Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ibrutinibu, lenalidomidu a rituximabu pro pacienty s relapsem/refrakterním lymfomem z plášťových buněk (PHILEMON)

22. dubna 2020 aktualizováno: Lund University Hospital

Studie fáze II s ibrutinibem, lenalidomidem a rituximabem pro pacienty s relapsem/refrakterním lymfomem z plášťových buněk

V této studii budou zahrnuti pacienti s lymfomem z plášťových buněk, léčba lenalidomidem, rituximabem a ibrutinibem bude podávána v indukční fázi až 12 cyklů, délka cyklu 28 dní. Pacienti s kompletní remisí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním vstoupí do udržovací fáze s léčbou ibrutinibem a rituximabem až do progrese onemocnění.

Primárním cílem je vyhodnotit celkovou míru odpovědi na základě PET a CT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Norwegian Radium Hospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Lund University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala Akademiska hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Histologicky potvrzený (podle WHO 2008 a připravované klasifikace 2015) lymfom z plášťových buněk stadia II-IV
  • Podstoupil alespoň 1 předchozí režim chemoterapie obsahující rituximab
  • Dokumentovaný relaps nebo progrese onemocnění po poslední léčbě lymfomu z plášťových buněk
  • Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění (přes 1,5 cm dlouhou osu)
  • Stav výkonnosti WHO 0-3
  • Písemná informovaná koncentrace

  • Ženy ve fertilním věku musí:

    1. Uvědomte si, že se očekává, že studovaný lék bude mít teratogenní účinek
    2. souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce a být schopen ji dodržovat bez přerušení 4 týdny před zahájením studovaného léku, po celou dobu léčby studovaným lékem (včetně přerušení dávkování) a po dobu 12 měsíců po ukončení studijní lékové terapie, i když má amenoreu
    3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérum (beta-lidský iontový gonadotropin nebo těhotenský test z moči při screeningu. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé pro tuto studii

  • Muži musí:

    1. Souhlasíte s používáním kondomu po celou dobu léčby studovaným lékem, během jakéhokoli přerušení dávkování a po dobu 3 měsíců po ukončení studijní terapie, pokud je jejich partnerka v plodném věku a nemá žádnou antikoncepci
    2. Souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma během studijní medikamentózní terapie a po dobu 3 měsíců po ukončení studované farmakoterapie
  • Všichni jedinci musí souhlasit s tím, že se zdrží darování krve během užívání studované lékové terapie a po dobu jednoho týdne po ukončení studijní lékové terapie
  • Všichni jedinci musí souhlasit, že nebudou sdílet studovanou medikaci s jinou osobou a vrátit veškeré nepoužité studované léčivo zkoušejícímu
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3 nebo ≥50 000/mm3, pokud je postižení kostní dřeně nezávislé na podpoře transfuze v obou situacích
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza ≤ 3 x horní hranice normy (ULN).
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, pokud není zvýšení bilirubinu způsobeno Gilbertovým syndromem nebo nehepatálního původu
  • Sérový kreatinin ≤ 2 x ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (Cockcroft-Gault) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Podepište (nebo jejich právně přijatelní zástupci musí podepsat) dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii, včetně biomarkerů, a jsou ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie nebo radioterapie do 3 týdnů, terapeutické protilátky do 4 týdnů, radioimunoterapie do 10 týdnů nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zařazení
  • Známý lymfom centrálního nervového systému
  • Jiná aktivní malignita
  • Psychiatrické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit schopnost subjektů porozumět požadavkům studie
  • Požadavek kortikoterapie v dávce > 10 mg prednisolonu/den
  • Velká operace do 4 týdnů od zařazení
  • Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zařazením
  • Požadavek antikoagulační léčby warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K (např. fenprokumon)
  • Požadavek léčby silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 (střední) nebo třídy 4 (těžké) podle definice funkční klasifikace New York Heart Association
  • Očkování živými, atenuovanými vakcínami do 4 týdnů od zařazení
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivního viru hepatitidy C nebo aktivního viru hepatitidy B nebo jakékoli nekontrolované aktivní systémové infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Jakákoli život ohrožující nemoc, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu, narušit absorpci nebo metabolismus tobolek ibrutinibu nebo tablet lenalidomidu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na rituximab, lenalidomid nebo ibrutinib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lenalidomid, ibrutinib a rituximab.
Lék: Rituximab
Lék: Lenalidomid
Lék: Ibrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy.
Časové okno: Změna nádorové zátěže měřená od výchozí hodnoty během léčby maximálně 144 týdnů.
Hodnocení nádoru bude prováděno pomocí CT/PET po dobu maximálně 144 týdnů. Přerušení hodnocení, pokud se u pacienta rozvine progresivní onemocnění.
Změna nádorové zátěže měřená od výchozí hodnoty během léčby maximálně 144 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene
Janssen, LP
Nordic Lymphoma Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NLG-MCL6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení