Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af ernæring på modningen af ​​hjernenetværk forbundet med hukommelse hos spædbørn

1. maj 2017 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign

Undersøgelse af virkningerne af ernæring på modningen af ​​hjernenetværk forbundet med hukommelse og sprog hos spædbørn

Dette projekt vil undersøge, om tilsætning af kosttilskud til kosten vil have gavnlige effekter på udviklingen af ​​spædbørns hjernenetværk (vurderet ved 4 og 9 måneders alderen). Kosttilskuddet vil indeholde lutein (findes typisk i bladgrøntsager), docosahexaensyre (DHA; en fedtsyre, der typisk findes i koldtvandsfisk som laks eller tun) og E-vitamin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil undersøge, om tilsætning af kosttilskud til kosten vil have gavnlige effekter på udviklingen af ​​spædbørns hjernenetværk (vurderet ved 4 og 9 måneders alderen). Kosttilskuddet vil indeholde lutein (findes typisk i bladgrøntsager), docosahexaensyre (DHA; en fedtsyre, der typisk findes i koldtvandsfisk som laks eller tun), og vitamin E. Dette tilskud tages oralt, én gang pr. dag i 9-10 måneder med start umiddelbart efter levering. Efterforskerne vil også indsamle en tør blodplet (DBS) fra hælen på spædbarnet ved 4 og 9 måneders alderen for at vurdere mængden af ​​disse næringsstoffer, der når spædbarnets blod. I disse samme aldre vil efterforskerne bruge det hændelsesrelaterede optiske signal (EROS) til ikke-invasivt at registrere hjerneaktivitet hos spædbørn, mens de passivt lytter til lyde (f.eks. nye lyde, talelyde, ord osv.) og ser korte videoklip af objekter i bevægelse (f.eks. legetøj, børn, der leger osv.) for at se på, om kosttilskuddet påvirker hjernens udvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for mødre på tidspunktet for rekruttering:

    1. Intention om at amme i mindst de første 3 måneder
    2. 18 år eller ældre
    3. Villighed til at afholde sig fra multivitaminer eller andre kosttilskud, der indeholder lutein og E-vitamin under undersøgelsen og ikke tage mere end 200 mg DHA.
    4. Normalt eller korrigeret til normalt syn
    5. Normal eller korrigeret til normal hørelse
    6. Engelsk er det dominerende sprog, der tales i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • og/eller tidlig opsigelse:

    1. Mor tager kolesterolmedicin og/eller medicin, der påvirker lipidabsorption og/eller transport.
    2. Højrisiko gravide mødre
    3. Macula Pigment Optical Density (MPOD) score større end 0,6.
    4. For tidlig fødsel (mindre end 37 uger)
    5. Lav fødselsvægt (mindre end 2500 gram, < 5,5 pund)
    6. Ude af stand eller vilje til at fortsætte amningen inden for de første 3 måneder efter fødslen.
    7. Kan eller ønsker ikke at fortsætte med at tage studietillægget inden for de første 3 måneder efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Postnatalt kosttilskud
Kosttilskud: docosahexaensyre, lutein og α-tocopherol (vitamin E). 1 kapsel om dagen vil blive indtaget umiddelbart efter fødslen og fortsætter i 9 måneder.
Kosttilskud: Postnatalt kosttilskud
Kosttilskud: docosahexaensyre, lutein og α-tocopherol (vitamin E). 1 kapsel om dagen vil blive indtaget umiddelbart efter fødslen og fortsætter i 9 måneder.
Placebo komparator: Kontroltillæg
Kontroltilskud: Kapsel indeholdende sojaolie og α-tocopheryl (vitamin E). 1 kapsel om dagen vil blive indtaget umiddelbart efter fødslen og fortsætter i 9 måneder.
Kosttilskud: Kontroltillæg
Placebo-tilskud: sojaolie og α-tocopherol (vitamin E)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebilleddannelse (hændelsesrelateret optisk signal) af ammet 4 måneder gammelt spædbarn
Tidsramme: Hjerneaktivitet vil blive vurderet ved 4 måneders alderen
Det aktuelle projekt vil undersøge, om kosttilskud vil have gavnlige effekter på spædbørns hjernenetværk ved 4 måneders alderen. Vi vil bruge det hændelsesrelaterede optiske signal (EROS) til non-invasivt at registrere hjerneaktivitet hos spædbørn, når de passivt lytter til lyde (f.eks. nye lyde, talelyde, ord osv.) og se korte videoklip af objekter i bevægelse (f.eks. legetøj, børn, der leger osv.) for at se på, om kosttilskuddet påvirker hjernens udvikling.
Hjerneaktivitet vil blive vurderet ved 4 måneders alderen
Hjernebilleddannelse (hændelsesrelateret optisk signal) af ammet 9 måneder gammelt spædbarn
Tidsramme: Hjerneaktivitet vil blive vurderet ved 9 måneders alderen
Det aktuelle projekt vil undersøge, om kosttilskud vil have gavnlige effekter på spædbørns hjernenetværk ved 9 måneders alderen. Vi vil bruge det hændelsesrelaterede optiske signal (EROS) til non-invasivt at registrere hjerneaktivitet hos spædbørn, når de passivt lytter til lyde (f.eks. nye lyde, talelyde, ord osv.) og se korte videoklip af objekter i bevægelse (f.eks. legetøj, børn, der leger osv.) for at se på, om kosttilskuddet påvirker hjernens udvikling.
Hjerneaktivitet vil blive vurderet ved 9 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns tørblodplet ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder gammel
Vi vil også indsamle en tør blodplet (DBS) fra hælen på spædbarnet ved 4 måneders alderen for at vurdere mængden af ​​næringsstoffer, der når spædbarnets blod.
4 måneder gammel
Spædbørns tørblodplet ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder gammel
Vi vil også indsamle en tør blodplet (DBS) fra hælen på spædbarnet ved 9 måneders alderen for at vurdere mængden af ​​næringsstoffer, der når spædbarnets blod.
9 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabriele Gratton, Ph.D., M.D., University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANGC1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger