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Untersuchung der Auswirkungen der Ernährung auf die Reifung von Gehirnnetzwerken, die mit dem Gedächtnis bei Säuglingen verbunden sind

1. Mai 2017 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign

Untersuchung der Auswirkungen der Ernährung auf die Reifung von Gehirnnetzwerken, die mit Gedächtnis und Sprache bei Säuglingen verbunden sind

In diesem Projekt wird untersucht, ob die Zugabe von Nahrungsergänzungsmitteln zur Ernährung positive Auswirkungen auf die Entwicklung von Gehirnnetzwerken bei Säuglingen hat (bewertet im Alter von 4 und 9 Monaten). Das Nahrungsergänzungsmittel enthält Lutein (typischerweise in Blattgemüse enthalten), Docosahexaensäure (DHA; eine Fettsäure, die typischerweise in Kaltwasserfischen wie Lachs oder Thunfisch vorkommt) und Vitamin E.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wird untersucht, ob die Zugabe von Nahrungsergänzungsmitteln zur Ernährung positive Auswirkungen auf die Entwicklung von Gehirnnetzwerken bei Säuglingen hat (bewertet im Alter von 4 und 9 Monaten). Das Nahrungsergänzungsmittel enthält Lutein (typischerweise in Blattgemüse enthalten), Docosahexaensäure (DHA; eine Fettsäure, die typischerweise in Kaltwasserfischen wie Lachs oder Thunfisch vorkommt) und Vitamin E. Dieses Nahrungsergänzungsmittel wird einmal täglich oral eingenommen Tag für 9-10 Monate, beginnend unmittelbar nach der Lieferung. Die Forscher werden auch einen trockenen Blutfleck (DBS) aus der Ferse des Säuglings im Alter von 4 und 9 Monaten entnehmen, um die Menge dieser Nährstoffe zu bestimmen, die in das Blut des Säuglings gelangen. Im selben Alter werden die Forscher das ereignisbezogene optische Signal (EROS) verwenden, um die Gehirnaktivität der Säuglinge nicht-invasiv aufzuzeichnen, während sie passiv Geräuschen (z. B. neuartigen Geräuschen, Sprachgeräuschen, Wörtern usw.) zuhören und zuschauen Kurze Videoclips von sich bewegenden Objekten (z. B. Spielzeug, spielende Kinder usw.), um zu untersuchen, ob das Nahrungsergänzungsmittel die Gehirnentwicklung beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Mütter zum Zeitpunkt der Rekrutierung:

    1. Absicht, mindestens in den ersten 3 Monaten zu stillen
    2. 18 Jahre oder älter
    3. Bereitschaft, während der Studie auf Multivitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die Lutein und Vitamin E enthalten, zu verzichten und nicht mehr als 200 mg DHA einzunehmen.
    4. Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen
    5. Normales oder korrigiertes Hörvermögen
    6. Englisch ist die vorherrschende Sprache, die zu Hause gesprochen wird.

Ausschlusskriterien:

  • und/oder vorzeitige Kündigung:

    1. Die Mutter nimmt Cholesterinmedikamente und/oder Medikamente, die die Lipidabsorption und/oder den Lipidtransport beeinflussen.
    2. Schwangere mit hohem Risiko
    3. Der Wert der optischen Dichte des Makulapigments (MPOD) liegt über 0,6.
    4. Frühgeburt (weniger als 37 Wochen)
    5. Niedriges Geburtsgewicht (weniger als 2500 Gramm, < 5,5 Pfund)
    6. Unfähig oder nicht willens, innerhalb der ersten 3 Monate nach der Geburt weiter zu stillen.
    7. Unfähig oder nicht willens, das Studienergänzungsmittel innerhalb der ersten 3 Monate nach der Geburt weiter einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel für die Zeit nach der Geburt
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure, Lutein und α-Tocopherol (Vitamin E). 1 Kapsel pro Tag wird unmittelbar nach der Geburt und über einen Zeitraum von 9 Monaten eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel für die Zeit nach der Geburt
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure, Lutein und α-Tocopherol (Vitamin E). 1 Kapsel pro Tag wird unmittelbar nach der Geburt und über einen Zeitraum von 9 Monaten eingenommen.
Placebo-Komparator: Kontrollergänzung
Kontrollergänzung: Kapsel mit Sojaöl und α-Tocopheryl (Vitamin E). 1 Kapsel pro Tag wird unmittelbar nach der Geburt und über einen Zeitraum von 9 Monaten eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollergänzung
Placebo-Ergänzung: Sojaöl und α-Tocopherol (Vitamin E)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung des Gehirns (ereignisbezogenes optisches Signal) eines gestillten 4 Monate alten Säuglings
Zeitfenster: Die Gehirnaktivität wird im Alter von 4 Monaten beurteilt
Das aktuelle Projekt wird untersuchen, ob Nahrungsergänzungsmittel positive Auswirkungen auf die Gehirnnetzwerke von Säuglingen im Alter von 4 Monaten haben. Wir werden das ereignisbezogene optische Signal (EROS) verwenden, um die Gehirnaktivität von Säuglingen nicht-invasiv aufzuzeichnen, während sie passiv Geräuschen (z. B. neuartigen Geräuschen, Sprachgeräuschen, Wörtern usw.) lauschen und kurze Videoclips von sich bewegenden Objekten ansehen (z. B. Spielzeug, spielende Kinder usw.), um zu untersuchen, ob das Nahrungsergänzungsmittel die Gehirnentwicklung beeinflusst.
Die Gehirnaktivität wird im Alter von 4 Monaten beurteilt
Bildgebung des Gehirns (ereignisbezogenes optisches Signal) eines gestillten 9 Monate alten Säuglings
Zeitfenster: Die Gehirnaktivität wird im Alter von 9 Monaten beurteilt
Das aktuelle Projekt wird untersuchen, ob Nahrungsergänzungsmittel positive Auswirkungen auf die Gehirnnetzwerke von Säuglingen im Alter von 9 Monaten haben. Wir werden das ereignisbezogene optische Signal (EROS) verwenden, um die Gehirnaktivität von Säuglingen nicht-invasiv aufzuzeichnen, während sie passiv Geräuschen (z. B. neuartigen Geräuschen, Sprachgeräuschen, Wörtern usw.) lauschen und kurze Videoclips von sich bewegenden Objekten ansehen (z. B. Spielzeug, spielende Kinder usw.), um zu untersuchen, ob das Nahrungsergänzungsmittel die Gehirnentwicklung beeinflusst.
Die Gehirnaktivität wird im Alter von 9 Monaten beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trockener Blutfleck bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate alt
Wir werden auch einen Trockenblutfleck (DBS) von der Ferse des Säuglings im Alter von 4 Monaten entnehmen, um die Menge der Nährstoffe zu beurteilen, die in das Blut des Säuglings gelangen.
4 Monate alt
Trockener Blutfleck bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate alt
Wir werden auch einen Trockenblutfleck (DBS) aus der Ferse des Säuglings im Alter von 9 Monaten entnehmen, um die Menge der Nährstoffe zu beurteilen, die in das Blut des Säuglings gelangen.
9 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gabriele Gratton, Ph.D., M.D., University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANGC1401

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