Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků výživy na zrání mozkových sítí spojených s pamětí u kojenců

1. května 2017 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign

Zkoumání účinků výživy na zrání mozkových sítí spojených s pamětí a jazykem u kojenců

Tento projekt bude zkoumat, zda přidání doplňků výživy do stravy bude mít příznivé účinky na rozvoj mozkových sítí kojenců (posuzováno ve věku 4 a 9 měsíců). Výživový doplněk bude obsahovat lutein (obvykle se vyskytuje v listové zelenině), kyselinu dokosahexaenovou (DHA; mastná kyselina, která se obvykle vyskytuje ve studenovodních rybách, jako je losos nebo tuňák) a vitamin E.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt bude zkoumat, zda přidání doplňků výživy do stravy bude mít příznivé účinky na rozvoj mozkových sítí kojenců (posuzováno ve věku 4 a 9 měsíců). Výživový doplněk bude obsahovat lutein (obvykle se vyskytuje v listové zelenině), kyselinu dokosahexaenovou (DHA; mastná kyselina, která se obvykle vyskytuje ve studenovodních rybách, jako je losos nebo tuňák), a vitamin E. Tento doplněk se bude užívat perorálně jednou za den po dobu 9-10 měsíců počínaje ihned po porodu. Vyšetřovatelé také odeberou suchou krevní skvrnu (DBS) z paty dítěte ve věku 4 a 9 měsíců, aby posoudili množství těchto živin, které se dostává do krve kojenců. Ve stejném věku budou vyšetřovatelé používat optický signál související s událostmi (EROS) k neinvazivnímu záznamu mozkové aktivity u kojenců, kteří pasivně poslouchají zvuky (např. nové zvuky, zvuky řeči, slova atd.) a sledují krátké videoklipy pohybujících se předmětů (např. hračky, hrající si děti atd.), abyste zjistili, zda doplněk výživy ovlivňuje vývoj mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení matek v době náboru:

    1. Záměr kojit alespoň první 3 měsíce
    2. 18 let nebo starší
    3. Ochota zdržet se multivitamínů nebo jiných doplňků, které obsahují lutein a vitamín E během studie a neužívat více než 200 mg DHA.
    4. Normální nebo korigované na normální vidění
    5. Normální nebo korigovaný na normální sluch
    6. Angličtina je dominantním jazykem, kterým se doma mluví.

Kritéria vyloučení:

  • a/nebo předčasné ukončení:

    1. Matka užívá léky na cholesterol a/nebo léky ovlivňující absorpci a/nebo transport lipidů.
    2. Vysoce rizikové těhotné matky
    3. Skóre optické hustoty makulárního pigmentu (MPOD) vyšší než 0,6.
    4. Předčasný porod (méně než 37 týdnů)
    5. Nízká porodní hmotnost (méně než 2500 gramů, < 5,5 libry)
    6. Nemůže nebo nechce pokračovat v kojení během prvních 3 měsíců po porodu.
    7. Nemůžete nebo nechcete pokračovat v užívání studijního doplňku během prvních 3 měsíců po narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postnatální doplněk stravy
Doplněk stravy: kyselina dokosahexaenová, lutein a α-tokoferol (vitamín E). Užívejte 1 kapsli denně počínaje ihned po narození a pokračovat po dobu 9 měsíců.
Doplněk stravy: Postnatální doplněk stravy
Doplněk stravy: kyselina dokosahexaenová, lutein a α-tokoferol (vitamín E). Užívejte 1 kapsli denně počínaje ihned po narození a pokračovat po dobu 9 měsíců.
Komparátor placeba: Kontrolní doplněk
Kontrolní doplněk: Kapsle obsahující sójový olej a α-tokoferyl (vitamín E). Užívejte 1 kapsli denně počínaje ihned po narození a pokračovat po dobu 9 měsíců.
Doplněk stravy: Kontrolní doplněk
Placebo doplněk: sójový olej a α-tokoferol (vitamín E)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování mozku (optický signál související s událostí) kojeného 4měsíčního dítěte
Časové okno: Mozková aktivita bude hodnocena ve 4 měsících věku
Současný projekt bude zkoumat, zda budou mít doplňky výživy příznivé účinky na mozkové sítě kojenců ve věku 4 měsíců. Použijeme optický signál související s událostmi (EROS) k neinvazivnímu záznamu mozkové aktivity u kojenců, kteří pasivně poslouchají zvuky (např. nové zvuky, zvuky řeči, slova atd.) a sledují krátké videoklipy pohybujících se objektů. (např. hračky, hrající si děti atd.), abyste zjistili, zda doplněk výživy ovlivňuje vývoj mozku.
Mozková aktivita bude hodnocena ve 4 měsících věku
Zobrazování mozku (optický signál související s událostí) kojeného 9měsíčního dítěte
Časové okno: Mozková aktivita bude hodnocena ve věku 9 měsíců
Současný projekt bude zkoumat, zda budou mít doplňky výživy příznivé účinky na mozkové sítě kojenců ve věku 9 měsíců. Použijeme optický signál související s událostmi (EROS) k neinvazivnímu záznamu mozkové aktivity u kojenců, kteří pasivně poslouchají zvuky (např. nové zvuky, zvuky řeči, slova atd.) a sledují krátké videoklipy pohybujících se objektů. (např. hračky, hrající si děti atd.), abyste zjistili, zda doplněk výživy ovlivňuje vývoj mozku.
Mozková aktivita bude hodnocena ve věku 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecká suchá krevní skvrna ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce věku
Odebereme také suchou krevní skvrnu (DBS) z paty kojence ve věku 4 měsíců, abychom posoudili množství živin, které se dostávají do krve kojenců.
4 měsíce věku
Kojenecká suchá krevní skvrna v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců věku
Odebereme také suchou krevní skvrnu (DBS) z paty kojence ve věku 9 měsíců, abychom posoudili množství živin, které se dostávají do krve kojenců.
9 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Gratton, Ph.D., M.D., University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANGC1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení