Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okraje holení v terapii pro zachování prsou (SMART)

22. června 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Okraje holení v terapii pro zachování prsu (SMART): Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii superiority standardní prs šetřící chirurgie (BCS) versus BCS s holícími okraji (CSM). Hlavními cíli této studie bude prospektivně vyhodnotit dopad rutinního standardizovaného CSM na stav okrajů po primární operaci pro časné stadium karcinomu prsu (stadium 0 – II), na pooperační spokojenost pacientů a kosmetické výsledky a na obecnou dobu během operace a provozní náklady. Bude implementován formát paralelní skupiny pro srovnání této modifikované chirurgické terapie – BCS s CSM – se samotnou BCS, což je současný standard péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný, biopsií prokázaný karcinom prsu stadia 0-II.
  • Plánuje podstoupit operaci zachovávající prsa.
  • Minimálně 18 let a ne více než 85 let.
  • Ženský.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická léčba této diagnózy.
  • Podstoupil neoadjuvantní chemoterapii.
  • Historie předchozí radiační terapie hrudníku.
  • Známé metastatické onemocnění.
  • Těhotná.
  • Upřednostnění mastektomie místo operace zachovávající prsa.
  • Anamnéza ipsilaterálního karcinomu prsu.
  • Podstudie hodnocení brýlí: Alergie na jód nebo mořské plody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BCS Arm (operace zachovávající prsa – standardní péče)
  • Definováno jako částečná mastektomie, lumpektomie nebo lokální excizní biopsie s nebo bez lokalizace jehly/drátu
  • ICG bude připraveno podle pokynů výrobce a naředěno tak, aby umožňovalo intravenózní dávkování až do 0,5 mg/kg (s výjimkou pacientů s alergií na jód nebo mořské plody nebo v případech, kdy brýle nejsou k dispozici pro použití).
  • Po BCS procedurách si chirurg nebo člen studijního týmu nasadí brýle a uvede informaci o fluorescenčním okraji NIR vzorku vyříznutého primárního nádoru a odebraného CSM.
Postup: Operace pro zachování prsu (BCS)
Behaviorální: Prsa-Q dotazník
Přístroj: 3D zobrazení prsou
Použití 3D kamery pro zobrazování prsou Vectra 3-D XT
Jiný: Indocyaninová zeleň
Ostatní jména:
  • ICG
Přístroj: Intraoperační zobrazovací zařízení
Zařízení brýlí je nositelné, kompaktní a na baterie a umožňuje uživateli ovládání bez použití rukou. Brýle poskytují funkční informace prostřednictvím NIR světelné diody (LED) integrované v jednom z okulárů, která způsobuje NIR fluorescenční excitaci molekulárních sond v operačním poli.
Postup: Odběr periferní krve
-Čas operace, pokud je k dispozici koordinátor
Experimentální: CSM Arm (operace šetřící prsa s oholenými okraji dutiny)
  • Částečná mastektomie, lumpektomie nebo lokální excizní biopsie s nebo bez lokalizace jehlou/drátem s přidáním dalších vzorků tkáně ze všech 6 okrajů (přední, zadní, horní, dolní, mediální, laterální) dutiny rány, pokud je to možné. V případech, kdy by další okraj zahrnoval kůži na předním okraji a/nebo prsní sval na zadním okraji, měly by být získány pouze 4 (nebo 5) zbývajících okrajů.
  • Tloušťka okraje 1 cm bude definovaným cílem pro vytvoření jednotnosti mezi různými chirurgy a umožní vhodné patologické hodnocení
  • ICG bude připraveno podle pokynů výrobce a naředěno tak, aby umožnilo intravenózní dávkování až do 0,5 mg/kg (žádné alergie na jód nebo mořské plody).
  • Po postupech BCS si chirurg nebo člen studijního týmu nasadí brýle a uvede informaci o fluorescenčním okraji NIR vzorku vyříznutého primárního nádoru a jakéhokoli CSM, který byl odebrán.
Postup: Operace pro zachování prsu (BCS)
Behaviorální: Prsa-Q dotazník
Přístroj: 3D zobrazení prsou
Použití 3D kamery pro zobrazování prsou Vectra 3-D XT
Jiný: Indocyaninová zeleň
Ostatní jména:
  • ICG
Přístroj: Intraoperační zobrazovací zařízení
Zařízení brýlí je nositelné, kompaktní a na baterie a umožňuje uživateli ovládání bez použití rukou. Brýle poskytují funkční informace prostřednictvím NIR světelné diody (LED) integrované v jednom z okulárů, která způsobuje NIR fluorescenční excitaci molekulárních sond v operačním poli.
Postup: Odběr periferní krve
-Čas operace, pokud je k dispozici koordinátor
Postup: Okraje na holení dutiny (CSM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s pozitivními okraji na patologické analýze vzorku
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)
Vnímání operace pacientem měřené dotazníkem BREAST-Q a novým 3-rozměrným zobrazováním prsou
Časové okno: 6-12 měsíců po operaci nebo po radiační terapii, podle toho, co nastane později)
  • Dotazník BREAST-Q se skládá ze 13 částí.
  • Části pokládají pacientce otázky o tom, jak se cítí ohledně toho, jak vypadá oblast jejich prsou, jak se cítí emocionálně, o jakýchkoli fyzických vedlejších účincích a sexuálních vedlejších účincích.
  • Některé části žádají pacienty, aby odpověděli na otázku na škále Žádný čas (rovná se=1) až Po celou dobu (rovná se=5).
  • Některé části žádají pacienty, aby odpověděli na otázku na škále Velmi nespokojený (rovná se=1) až Velmi spokojený (rovná se=4).
6-12 měsíců po operaci nebo po radiační terapii, podle toho, co nastane později)
Porovnejte intraoperační fluorescenci NIR ze systému brýlí s výsledky patologického vyšetření tkáně
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi CSM a objemem vyříznuté tkáně v souvislosti s pooperačními estetickými výsledky
Časové okno: 6-12 měsíců po operaci nebo po radiační terapii, podle toho, co nastane později)
6-12 měsíců po operaci nebo po radiační terapii, podle toho, co nastane později)
Nákladová efektivita rutinního CSM v BCS měřená operačním časem, zpracováním vzorků a využitím zdrojů
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)
Stav onemocnění spojený s biomarkery rakoviny
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit plazmatické a sérové ​​hladiny několika kandidátních biomarkerů, včetně fosforylované formy proteinu annexinu A2 ("P-annexin A2"), u pacientů ve studii pomocí imunoblotu/ELISA. Toto hodnocení biomarkerů v kontextu stavu onemocnění poskytne nové informace v klinické detekci a diagnostice malignity. Úspěšná validace těchto biomarkerů může vést k vývoji nových krevních diagnostických testů rakoviny.
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)
Vlastnosti nádoru spojené s biomarkery rakoviny
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit plazmatické a sérové ​​hladiny několika kandidátních biomarkerů, včetně fosforylované formy proteinu annexinu A2 ("P-annexin A2"), u pacientů ve studii pomocí imunoblotu/ELISA. Toto hodnocení biomarkerů v kontextu nádorových charakteristik poskytne nové informace v klinické detekci a diagnostice malignity. Úspěšná validace těchto biomarkerů může vést k vývoji nových krevních diagnostických testů rakoviny.
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201506053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení