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Die EVICEL® Neurochirurgie-Phase-III-Studie

8. Januar 2019 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL® Fibrin-Versiegelung (Mensch) im Vergleich zu einer Hydrogel-Versiegelung als Ergänzung zur genähten Dura-Reparatur

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL® Fibrin Sealant (Mensch) zur Verwendung als Ergänzung zur genähten Dura-Reparatur in der Schädelchirurgie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Clinical Investigation Site #51
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Investigation Site #54
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Clinical Investigation Site #50
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Clinical Investigation Site #52
  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Clinical Investigation Site #40
      • Leuven, Belgien
        • Clinical Investigation Site #41
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Clinical Investigation Site #25
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Clinical Investigation Site #53
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Clinical Investigation Site #27
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Clinical Investigation Site #17
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Clinical Investigation Site #18
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Investigation Site #19
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Clinical Investigation Site #22
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Clinical Investigation Site #10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Clinical Investigation Site #15
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Clinical Investigation Site #11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Clinical Investigation Site #24
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Clinical Investigation Site #20
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Clinical Investigation Site #12
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Clinical Investigation Site #21
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Investigation Site #35
      • Middlesborough, England, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Investigation Site #32
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Investigation Site #35
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Investigation Site #30
      • Salford, England, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Investigation Site #31

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer Kraniotomie/Kraniektomie wegen pathologischer Prozesse in der supratentoriellen Region oder der hinteren Schädelgrube unterziehen
  • Die Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Klassifikation der Operationswunde Klasse I
  • Die Manschette aus nativer Dura entlang der Kraniotomiekante auf jeder Seite ist nach Einschätzung des Chirurgen ausreichend, um das Nähen zu erleichtern und eine ausreichende Oberfläche zum Anhaften des Prüfprodukts zu ermöglichen
  • Vorhandensein einer intraoperativen Leckage von Liquor cerebrospinalis (CSF) nach primärem Duralverschluss oder nach Valsalva-Manöver

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Duralläsion nach einer kürzlich durchgeführten Operation, die immer noch das Potenzial für ein Liquorleck hat.
  • Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplant innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
  • Strahlentherapie des Kopfes innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder innerhalb von 7 Tagen nach der Operation geplant
  • Eine vorherige Kraniotomie/Kraniektomie innerhalb von 6 Monaten vor der Studienoperation.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Probanden mit einer bekannten Allergie gegen den Farbstoff FD&C Blue #1
  • Probanden mit einer Infektion an der Operationsstelle
  • Probanden mit einer Infektion, die durch eines der folgenden Anzeichen angezeigt wird: klinische Infektionsdiagnose, Fieber, positive Urinkultur, positive Blutkultur, positive Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest oder der Absicht, während des klinischen Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Weibliche Probanden, die stillen.
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat oder einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder voraussichtlich in der 60-tägigen Nachbeobachtungszeit.
  • Patienten mit stark veränderter Nieren- oder Leberfunktion, mit einem geschwächten Immunsystem oder einer Autoimmunerkrankung, die Hydrogel-Versiegelungsmittel NICHT erhalten können.
  • Personen mit durchdringenden traumatischen Verletzungen des Kopfes mit Schädigung der Dura
  • Dura-Verletzung während einer Kraniotomie/Kraniektomie, die nicht beseitigt werden kann, indem die Kraniotomie/Kraniektomie erweitert wird, um die native Duralmanschette wiederherzustellen.
  • Der Patient hat nach dem primären Duralverschluss eine Lücke zwischen den Durotomie-Kanten von mehr als 2 mm.
  • Zugänge, die keinen genähten Duralverschluss zulassen würden, wie z. B. trans-sphenoidal oder trans-labirinthin-/petrosal/-mastoid. Oberflächliche Penetration von Mastoid-Luftzellen ist erlaubt.
  • Verwendung von Implantaten aus synthetischen Materialien, die in direkten Kontakt mit Dura kommen
  • Verwendung anderer Fibrinkleber oder PEG-basierter Kleber am Duralverschluss. Zugelassene Fibrinkleber können zur Hämostase verwendet werden, wenn sie nicht mit der Dura in Kontakt kommen.
  • Hydrozephalus, mit Ausnahme eines okklusiven Hydrozephalus, der durch eine Pathologie der hinteren Schädelgrube oder unvollständig geöffnete Liquorwege verursacht wird und während eines chirurgischen Eingriffs behandelt werden muss.
  • Platzierung von Gliadel-Wafern
  • Sich kreuzende Durotomienarben im Operationspfad einer vorangegangenen Operation, die durch die geplante Duraresektion nicht vollständig entfernt werden können.
  • Zwei oder mehr separate kraniale Duradefekte, einschließlich Defekten durch ventrikuläre Kanülierung und ventrikuloperitonealen Shunts.
  • Probanden mit anderen intraoperativen Befunden, die vom Chirurgen identifiziert wurden und die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten.
  • Eingeschränkte knöcherne Strukturen, in denen Nerven vorhanden sind, wo es aufgrund von Schwellungen zu neuraler Kompression kommen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EVICEL Fibrinkleber
EVICEL ist ein aus menschlichem Plasma gewonnener Fibrinkleber, der aus zwei Komponenten besteht – Thrombin und Fibrinogen
Biologisch: EVICEL Fibrinkleber
Andere Namen:
  • Fibrinkleber
Aktiver Komparator: Hydrogel-Versiegelung
Das Dichtungsmittel besteht aus zwei Lösungen, einer Polyethylenglykol (PEG)-Esterlösung und einer Trilysinaminlösung
Gerät: Hydrogel-Versiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt Erfolg Anzahl der Erfolge (Probanden, die kein interoperatives Liquorleck nach Valsalva-Manöver und kein Liquorleck oder Pseudomeningozele im Operationsgebiet während des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums aufwiesen)
Zeitfenster: Intraoperativ bis zum 30-tägigen Follow-up
Der primäre Endpunkt war der Anteil der Studienteilnehmer, die nach dem Valsalva-Manöver kein interoperatives Liquorleck und kein Liquorleck oder Pseudomeningozele im Operationsgebiet während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit aufwiesen
Intraoperativ bis zum 30-tägigen Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Intraoperative Liquorleckage Folgen Sie dem letzten Valsalva
Zeitfenster: Intraoperativ nach letztem Valsalva-Manöver
Intraoperative Liquorleckage nach abschließender Valsalva
Intraoperativ nach letztem Valsalva-Manöver

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ethicon, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIOS-14-002
  • 2014-003954-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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