Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radere i margini nella terapia di conservazione del seno (SMART)

22 giugno 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Shave Margins in Breast Conservation Therapy (SMART): uno studio controllato randomizzato

I ricercatori propongono uno studio di superiorità controllato randomizzato di chirurgia conservativa del seno standard (BCS) rispetto a BCS con margini di rasatura della cavità (CSM). Gli obiettivi principali di questo studio saranno valutare in modo prospettico l'impatto del CSM standardizzato di routine sullo stato del margine dopo l'intervento chirurgico primario per carcinoma mammario in stadio iniziale (stadio 0 - II), sulla soddisfazione del paziente post-operatorio e sui risultati estetici e sul tempo intraoperatorio generale e costi operativi. Verrà implementato un formato di gruppo parallelo per confrontare questa terapia chirurgica modificata - BCS con CSM - con il solo BCS, che è l'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio 0-II di nuova diagnosi, confermato dalla biopsia.
  • Pianificazione di sottoporsi a chirurgia conservativa del seno.
  • Almeno 18 anni e non più di 85 anni.
  • Femmina.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chirurgico per questa diagnosi.
  • Sottoposto a chemioterapia neoadiuvante.
  • Storia di precedente radioterapia toracica.
  • Malattia metastatica nota.
  • Incinta.
  • Preferenza per la mastectomia rispetto alla chirurgia conservativa del seno.
  • Storia di carcinoma mammario omolaterale.
  • Sottostudio di valutazione degli occhiali: allergie allo iodio o ai frutti di mare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BCS Arm (chirurgia conservativa del seno - standard di cura)
  • Definita come mastectomia parziale, lumpectomia o biopsia escissionale locale con o senza localizzazione con ago/filo
  • L'ICG sarà preparato secondo le istruzioni del produttore e diluito per consentire la somministrazione endovenosa fino a 0,5 mg/kg (ad eccezione di quei pazienti con allergie allo iodio o ai frutti di mare o nei casi in cui gli occhiali non sono disponibili per l'uso).
  • Dopo le procedure BCS, il chirurgo o un membro del team di studio indosserà gli occhiali e indicherà le informazioni sul margine di fluorescenza NIR del campione di tumore primario asportato e del CSM prelevato.
Procedura: Chirurgia conservativa del seno (BCS)
Comportamentale: Questionario BREAST-Q
Dispositivo: Imaging mammario 3D
Utilizzo di una fotocamera 3-D per l'imaging del seno Vectra 3-D XT
Altro: Verde indocianina
Altri nomi:
  • ICG
Dispositivo: Dispositivo di imaging intraoperatorio
Il dispositivo per occhiali è indossabile, compatto e funziona a batteria e consente il funzionamento a mani libere da parte di chi lo indossa. Gli occhiali forniscono informazioni funzionali tramite un diodo a emissione di luce (LED) NIR integrato in uno degli oculari, che provoca l'eccitazione della fluorescenza NIR delle sonde molecolari all'interno del campo chirurgico
Procedura: Prelievo di sangue periferico
-Tempo dell'intervento se il coordinatore è disponibile
Sperimentale: CSM Arm (chirurgia conservativa del seno con margini di rasatura della cavità)
  • Mastectomia parziale, lumpectomia o biopsia escissionale locale con o senza localizzazione con ago/filo con l'aggiunta di ulteriori campioni di tessuto da tutti e 6 i margini (anteriore, posteriore, superiore, inferiore, mediale, laterale) della cavità della ferita, se possibile. Nei casi in cui un margine aggiuntivo coinvolgerebbe la pelle al margine anteriore e/o il muscolo pettorale al margine posteriore, dovrebbero essere ottenuti solo i 4 (o 5) margini rimanenti
  • Uno spessore del margine di 1 cm sarà l'obiettivo definito per stabilire l'uniformità tra i diversi chirurghi e consentire un'appropriata valutazione patologica
  • L'ICG sarà preparato secondo le istruzioni del produttore e diluito per consentire la somministrazione endovenosa fino a 0,5 mg/kg (nessuna allergia allo iodio o ai frutti di mare).
  • Dopo le procedure BCS, il chirurgo o un membro del team di studio indosserà gli occhiali e indicherà le informazioni sul margine di fluorescenza NIR del campione di tumore primario asportato e di qualsiasi CSM prelevato.
Procedura: Chirurgia conservativa del seno (BCS)
Comportamentale: Questionario BREAST-Q
Dispositivo: Imaging mammario 3D
Utilizzo di una fotocamera 3-D per l'imaging del seno Vectra 3-D XT
Altro: Verde indocianina
Altri nomi:
  • ICG
Dispositivo: Dispositivo di imaging intraoperatorio
Il dispositivo per occhiali è indossabile, compatto e funziona a batteria e consente il funzionamento a mani libere da parte di chi lo indossa. Gli occhiali forniscono informazioni funzionali tramite un diodo a emissione di luce (LED) NIR integrato in uno degli oculari, che provoca l'eccitazione della fluorescenza NIR delle sonde molecolari all'interno del campo chirurgico
Procedura: Prelievo di sangue periferico
-Tempo dell'intervento se il coordinatore è disponibile
Procedura: Margini di rasatura della cavità (CSM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con margini positivi all'analisi di campioni patologici
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)
Percezioni del paziente sull'intervento chirurgico misurate dal questionario BREAST-Q e dal nuovo imaging tridimensionale del seno
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico o dopo la radioterapia, se successiva)
  • Il questionario BREAST-Q è composto da 13 sezioni.
  • Le sezioni pongono al paziente domande su come si sente su come appare la zona del seno, come si sente emotivamente, eventuali effetti collaterali fisici ed effetti collaterali sessuali.
  • Alcune delle sezioni chiedono ai pazienti di rispondere a una domanda su una scala da Nessuno del tempo (uguale=1) a Sempre (uguale=5)
  • Alcune sezioni chiedono ai pazienti di rispondere a una domanda su una scala da Molto insoddisfatto (uguale=1) a Molto soddisfatto (uguale=4)
6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico o dopo la radioterapia, se successiva)
Confronta la fluorescenza NIR intraoperatoria dal sistema di occhiali con i risultati dell'esame del tessuto patologico
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra CSM e volume di tessuto asportato in associazione con i risultati estetici postoperatori
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico o dopo la radioterapia, se successiva)
6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico o dopo la radioterapia, se successiva)
Rapporto costo-efficacia del CSM di routine in BCS misurato in base al tempo operativo, all'elaborazione dei campioni e all'utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)
Stato della malattia associato a biomarcatori del cancro
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)
I ricercatori hanno in programma di valutare i livelli plasmatici e sierici di diversi biomarcatori candidati, inclusa una forma fosforilata della proteina annessina A2 ("P-annexina A2"), nei pazienti dello studio mediante immunoblotting/ELISA. Questa valutazione di biomarcatori nel contesto dello stato della malattia fornirà nuove informazioni nella rilevazione clinica e nella diagnosi di malignità. La convalida riuscita di questi biomarcatori può portare allo sviluppo di nuovi test diagnostici del cancro basati sul sangue.
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)
Caratteristiche del tumore associate ai biomarcatori del cancro
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)
I ricercatori hanno in programma di valutare i livelli plasmatici e sierici di diversi biomarcatori candidati, inclusa una forma fosforilata della proteina annessina A2 ("P-annexina A2"), nei pazienti dello studio mediante immunoblotting/ELISA. Questa valutazione di biomarcatori nel contesto delle caratteristiche del tumore fornirà nuove informazioni nella rilevazione clinica e nella diagnosi di malignità. La convalida riuscita di questi biomarcatori può portare allo sviluppo di nuovi test diagnostici del cancro basati sul sangue.
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 60 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201506053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni