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Indagare sugli effetti della nutrizione sulla maturazione delle reti cerebrali associate alla memoria nei neonati

1 maggio 2017 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Indagare sugli effetti della nutrizione sulla maturazione delle reti cerebrali associate alla memoria e al linguaggio nei neonati

Questo progetto esaminerà se l'aggiunta di supplementi nutrizionali alla dieta avrà effetti benefici sullo sviluppo delle reti cerebrali infantili (valutate a 4 e 9 mesi di età). Il supplemento nutrizionale conterrà luteina (che si trova tipicamente nelle verdure a foglia), acido docosaesaenoico (DHA; un acido grasso che si trova tipicamente nei pesci di acqua fredda come il salmone o il tonno) e di vitamina E.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto esaminerà se l'aggiunta di supplementi nutrizionali alla dieta avrà effetti benefici sullo sviluppo delle reti cerebrali infantili (valutate a 4 e 9 mesi di età). L'integratore nutrizionale conterrà luteina (che si trova tipicamente nelle verdure a foglia), acido docosaesaenoico (DHA; un acido grasso che si trova tipicamente nei pesci d'acqua fredda come il salmone o il tonno) e vitamina E. Questo integratore sarà assunto per via orale, una volta al giorno per 9-10 mesi a partire subito dopo il parto. Gli investigatori raccoglieranno anche una macchia di sangue secco (DBS) dal tallone del bambino a 4 e 9 mesi di età per valutare la quantità di questi nutrienti che raggiungono il sangue dei bambini. A queste stesse età, gli investigatori useranno il segnale ottico correlato all'evento (EROS) per registrare in modo non invasivo l'attività cerebrale nei bambini mentre ascoltano passivamente i suoni (ad esempio, nuovi suoni, suoni del parlato, parole, ecc.) e guardano brevi videoclip di oggetti in movimento (ad es. giocattoli, bambini che giocano, ecc.) per vedere se il supplemento nutrizionale influenza lo sviluppo cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per le madri al momento dell'assunzione:

    1. Intenzione di allattare al seno per almeno i primi 3 mesi
    2. 18 anni o più
    3. Disponibilità ad astenersi da multivitaminici o altri integratori che contengono luteina e vitamina E durante lo studio e assumere non più di 200 mg di DHA.
    4. Visione normale o da corretta a normale
    5. Udito normale o da corretto a normale
    6. L'inglese è la lingua dominante parlata in casa.

Criteri di esclusione:

  • e/o risoluzione anticipata:

    1. La madre sta assumendo farmaci per il colesterolo e/o farmaci che influenzano l'assorbimento e/o il trasporto dei lipidi.
    2. Madri incinte ad alto rischio
    3. Punteggio di densità ottica del pigmento maculare (MPOD) superiore a 0,6.
    4. Parto pretermine (meno di 37 settimane)
    5. Basso peso alla nascita (meno di 2500 grammi, < 5,5 libbre)
    6. Incapace o non disposto a continuare l'allattamento al seno entro i primi 3 mesi dopo la nascita.
    7. Incapace o non disposto a continuare a prendere il supplemento di studio entro i primi 3 mesi dopo la nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplemento dietetico postnatale
Integratore alimentare: acido docosaesaenoico, luteina e α-tocoferolo (vitamina E). Verrà consumata 1 capsula al giorno a partire immediatamente dopo la nascita e continuando per 9 mesi.
Integratore alimentare: Supplemento dietetico postnatale
Integratore alimentare: acido docosaesaenoico, luteina e α-tocoferolo (vitamina E). Verrà consumata 1 capsula al giorno a partire immediatamente dopo la nascita e continuando per 9 mesi.
Comparatore placebo: Supplemento di controllo
Supplemento di controllo: capsula contenente olio di soia e α-tocoferile (vitamina E). Verrà consumata 1 capsula al giorno a partire immediatamente dopo la nascita e continuando per 9 mesi.
Integratore alimentare: Supplemento di controllo
Supplemento Placebo: olio di semi di soia e α-tocoferolo (vitamina E)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging cerebrale (segnale ottico correlato all'evento) di un bambino di 4 mesi allattato al seno
Lasso di tempo: L'attività cerebrale sarà valutata a 4 mesi di età
L'attuale progetto esaminerà se i supplementi nutrizionali avranno effetti benefici sulle reti cerebrali infantili a 4 mesi di età. Useremo il segnale ottico correlato all'evento (EROS) per registrare in modo non invasivo l'attività cerebrale nei bambini mentre ascoltano passivamente i suoni (ad esempio, nuovi suoni, suoni del parlato, parole, ecc.) e guardano brevi video clip di oggetti in movimento (ad esempio, giocattoli, bambini che giocano, ecc.) per vedere se il supplemento nutrizionale influenza lo sviluppo del cervello.
L'attività cerebrale sarà valutata a 4 mesi di età
Imaging cerebrale (segnale ottico correlato all'evento) di un bambino di 9 mesi allattato al seno
Lasso di tempo: L'attività cerebrale sarà valutata a 9 mesi di età
L'attuale progetto esaminerà se i supplementi nutrizionali avranno effetti benefici sulle reti cerebrali infantili a 9 mesi di età. Useremo il segnale ottico correlato all'evento (EROS) per registrare in modo non invasivo l'attività cerebrale nei bambini mentre ascoltano passivamente i suoni (ad esempio, nuovi suoni, suoni del parlato, parole, ecc.) e guardano brevi video clip di oggetti in movimento (ad esempio, giocattoli, bambini che giocano, ecc.) per vedere se il supplemento nutrizionale influenza lo sviluppo del cervello.
L'attività cerebrale sarà valutata a 9 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Macchia di sangue secco infantile a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi di età
Raccoglieremo anche una macchia di sangue secco (DBS) dal tallone del bambino a 4 mesi di età per valutare la quantità di nutrienti che raggiungono il sangue dei bambini.
4 mesi di età
Macchia di sangue secco infantile a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi di età
Raccoglieremo anche una macchia di sangue secco (DBS) dal tallone del bambino a 9 mesi di età per valutare la quantità di nutrienti che raggiungono il sangue dei bambini.
9 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabriele Gratton, Ph.D., M.D., University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANGC1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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