) u pacjentów z jednobiegunowym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, wieloośrodkowa próba potwierdzająca zasadność wspomagającej minocykliny u pacjentów z jednobiegunowym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Badanie sprawdza przeciwdepresyjną skuteczność minocykliny jako dodatku do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego (AD-ST) u pacjentów z jednobiegunowym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Odpowiedni AD, w przypadku którego udokumentowano brak odpowiedzi, musi być objęty stabilnym schematem przez co najmniej 14 dni przed włączeniem. AD-ST będzie następnie kontynuowane przez cały okres próbny. Lekiem próbnym jest wspomagająca doustna minocyklina w dawce 200 mg/dobę lub placebo. Odpowiedź na leczenie będzie mierzona za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 6 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Niemcy
        • Dept. of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Frankfurt
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69115
        • Heidelberg University Hospital, Department of Psychiatry
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Department of Psychiatry, LMU Munich
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Department of Psychiatry, University Medical Center Göttingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Mężczyzna czy kobieta
  • w wieku od 18 do 75 lat
  • BMI między 18 a 40 włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w okresie laktacji i nie są w ciąży, muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji
  • Wszyscy uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne umiarkowanego lub ciężkiego MDD według DSM-5.
  • Wynik HAMD-17 wynoszący co najmniej 16 punktów na początku badania i a
  • Wynik CGI-S co najmniej 4.
  • AD-ST musi być podawany w wystarczającej dawce przez co najmniej 6 tygodni w bieżącym epizodzie i przy
  • stabilny schemat przez co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym.
  • Dawka i czas trwania AD-ST muszą być możliwe do zweryfikowania

Kryteria wyłączenia:

  • występowanie zaburzeń neurodegeneracyjnych
  • rozpowszechnienie jakiegokolwiek zaburzenia neurologicznego, które spowodowało objawy depresyjne
  • rozpowszechnienie jakiegokolwiek ciężkiego, niestabilnego ogólnego stanu zdrowia, w tym przewlekłej choroby zapalnej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów lub nieswoiste zapalenie jelit
  • rozpowszechnienie jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego, które lepiej wyjaśnia obecność objawów depresyjnych
  • Poprawa o ponad 50% w skali HAMD-17 w ciągu ostatnich 14 dni przed punktem wyjściowym
  • kobiety w ciąży lub karmiące nie będą wpuszczane.
  • nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków
  • nieprawidłowa czynność tarczycy (w momencie wystąpienia eutyreozy), zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • historia chorób autoimmunologicznych (z wyjątkiem zapalenia tarczycy typu Hashimoto)
  • klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (poza normalnymi zakresami)
  • aktualne leki zawierające substancje przeciwzapalne (NLPZ, kortykosteroidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Minocyklina
Minocyklina i standardowe leczenie przeciwdepresyjne
Lek: Minocyklina
6 tygodni 200mg/dziennie dodatek Minocykliny
Inne nazwy:
  • Minocin
  • Solodyn
Komparator placebo: Placebo
Placebo i standardowe leczenie przeciwdepresyjne
Lek: Placebo
6 tygodni dodatek placebo
Inne nazwy:
  • Pigułki cukrowe, imituje tabletkę Minocykliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź zgodnie z MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja według MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skala HAM-D-17 (17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skala BDI (Inwentarz Depresji Becka, Skala Samooceny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skala CGI (skala globalnych wrażeń klinicznych)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
SCL-90-R (lista kontrolna objawów 90-R, skala samooceny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiany transkryptomiczne w specyficznych dla pacjenta komórkach monocytowych pochodzących z krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Poziomy białek różnych markerów związanych z zapaleniem w surowicach pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry Charité - Campus Benjamn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01EE1401F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami