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Rasurränder in der Brusterhaltungstherapie (SMART)

22. Juni 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Rasurränder in der Brusterhaltungstherapie (SMART): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie der brusterhaltenden Standardchirurgie (BCS) gegenüber der BCS mit Cavity Shave Margins (CSM) vor. Die Hauptziele dieser Studie werden die prospektive Bewertung der Auswirkung von routinemäßigem standardisiertem CSM auf den Randstatus nach der primären Operation bei Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 0 - II), auf die postoperative Patientenzufriedenheit und kosmetische Ergebnisse sowie auf die allgemeine intraoperative Zeit sein und Betriebskosten. Ein paralleles Gruppenformat wird implementiert, um diese modifizierte chirurgische Therapie – BCS mit CSM – mit BCS allein zu vergleichen, was den aktuellen Behandlungsstandard darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter, durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs im Stadium 0-II.
  • Planung einer brusterhaltenden Operation.
  • Mindestens 18 Jahre und nicht älter als 85 Jahre.
  • Weiblich.
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Behandlung für diese Diagnose.
  • Unterzog sich einer neoadjuvanten Chemotherapie.
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Brustkorbs.
  • Bekannte metastatische Erkrankung.
  • Schwanger.
  • Bevorzugung einer Mastektomie gegenüber einer brusterhaltenden Operation.
  • Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs.
  • Unterstudie zur Brillenbewertung: Jod- oder Meeresfrüchteallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: BCS-Arm (brusterhaltende Operation – Behandlungsstandard)
  • Definiert als partielle Mastektomie, Lumpektomie oder lokale Exzisionsbiopsie mit oder ohne Nadel-/Drahtlokalisierung
  • Das ICG wird gemäß den Anweisungen des Herstellers hergestellt und verdünnt, um eine intravenöse Dosierung von bis zu 0,5 mg/kg zu ermöglichen (außer bei Patienten mit Jod- oder Meeresfrüchteallergien oder in Fällen, in denen die Schutzbrille nicht zur Verfügung steht).
  • Nach den BCS-Verfahren setzt der Chirurg oder ein Mitglied des Studienteams die Schutzbrille auf und gibt die NIR-Fluoreszenzrandinformationen der entnommenen Primärtumorprobe und der entnommenen CSM an.
Verfahren: Brusterhaltende Operation (BCS)
Verhalten: BRAST-Q-Fragebogen
Gerät: 3-D-Bildgebung der Brust
Verwendung einer 3-D-Brustbildkamera Vectra 3-D XT
Sonstiges: Indocyaningrün
Andere Namen:
  • IKG
Gerät: Intraoperatives Bildgebungsgerät
Das Schutzbrillengerät ist tragbar, kompakt und batteriebetrieben und ermöglicht eine freihändige Bedienung durch den Träger. Die Brille liefert Funktionsinformationen über eine in eines der Okulare integrierte NIR-Leuchtdiode (LED), die eine NIR-Fluoreszenzanregung der molekularen Sonden im Operationsfeld bewirkt
Verfahren: Periphere Blutabnahme
- Zeitpunkt der Operation, wenn ein Koordinator verfügbar ist
Experimental: CSM-Arm (brusterhaltende Operation mit Cavity Shave Margins)
  • Partielle Mastektomie, Lumpektomie oder lokale Exzisionsbiopsie mit oder ohne Nadel-/Drahtlokalisierung mit Zugabe zusätzlicher Gewebeproben von allen 6 Rändern (anterior, posterior, superior, inferior, medial, lateral) der Wundhöhle, falls möglich. In Fällen, in denen ein zusätzlicher Rand die Haut am vorderen Rand und/oder den Brustmuskel am hinteren Rand betreffen würde, sollten nur die 4 (oder 5) verbleibenden Ränder erhalten werden
  • Eine Randdicke von 1 cm ist das definierte Ziel, um eine Einheitlichkeit zwischen verschiedenen Chirurgen herzustellen und eine angemessene pathologische Bewertung zu ermöglichen
  • Das ICG wird gemäß den Anweisungen des Herstellers zubereitet und verdünnt, um eine intravenöse Dosierung von bis zu 0,5 mg/kg zu ermöglichen (keine Jod- oder Meeresfrüchteallergien).
  • Nach den BCS-Verfahren setzt der Chirurg oder ein Mitglied des Studienteams die Schutzbrille auf und gibt die NIR-Fluoreszenzrandinformationen der ausgeschnittenen Primärtumorprobe und aller entnommenen CSM an.
Verfahren: Brusterhaltende Operation (BCS)
Verhalten: BRAST-Q-Fragebogen
Gerät: 3-D-Bildgebung der Brust
Verwendung einer 3-D-Brustbildkamera Vectra 3-D XT
Sonstiges: Indocyaningrün
Andere Namen:
  • IKG
Gerät: Intraoperatives Bildgebungsgerät
Das Schutzbrillengerät ist tragbar, kompakt und batteriebetrieben und ermöglicht eine freihändige Bedienung durch den Träger. Die Brille liefert Funktionsinformationen über eine in eines der Okulare integrierte NIR-Leuchtdiode (LED), die eine NIR-Fluoreszenzanregung der molekularen Sonden im Operationsfeld bewirkt
Verfahren: Periphere Blutabnahme
- Zeitpunkt der Operation, wenn ein Koordinator verfügbar ist
Verfahren: Cavity Shave Margins (CSM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit positiven Rändern bei der pathologischen Probenanalyse
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)
Patientenwahrnehmung der Operation, gemessen mit BRAST-Q-Fragebogen und neuartiger dreidimensionaler Brustbildgebung
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Operation oder nach der Strahlentherapie, je nachdem, was später eintritt)
  • Der BREAST-Q-Fragebogen besteht aus 13 Abschnitten.
  • Die Abschnitte stellen den Patientinnen Fragen darüber, wie sie sich dabei fühlen, wie ihr Brustbereich aussieht, wie sie sich emotional fühlen, zu körperlichen Nebenwirkungen und sexuellen Nebenwirkungen.
  • In einigen Abschnitten werden die Patienten gebeten, eine Frage auf einer Skala von nie (gleich = 1) bis immer (gleich = 5) zu beantworten.
  • In einigen Abschnitten werden die Patienten gebeten, eine Frage auf einer Skala von sehr unzufrieden (gleich = 1) bis sehr zufrieden (gleich = 4) zu beantworten.
6-12 Monate nach der Operation oder nach der Strahlentherapie, je nachdem, was später eintritt)
Vergleichen Sie die intraoperative NIR-Fluoreszenz des Brillensystems mit den Ergebnissen der pathologischen Gewebeuntersuchung
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen CSM und Volumen des exzidierten Gewebes in Verbindung mit postoperativen ästhetischen Ergebnissen
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Operation oder nach der Strahlentherapie, je nachdem, was später eintritt)
6-12 Monate nach der Operation oder nach der Strahlentherapie, je nachdem, was später eintritt)
Kosteneffizienz von Routine-CSM in BCS, gemessen an Betriebszeit, Probenverarbeitung und Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)
Krankheitsstatus im Zusammenhang mit Krebs-Biomarkern
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)
Die Forscher planen, die Plasma- und Serumspiegel mehrerer Kandidaten-Biomarker, einschließlich einer phosphorylierten Form des Annexin A2-Proteins ("P-Annexin A2"), bei Studienpatienten durch Immunoblotting/ELISA zu bestimmen. Diese Biomarker-Bewertung im Zusammenhang mit dem Krankheitsstatus wird neue Informationen für die klinische Erkennung und Diagnose von Malignomen liefern. Die erfolgreiche Validierung dieser Biomarker könnte zur Entwicklung neuartiger blutbasierter Krebsdiagnosetests führen.
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)
Tumormerkmale im Zusammenhang mit Krebsbiomarkern
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)
Die Forscher planen, die Plasma- und Serumspiegel mehrerer Kandidaten-Biomarker, einschließlich einer phosphorylierten Form des Annexin A2-Proteins ("P-Annexin A2"), bei Studienpatienten durch Immunoblotting/ELISA zu bestimmen. Diese Biomarker-Bewertung im Zusammenhang mit Tumormerkmalen wird neue Informationen für die klinische Erkennung und Diagnose von Malignomen liefern. Die erfolgreiche Validierung dieser Biomarker könnte zur Entwicklung neuartiger blutbasierter Krebsdiagnosetests führen.
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201506053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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