Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III EVICEL® w dziedzinie neurochirurgii

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność szczeliwa fibrynowego EVICEL® (ludzkiego) w porównaniu z uszczelniaczem hydrożelowym jako uzupełnienie naprawy opony twardej przy użyciu szwów

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczeliwa fibrynowego EVICEL® (ludzkiego) do stosowania jako uzupełnienie zszytej naprawy opony twardej w chirurgii czaszki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
234

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Clinical Investigation Site #51
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Investigation Site #54
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Clinical Investigation Site #50
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Clinical Investigation Site #52
  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Clinical Investigation Site #40
      • Leuven, Belgia
        • Clinical Investigation Site #41
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Clinical Investigation Site #25
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Clinical Investigation Site #53
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Clinical Investigation Site #27
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Clinical Investigation Site #17
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Clinical Investigation Site #18
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Investigation Site #19
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Clinical Investigation Site #22
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Clinical Investigation Site #10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Clinical Investigation Site #15
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Clinical Investigation Site #11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Clinical Investigation Site #24
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Clinical Investigation Site #20
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Clinical Investigation Site #12
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Clinical Investigation Site #21
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Investigation Site #35
      • Middlesborough, England, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Investigation Site #32
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Investigation Site #35
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Investigation Site #30
      • Salford, England, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Investigation Site #31

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani kraniotomii/kraniektomii z powodu procesów patologicznych w okolicy nadnamiotowej lub dołu tylnego
  • Uczestnicy lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą wyrazić chęć udziału w badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  • Klasyfikacja rany chirurgicznej Klasa I
  • Mankiet własnej opony twardej wzdłuż krawędzi kraniotomii z każdej strony jest odpowiedni, w oparciu o ocenę chirurga, aby ułatwić szycie i zapewnić wystarczającą powierzchnię do przylegania badanego produktu
  • Obecność śródoperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) po pierwotnym zamknięciu opony twardej lub po próbie Valsalvy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z uszkodzeniem opony twardej po niedawnej operacji, które nadal może powodować wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Chemioterapia w ciągu 30 dni przed rejestracją lub zaplanowana w ciągu 7 dni po operacji
  • Radioterapia głowy w ciągu 30 dni przed włączeniem lub zaplanowana w ciągu 7 dni po operacji
  • Poprzednia kraniotomia/kraniektomia w ciągu 6 miesięcy przed badaną operacją.
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego produktu.
  • Osoby ze znaną alergią na barwnik FD&C Blue #1
  • Pacjenci z infekcją obecną w miejscu operacji
  • Osoby z infekcją wskazaną przez jedno z poniższych: kliniczne rozpoznanie infekcji, gorączka, dodatni posiew moczu, dodatni posiew krwi, dodatnie prześwietlenie klatki piersiowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania klinicznego.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Ekspozycja na inny eksperymentalny lek lub badanie kliniczne urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem lub przewidywana w 60-dniowym okresie obserwacji.
  • Pacjenci z poważnie zmienioną czynnością nerek lub wątroby, z upośledzonym układem odpornościowym lub chorobą autoimmunologiczną, którzy NIE mogą otrzymać uszczelniacza hydrożelowego.
  • Osoby z urazami penetrującymi głowy z uszkodzeniem opony twardej
  • Uraz opony twardej podczas kraniotomii/kraniektomii, którego nie można wyeliminować poprzez poszerzenie kraniotomii/kraniektomii w celu odtworzenia natywnego mankietu opony twardej.
  • Pacjent ma szczelinę między krawędziami durotomii większą niż 2 mm po pierwotnym zamknięciu opony twardej.
  • Podejścia, które nie pozwalają na zszycie zamknięcia opony twardej, takie jak trans-sphenoidal lub trans-labirinthine-/petrosal/-sutoid. Dopuszczalna jest powierzchowna penetracja komórek powietrznych wyrostka sutkowatego.
  • Stosowanie implantów wykonanych z materiałów syntetycznych mających bezpośredni kontakt z oponą twardą
  • Stosowanie innych uszczelniaczy fibrynowych lub uszczelniaczy na bazie PEG na zamknięciu opony twardej. Zatwierdzone kleje fibrynowe mogą być stosowane do hemostazy, jeśli nie mają kontaktu z oponą twardą.
  • Wodogłowie, z wyjątkiem wodogłowia okluzyjnego spowodowanego patologią tylnego dołu lub niecałkowicie otwartymi drogami płynu mózgowo-rdzeniowego, które należy leczyć podczas zabiegu chirurgicznego.
  • Umieszczanie płytek Gliadel
  • Przecinające się blizny durotomii w ścieżce chirurgicznej po poprzedniej operacji, których nie można całkowicie usunąć planową resekcją opony twardej.
  • Dwie lub więcej oddzielnych wad opony twardej czaszki, w tym wady wynikające z kaniulacji komór i przecieku komorowo-otrzewnowego.
  • Pacjenci, u których chirurg stwierdził jakiekolwiek inne ustalenia śródoperacyjne, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej.
  • Ograniczone struktury kostne, w których obecne są nerwy, gdzie może dojść do kompresji nerwowej z powodu obrzęku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczeliwo fibrynowe EVICEL
EVICEL jest uszczelniaczem fibrynowym pochodzącym z ludzkiego osocza, składającym się z dwóch składników – trombiny i fibrynogenu
Biologiczny: Szczeliwo fibrynowe EVICEL
Inne nazwy:
  • uszczelniacz fibrynowy
Aktywny komparator: Uszczelniacz hydrożelowy
Szczeliwo składa się z dwóch roztworów, roztworu estru glikolu polietylenowego (PEG) i roztworu trilizyny
Urządzenie: Uszczelniacz hydrożelowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (pacjenci, u których nie wystąpił przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego w okresie międzyoperacyjnym po próbie Valsalvy i brak wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego lub przepukliny oponowo-rdzeniowej w obszarze operacyjnym podczas 30-dniowego okresu obserwacji)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie przez 30-dniową obserwację
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których nie wystąpił przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego w okresie międzyoperacyjnym po próbie Valsalvy ani wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego ani przepuklina oponowa w polu operacyjnym podczas 30-dniowego okresu obserwacji
Śródoperacyjnie przez 30-dniową obserwację

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: śródoperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego po końcowej próbie Valsalvy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, po ostatnim manewrze Valsalvy
Śródoperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego po ostatniej próbie Valsalvy
Śródoperacyjnie, po ostatnim manewrze Valsalvy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ethicon, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIOS-14-002
  • 2014-003954-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami