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Lo studio di fase III di neurochirurgia EVICEL®

8 gennaio 2019 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante di fibrina EVICEL® (umano) rispetto a un sigillante idrogel in aggiunta alla riparazione durale suturata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante di fibrina EVICEL® (umano) per l'uso in aggiunta alla riparazione durale suturata nella chirurgia craniale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Clinical Investigation Site #51
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Investigation Site #54
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Clinical Investigation Site #50
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Clinical Investigation Site #52
  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Clinical Investigation Site #40
      • Leuven, Belgio
        • Clinical Investigation Site #41
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Clinical Investigation Site #25
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Clinical Investigation Site #53
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito
        • Clinical Investigation Site #35
      • Middlesborough, England, Regno Unito
        • Clinical Investigation Site #32
      • Nottingham, England, Regno Unito
        • Clinical Investigation Site #35
      • Oxford, England, Regno Unito
        • Clinical Investigation Site #30
      • Salford, England, Regno Unito
        • Clinical Investigation Site #31
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Clinical Investigation Site #27
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Clinical Investigation Site #17
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Clinical Investigation Site #18
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Investigation Site #19
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Clinical Investigation Site #22
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Clinical Investigation Site #10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Clinical Investigation Site #15
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Clinical Investigation Site #11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Clinical Investigation Site #24
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Clinical Investigation Site #20
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Clinical Investigation Site #12
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Clinical Investigation Site #21

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥18 anni sottoposti a craniotomia/craniectomia per processi patologici nella regione sopratentoriale o nella fossa posteriore
  • I soggetti oi rappresentanti legalmente autorizzati devono essere disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Classificazione della ferita chirurgica Classe I
  • La cuffia della dura madre nativa lungo il bordo della craniotomia su ciascun lato è adeguata, in base al giudizio del chirurgo, per facilitare la sutura e consentire una superficie sufficiente per l'adesione del prodotto sperimentale
  • Presenza di perdita intraoperatoria di liquido cerebrospinale (CSF) dopo chiusura durale primaria o dopo manovra di Valsalva

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una lesione durale da un recente intervento chirurgico che ha ancora il potenziale per la perdita di CSF.
  • Chemioterapia entro 30 giorni prima dell'arruolamento o programmata entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
  • Radioterapia alla testa entro 30 giorni prima dell'arruolamento o programmata entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
  • Una precedente craniotomia/craniectomia entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico in studio.
  • Ipersensibilità nota ai componenti del prodotto sperimentale.
  • Soggetti con allergia nota al colorante FD&C Blue #1
  • Soggetti con un'infezione presente nel sito chirurgico
  • Soggetti con un'infezione indicata da uno qualsiasi dei seguenti: diagnosi clinica di infezione, febbre, urinocoltura positiva, emocoltura positiva, radiografia del torace positiva.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo o con intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio clinico.
  • Soggetti di sesso femminile che allattano.
  • Esposizione a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o previsto nel periodo di follow-up di 60 giorni.
  • Soggetti con funzionalità renale o epatica gravemente alterata, con sistema immunitario compromesso o malattia autoimmune che NON possono ricevere idrogel sigillante.
  • Soggetti con lesioni traumatiche penetranti alla testa con danno alla dura madre
  • Lesione durale durante craniotomia/craniectomia che non può essere eliminata allargando la craniotomia/craniectomia per ricreare la cuffia durale nativa.
  • Il paziente presenta uno spazio tra i bordi della durotomia superiore a 2 mm dopo la chiusura durale primaria.
  • Approcci che non consentirebbero la chiusura durale suturata come trans-sfenoidale o trans-labirintico-/petroso/-mastoideo. È consentita la penetrazione superficiale delle celle d'aria della mastoide.
  • Utilizzo di impianti realizzati con materiali sintetici a diretto contatto con la dura madre
  • Uso di altri sigillanti di fibrina o sigillanti a base di PEG sulla chiusura durale. I sigillanti di fibrina approvati possono essere utilizzati per l'emostasi se non sono a contatto con la dura madre.
  • Idrocefalo, ad eccezione dell'idrocefalo occlusivo causato da patologia della fossa posteriore o vie del liquido cerebrospinale non completamente aperte, da trattare durante la procedura chirurgica.
  • Posizionamento dei wafer di Gliadel
  • Cicatrici di durotomia intersecanti nel percorso chirurgico da un'operazione precedente che non possono essere completamente rimosse dalla resezione durale pianificata.
  • Due o più difetti durali craniali separati, inclusi difetti da cannulazione ventricolare e shunt ventricolo-peritoneale.
  • - Soggetti con qualsiasi altro risultato intraoperatorio identificato dal chirurgo che possa precludere lo svolgimento della procedura dello studio.
  • Strutture ossee confinate in cui sono presenti nervi dove può verificarsi compressione neurale a causa del gonfiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sigillante di fibrina EVICEL
EVICEL è un sigillante di fibrina derivata dal plasma umano composto da due componenti: trombina e fibrinogeno
Biologico: Sigillante di fibrina EVICEL
Altri nomi:
  • sigillante di fibrina
Comparatore attivo: Sigillante idrogel
Il sigillante è composto da due soluzioni, una soluzione di polietilenglicole (PEG) e una soluzione di trilisina ammina
Dispositivo: Sigillante idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia Successo Numero di successi (soggetti che non hanno avuto perdite interoperatorie di CSF dopo la manovra di Valsalva e nessuna perdita di CSF o pseudomeningocele nell'area chirurgica durante il periodo di follow-up di 30 giorni)
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino al follow-up di 30 giorni
L'endpoint primario era la percentuale di soggetti che non presentavano perdite interoperatorie di liquido cerebrospinale dopo la manovra di Valsalva e nessuna perdita di liquido cerebrospinale o pseudomeningocele nell'area chirurgica durante il periodo di follow-up di 30 giorni
Intraoperatorio fino al follow-up di 30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: perdita intraoperatoria di CSF segue Valsalva finale
Lasso di tempo: Intraoperatorio, dopo l'ultima manovra di Valsalva
La fuoriuscita di liquido cerebrospinale intraoperatorio segue il Valsalva finale
Intraoperatorio, dopo l'ultima manovra di Valsalva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethicon, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIOS-14-002
  • 2014-003954-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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