Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Ibrutinib, Lenalidomide og Rituximab for pasienter med residiverende/refraktær mantelcellelymfom (PHILEMON)

22. april 2020 oppdatert av: Lund University Hospital

En fase II-studie av Ibrutinib, Lenalidomide og Rituximab for pasienter med residiverende/refraktært mantelcellelymfom

I denne studien vil pasienter med mantelcellelymfom inkluderes, behandling med lenalidomid, rituximab og ibrutinib vil bli administrert i en induksjonsfase i opptil 12 sykluser, sykluslengde 28 dager. Pasienter med fullstendig remisjon, delvis respons eller stabil sykdom vil gå inn i en vedlikeholdsfase med behandling med ibrutinib og rituximab inntil sykdomsprogresjon.

Hovedmålet er å evaluere samlet svarprosent, basert på PET og CT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Norwegian Radium Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala Akademiska hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Histologisk bekreftet (i henhold til WHO 2008, og kommende 2015-klassifisering) mantelcellelymfom stadium II-IV
  • Mottatt minst 1 tidligere rituximab-holdig kjemoterapiregime
  • Dokumentert tilbakefall eller sykdomsprogresjon etter siste behandling mot mantelcellelymfom
  • Minst 1 målbart sykdomssted (over 1,5 cm lang akse)
  • WHO prestasjonsstatus 0-3
  • Skriftlig informert konsent

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må:

    1. Forstå at studiemedisinen forventes å ha en teratogene effekt
    2. Godta å bruke, og være i stand til å overholde, svært effektiv prevensjon uten avbrudd, 4 uker før oppstart av studiemedikamentet, under studiemedisinsk behandling (inkludert doseavbrudd) og i 12 måneder etter avsluttet studiemedikamentell behandling, selv om hun har amenoré
    3. Kvinner i fertil alder må ha negativt serum (beta-humant ionisk gonadotropin eller uringraviditetstest ved screening. Kvinner som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert for denne studien

  • Mannlige fag må:

    1. Godta å bruke kondom gjennom hele studiebehandlingen, under ethvert doseavbrudd og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling hvis partneren er i fertil alder og ikke har prevensjon
    2. Godta å ikke donere sæd under studiemedisinsk behandling og i 3 måneder etter avsluttet studiemedisinsk behandling
  • Alle forsøkspersoner må samtykke i å avstå fra å donere blod mens de tar studiemedisinsk behandling og i en uke etter seponering av studiemedisinsk behandling
  • Alle forsøkspersoner må samtykke i å ikke dele studiemedisiner med en annen person og å returnere alt ubrukt studiemedisin til etterforskeren
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Blodplater ≥ 100 000/mm3 eller ≥ 50 000/mm3 hvis benmargspåvirkning uavhengig av transfusjonsstøtte i begge situasjonene
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN).
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN med mindre bilirubinstigning skyldes Gilberts syndrom eller av ikke-hepatisk opprinnelse
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN eller estimert glomerulær filtreringshastighet (Cockcroft-Gault) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Signer (eller deres juridisk akseptable representanter må signere) et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, inkludert biomarkører, og er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker, terapeutiske antistoffer innen 4 uker, radioimmunterapi innen 10 uker, eller større operasjon innen 4 uker etter inkludering
  • Kjent lymfom i sentralnervesystemet
  • Annen aktiv malignitet
  • Psykiatrisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå kravene til studien
  • Behov for kortikosteroidbehandling ved en dose > 10 mg prednisolon/dag
  • Større operasjon innen 4 uker etter inkludering
  • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før inkludering
  • Krav om antikoagulasjonsbehandling med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. fenprokumon)
  • Behandlingsbehov med sterke eller moderate CYP3A-hemmere
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening, eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification
  • Vaksinasjon med levende, svekkede vaksiner innen 4 uker etter inkludering
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktivt hepatitt C-virus eller aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av ibrutinib-kapsler eller lenalidomid-tabletter, eller sette studieresultatene i urimelig risiko.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot rituximab, lenalidomid eller ibrutinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lenalidomid, ibrutinib og rituximab.
Legemiddel: Rituximab
Legemiddel: Lenalidomid
Legemiddel: Ibrutinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent.
Tidsramme: Endring av tumorbyrde målt fra baseline under behandling på maksimalt 144 uker.
Tumorevaluering vil bli utført med CT/PET i maksimalt 144 uker. Seponering av utredning dersom pasienten utvikler progredierende sykdom.
Endring av tumorbyrde målt fra baseline under behandling på maksimalt 144 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lund University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene
Janssen, LP
Nordic Lymphoma Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NLG-MCL6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger