Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barberingsmargener i brystkonserveringsterapi (SMART)

22. juni 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Barberingsmarginer i brystbevaringsterapi (SMART): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg af standard brystbevarende kirurgi (BCS) versus BCS med cavity shave marginer (CSM). Hovedformålene med dette forsøg vil være prospektivt at evaluere indvirkningen af ​​rutinemæssig standardiseret CSM på marginstatus efter primær kirurgi for tidligt stadie af brystkræft (stadie 0 - II), på postoperativ patienttilfredshed og kosmetiske resultater og på generel intraoperativ tid og driftsomkostninger. Et parallelt gruppeformat vil blive implementeret for at sammenligne denne modificerede kirurgiske terapi - BCS med CSM - med BCS alene, som er den nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, biopsi-bevist stadium 0-II brystkræft.
  • Planlægger at gennemgå en brystbevarende operation.
  • Mindst 18 år og højst 85 år.
  • Kvinde.
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kirurgisk behandling for denne diagnose.
  • Gennemgået neoadjuverende kemoterapi.
  • Historie om tidligere strålebehandling af brystet.
  • Kendt metastatisk sygdom.
  • Gravid.
  • Præference for mastektomi i stedet for brystbevarende operation.
  • Historie om ipsilateral brystkræft.
  • Underundersøgelse af gogglevurdering: Jod- eller skaldyrsallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: BCS Arm (brystbevarende kirurgi - standardbehandling)
  • Defineret som partiel mastektomi, lumpektomi eller lokal excisionsbiopsi med eller uden nål/tråd lokalisering
  • ICG'en vil blive forberedt i henhold til producentens instruktioner og fortyndet for at tillade intravenøs dosering op til 0,5 mg/kg (undtagen patienter med jod- eller skaldyrsallergi eller i tilfælde, hvor beskyttelsesbrillerne ikke er tilgængelige til brug).
  • Efter BCS-procedurerne vil kirurgen eller et studieteammedlem tage beskyttelsesbrillerne på og angive NIR-fluorescensmarginoplysningerne for den udskårne primære tumorprøve og af og CSM, der er taget.
Procedure: Brystbevarende kirurgi (BCS)
Adfærdsmæssigt: BREAST-Q Spørgeskema
Enhed: 3-D brystbilleder
Brug af et 3-D brystbilledkamera Vectra 3-D XT
Andet: Indocyanin grøn
Andre navne:
  • ICG
Enhed: Intraoperativ billeddannende enhed
Brilleenheden er bærbar, kompakt og batteridrevet, og den giver mulighed for håndfri betjening af bæreren. Brillerne giver funktionel information via en NIR-lysemitterende diode (LED) integreret i et af okularerne, hvilket forårsager NIR-fluorescens-excitation af de molekylære prober inden for det kirurgiske område
Procedure: Udtagning af perifert blod
- Operationstidspunkt, hvis koordinator er tilgængelig
Eksperimentel: CSM Arm (brystbevarende operation med kavitetsbarberingsmarginer)
  • Partiel mastektomi, lumpektomi eller lokal excisionsbiopsi med eller uden nål/tråd lokalisering med tilføjelse af yderligere vævsprøver fra alle 6 marginer (anterior, posterior, superior, inferior, medial, lateral) af sårhulen, hvis det er muligt. I tilfælde, hvor en ekstra margin ville involvere huden ved den forreste margin og/eller brystmusklen ved den posteriore margin, bør kun de 4 (eller 5) resterende marginer opnås
  • En margintykkelse på 1 cm vil være det definerede mål at etablere ensartethed mellem forskellige kirurger og give mulighed for passende patologisk evaluering
  • ICG'en vil blive forberedt i henhold til producentens instruktioner og fortyndet for at tillade intravenøs dosering op til 0,5 mg/kg (ingen jod- eller skaldyrsallergi).
  • Efter BCS-procedurerne vil kirurgen eller et studieteammedlem tage beskyttelsesbrillerne på og angive NIR-fluorescensmarginoplysningerne for den udskårne primære tumorprøve og for enhver CSM, der tages.
Procedure: Brystbevarende kirurgi (BCS)
Adfærdsmæssigt: BREAST-Q Spørgeskema
Enhed: 3-D brystbilleder
Brug af et 3-D brystbilledkamera Vectra 3-D XT
Andet: Indocyanin grøn
Andre navne:
  • ICG
Enhed: Intraoperativ billeddannende enhed
Brilleenheden er bærbar, kompakt og batteridrevet, og den giver mulighed for håndfri betjening af bæreren. Brillerne giver funktionel information via en NIR-lysemitterende diode (LED) integreret i et af okularerne, hvilket forårsager NIR-fluorescens-excitation af de molekylære prober inden for det kirurgiske område
Procedure: Udtagning af perifert blod
- Operationstidspunkt, hvis koordinator er tilgængelig
Procedure: Kavitetsbarberingsmarginer (CSM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med positive marginer på patologisk prøveanalyse
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)
Patientopfattelser af operationen målt ved BREAST-Q spørgeskema og ny 3-dimensionel brystbilleddannelse
Tidsramme: 6-12 måneder efter operationen eller efter strålebehandling, alt efter hvad der er senere)
  • BREAST-Q spørgeskemaet består af 13 sektioner.
  • Afsnittene stiller patienten spørgsmål om, hvordan de har det med, hvordan deres brystområde ser ud, hvordan de har det følelsesmæssigt, eventuelle fysiske bivirkninger og seksuelle bivirkninger.
  • Nogle af afsnittene beder patienterne om at besvare et spørgsmål på en skala fra Ingen af ​​tiden (lig med=1) til hele tiden (lig med=5)
  • Nogle af afsnittene beder patienterne om at besvare et spørgsmål på en skala fra Meget utilfreds (lig med=1) til Meget tilfreds (lig med=4)
6-12 måneder efter operationen eller efter strålebehandling, alt efter hvad der er senere)
Sammenlign intraoperativ NIR-fluorescens fra beskyttelsesbriller med resultater af patologisk vævsundersøgelse
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem CSM og volumen af ​​udskåret væv i forbindelse med postoperative æstetiske resultater
Tidsramme: 6-12 måneder efter operationen eller efter strålebehandling, alt efter hvad der er senere)
6-12 måneder efter operationen eller efter strålebehandling, alt efter hvad der er senere)
Omkostningseffektivitet af rutinemæssig CSM i BCS målt ved driftstid, prøvebehandling og ressourceforbrug
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)
Sygdomsstatus forbundet med cancerbiomarkører
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)
Efterforskerne planlægger at vurdere plasma- og serumniveauer af adskillige kandidatbiomarkører, herunder en phosphoryleret form af annexin A2-proteinet ("P-annexin A2"), hos undersøgelsespatienter ved immunoblotting/ELISA. Denne biomarkørevaluering i sammenhæng med sygdomsstatus vil give ny information i den kliniske påvisning og diagnosticering af malignitet. Succesfuld validering af disse biomarkører kan føre til udvikling af nye blod-baserede kræftdiagnostiske tests.
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)
Tumorkarakteristika forbundet med cancerbiomarkører
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)
Efterforskerne planlægger at vurdere plasma- og serumniveauer af adskillige kandidatbiomarkører, herunder en phosphoryleret form af annexin A2-proteinet ("P-annexin A2"), hos undersøgelsespatienter ved immunoblotting/ELISA. Denne biomarkørevaluering i sammenhæng med tumorkarakteristika vil give ny information i den kliniske påvisning og diagnosticering af malignitet. Succesfuld validering af disse biomarkører kan føre til udvikling af nye blod-baserede kræftdiagnostiske tests.
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201506053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger