Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibin, lenalidomidin ja rituksimabin kokeilu potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen vaippasolulymfooma (PHILEMON)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Lund University Hospital

Ibrutinibin, lenalidomidin ja rituksimabin vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen vaippasolulymfooma

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on vaippasolulymfooma, lenalidomidi-, rituksimab- ja ibrutinibihoitoa annetaan induktiovaiheessa enintään 12 syklin ajan, syklin pituus 28 päivää. Potilaat, joilla on täydellinen remissio, osittainen vaste tai stabiili sairaus, siirtyvät ylläpitovaiheeseen ibrutinibi- ja rituksimabihoidon aikana taudin etenemiseen saakka.

Ensisijainen tavoite on arvioida kokonaisvasteprosentti PET:n ja CT:n perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Norwegian Radium Hospital
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Lund University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Uppsala Akademiska hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu (WHO:n 2008 ja tulevan 2015 luokituksen mukaan) vaippasolulymfooman vaihe II-IV
  • Sai vähintään yhden aiemman rituksimabia sisältävän kemoterapia-ohjelman
  • Dokumentoitu uusiutuminen tai taudin eteneminen viimeisen vaippasolulymfoomahoidon jälkeen
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta (yli 1,5 cm:n akselilla)
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-3
  • Kirjallinen tietoinen pitoisuus

  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee:

    1. Ymmärrä, että tutkimuslääkkeellä odotetaan olevan teratogeeninen vaikutus
    2. suostuu käyttämään ja pystyä noudattamaan erittäin tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä, 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, koko tutkimuslääkehoidon ajan (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 12 kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen, vaikka hänellä olisi amenorrea
    3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ionic gonadotropiini tai virtsan raskaustesti seulonnassa. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen

  • Miesten oppiaineiden tulee:

    1. suostuvat käyttämään kondomia koko tutkimuslääkehoidon ajan, jokaisen annoksen keskeytyksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä eikä hänellä ole ehkäisyä
    2. Sitoudut olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuslääkehoidon aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
  • Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava pidättymään verenluovutuksesta tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen
  • Kaikkien koehenkilöiden tulee suostua olemaan jakamatta tutkimuslääkitystä toisen henkilön kanssa ja palauttamaan kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet tutkijalle
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 tai ≥ 50 000/mm3, jos luuytimen vaikutus on riippumaton verensiirrosta kummassakin tilanteessa
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULN tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (Cockcroft-Gault) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Allekirjoittaa (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on allekirjoitettava) tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt, mukaan lukien biomarkkerit, ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia tai sädehoito 3 viikon sisällä, terapeuttiset vasta-aineet 4 viikon sisällä, radioimmunoterapia 10 viikon sisällä tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä sisällyttämisestä
  • Tunnettu keskushermoston lymfooma
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi häiritä koehenkilöiden kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia
  • Kortikosteroidihoidon tarve annoksella > 10 mg prednisolonia/vrk
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä sisällyttämisestä
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Varfariinin tai vastaavien K-vitamiiniantagonistien (esim. fenprokumoni) antikoagulaatiohoidon tarve
  • Voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A-estäjien hoidon tarve
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
  • Rokotus elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä sisällyttämisestä
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja
  • Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä ibrutinibikapseleiden tai lenalidomiditablettien imeytymistä tai metaboliaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia rituksimabille, lenalidomidille tai ibrutinibille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lenalidomidi, ibrutinibi ja rituksimabi.
Lääke: Rituksimabi
Lääke: Lenalidomidi
Lääke: Ibrutinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti.
Aikaikkuna: Kasvaintaakan muutos mitattuna lähtötasosta enintään 144 viikon hoidon aikana.
Kasvainarviointi suoritetaan CT/PET:llä enintään 144 viikon ajan. Arviointi keskeytetään, jos potilaalle kehittyy etenevä sairaus.
Kasvaintaakan muutos mitattuna lähtötasosta enintään 144 viikon hoidon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lund University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Celgene
Janssen, LP
Nordic Lymphoma Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NLG-MCL6

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia