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Zusätzliches Minocylin bei behandlungsresistenter Depression (Mino-TRD)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Principe-Studie mit begleitendem Minocyclin für Patienten mit unipolarer Major Depression (MDD)

Diese Studie untersucht die antidepressive Wirksamkeit von Minocyclin als Ergänzung zu einer antidepressiven Standardbehandlung (AD-ST) bei Patienten mit unipolarer Major Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Principe-Studie zur Zusatztherapie mit Minocyclin bei Patienten mit unipolarer Major Depression (MDD). Die Studie testet die antidepressive Wirksamkeit von Minocyclin als Ergänzung zu einer antidepressiven Standardbehandlung (AD-ST) bei Patienten mit unipolarer Major Depression (MDD). Die jeweilige AD, für die ein Nichtansprechen dokumentiert wurde, muss vor der Aufnahme mindestens 14 Tage lang ein stabiles Regime erhalten. AD-ST wird dann während der gesamten Studie fortgesetzt. Die Studienmedikation besteht aus einer oralen Gabe von 200 mg/Tag Minocyclin oder einem Placebo. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gemessen. Die gesamte Studiendauer für jeden Patienten beträgt 6 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Deutschland
        • Dept. of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Frankfurt
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69115
        • Heidelberg University Hospital, Department of Psychiatry
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Department of Psychiatry, LMU Munich
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Department of Psychiatry, University Medical Center Göttingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • männlich oder weiblich
  • zwischen 18 und 75 Jahren
  • BMI zwischen 18 und 40 inklusive
  • Nicht stillende und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Alle Teilnehmer müssen die Diagnosekriterien einer mittelschweren oder schweren MDD gemäß DSM-5 erfüllen.
  • HAMD-17-Score von mindestens 16 Punkten zu Studienbeginn und a
  • CGI-S-Score von mindestens 4.
  • AD-ST muss in der aktuellen Episode mindestens 6 Wochen lang in ausreichender Dosis verabreicht worden sein und bei a
  • stabiles Regime für mindestens 14 Tage vor Studienbeginn.
  • Dosis und Dauer der AD-ST müssen nachweisbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Prävalenz neurodegenerativer Erkrankungen
  • Prävalenz einer neurologischen Störung, die die depressiven Symptome verursacht hat
  • Prävalenz einer schweren, instabilen Allgemeinerkrankung, einschließlich chronisch entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder entzündlicher Darmerkrankungen
  • Prävalenz einer anderen psychiatrischen Störung, die das Vorliegen depressiver Symptome besser erklären kann
  • Verbesserung des HAMD-17-Scores um mehr als 50 % in den letzten 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Schwangeren oder stillenden Frauen ist der Zutritt nicht gestattet.
  • Substanz- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate oder positives Drogentest im Urin
  • abnormale Schilddrüsenfunktion (Euthyreose bei Vorstellung), Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (außer Hashimoto-Thyreoiditis)
  • klinisch signifikante Laboranomalien (außerhalb normaler Bereiche)
  • aktuelle Medikamente mit entzündungshemmenden Substanzen (NSAIDs, Kortikosteroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Minocyclin
Minocyclin und Standard-Antidepressivum-Behandlung
Arzneimittel: Minocyclin
6 Wochen 200 mg/Tag zusätzlich Minocyclin
Andere Namen:
  • Minocin
  • Solodyn
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo und Standardbehandlung mit Antidepressiva
Arzneimittel: Placebo
6 Wochen Placebo-Zusatz
Andere Namen:
  • Zuckerpillen, imitiert Minocyclin-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion gemäß MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remission gemäß MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
HAM-D-17-Scale (Hamilton-Depressionsbewertungsskala mit 17 Punkten)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
BDI-Skala (Beck Depression Inventory, Selbstbewertungsskala)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
CGI-Skala (Clinical Global Impressions Scale)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
SCL-90-R (Symptom-Checkliste 90-R, Selbstbewertungsskala)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Transkriptomische Veränderungen in patientenspezifischen monozytischen Zellen aus peripherem Blut
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Proteingehalte verschiedener entzündungsassoziierter Marker in Patientenseren
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry Charité - Campus Benjamn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01EE1401F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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