Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurochirurgická studie fáze III EVICEL®

8. ledna 2019 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Jednostranně zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fibrinového tmelu EVICEL® (lidského) ve srovnání s hydrogelovým tmelem jako doplněk k šité durální opravě

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost EVICEL® Fibrin Sealant (lidský) pro použití jako doplněk k šité durální opravě v kraniální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Clinical Investigation Site #51
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Clinical Investigation Site #54
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Clinical Investigation Site #50
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Clinical Investigation Site #52
  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Clinical Investigation Site #40
      • Leuven, Belgie
        • Clinical Investigation Site #41
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Clinical Investigation Site #25
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Clinical Investigation Site #53
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království
        • Clinical Investigation Site #35
      • Middlesborough, England, Spojené království
        • Clinical Investigation Site #32
      • Nottingham, England, Spojené království
        • Clinical Investigation Site #35
      • Oxford, England, Spojené království
        • Clinical Investigation Site #30
      • Salford, England, Spojené království
        • Clinical Investigation Site #31
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Clinical Investigation Site #27
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Clinical Investigation Site #17
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Clinical Investigation Site #18
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Investigation Site #19
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Clinical Investigation Site #22
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Clinical Investigation Site #10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Clinical Investigation Site #15
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Clinical Investigation Site #11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Clinical Investigation Site #24
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Clinical Investigation Site #20
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Clinical Investigation Site #12
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Clinical Investigation Site #21

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku ≥18 let podstupující kraniotomii/kraniektomii pro patologické procesy v supratentoriální oblasti nebo zadní jámě
  • Subjekty nebo zákonem oprávnění zástupci musí být ochotni se studie zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Klasifikace operační rány I. třída
  • Manžeta nativní tvrdé pleny podél okraje kraniotomie na každé straně je podle úsudku chirurga přiměřená, aby usnadnila šití a umožnila dostatečnou plochu pro přilnutí zkoumaného produktu
  • Přítomnost intraoperačního úniku mozkomíšního moku (CSF) po primárním uzávěru duralu nebo po Valsalvově manévru

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s durální lézí po nedávné operaci, která stále má potenciál pro únik CSF.
  • Chemoterapie do 30 dnů před zařazením nebo naplánovaná do 7 dnů po operaci
  • Radiační terapie hlavy během 30 dnů před zařazením nebo naplánovaná do 7 dnů po operaci
  • Předchozí kraniotomie/kraniektomie během 6 měsíců před chirurgickým zákrokem ve studii.
  • Známá přecitlivělost na složky zkoušeného přípravku.
  • Subjekty se známou alergií na barvivo FD&C Blue #1
  • Subjekty s infekcí přítomnou v místě chirurgického zákroku
  • Subjekty s infekcí indikovanou kterýmkoli z následujících: klinická diagnóza infekce, horečka, pozitivní kultivace moči, pozitivní hemokultura, pozitivní rentgen hrudníku.
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem nebo záměrem otěhotnět během období klinické studie.
  • Ženské subjekty, které jsou ošetřovatelky.
  • Vystavení jinému hodnocenému léku nebo klinickému hodnocení zařízení do 30 dnů před zařazením nebo předpokládané v 60denním období sledování.
  • Subjekty se závažně změněnou funkcí ledvin nebo jater, s oslabeným imunitním systémem nebo autoimunitním onemocněním, které NEMOHOU dostat hydrogelový tmel.
  • Subjekty s penetrujícím traumatickým poraněním hlavy s poškozením tvrdé pleny
  • Durální poranění během kraniotomie/kraniektomie, které nelze eliminovat rozšířením kraniotomie/kraniektomie, aby se znovu vytvořila nativní durální manžeta.
  • Pacient má po primárním durálním uzávěru mezeru mezi okraji durotomie větší než 2 mm.
  • Přístupy, které by neumožňovaly suturovaný durální uzávěr, jako je trans-sfenoidální nebo trans-labirinthin-/petrosal/-mastoid. Povrchová penetrace mastoidních vzduchových buněk je povolena.
  • Použití implantátů vyrobených ze syntetických materiálů přicházejících do přímého kontaktu s tvrdou plenou
  • Použití jiných fibrinových tmelů nebo tmelů na bázi PEG na durální uzávěr. Schválená fibrinová těsnění mohou být použita pro hemostázu, pokud nejsou v kontaktu s tvrdou plenou.
  • Hydrocefalus, kromě okluzivního hydrocefalu způsobeného patologií zadní jámy nebo neúplně otevřenými cestami mozkomíšního moku, který má být léčen během chirurgického zákroku.
  • Umístění Gliadelových oplatek
  • Protínající se durotomické jizvy v operační dráze z předchozí operace, které nelze zcela odstranit plánovanou durální resekcí.
  • Dva nebo více samostatných kraniálních durálních defektů, včetně defektů z ventrikulární kanylace a ventrikulo-peritoneálního zkratu.
  • Subjekty s jakýmikoli jinými intraoperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení postupu studie.
  • Omezené kostní struktury, kde jsou přítomny nervy, kde může dojít k nervové kompresi v důsledku otoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fibrinový tmel EVICEL
EVICEL je fibrinový tmel získaný z lidské plazmy složený ze dvou složek – trombinu a fibrinogenu
Biologický: Fibrinový tmel EVICEL
Ostatní jména:
  • fibrinový tmel
Aktivní komparátor: Hydrogelový tmel
Tmel se skládá ze dvou roztoků, roztoku esteru polyethylenglykolu (PEG) a roztoku trilysin aminu
Přístroj: Hydrogelový tmel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární efektivita Koncový bod Úspěch Počet úspěchů (subjekty, které neměly žádný mezioperační únik CSF po Valsalvově manévru a žádný únik CSF nebo pseudoningocélu v chirurgické oblasti během 30denního období sledování)
Časové okno: Intraoperačně během 30denního sledování
Primárním cílovým parametrem byl podíl subjektů, u kterých nedošlo k žádnému mezioperačnímu úniku CSF po Valsalvově manévru a žádnému úniku CSF nebo pseudomeningokéle v chirurgické oblasti během 30denního období sledování
Intraoperačně během 30denního sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Intraoperační únik mozkomíšního moku podle závěrečného Valsalvy
Časové okno: Intraoperačně, po závěrečném Valsalvově manévru
Intraoperační únik mozkomíšního moku po konečném Valsalvovi
Intraoperačně, po závěrečném Valsalvově manévru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIOS-14-002
  • 2014-003954-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení