Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky makronutrientů na Alzheimerovu chorobu (MEAL-2) (MEAL-2)

7. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinky makronutrientů na Alzheimerovu chorobu: HTN a IR (hypertenze a inzulínová rezistence) (MEAL-2)

Tato studie porovnává účinky jednoměsíční diety s vysokým obsahem nasycených tuků (SF), glykemického indexu (GI) a soli (Na+) s dietou s nízkým obsahem těchto nutričních parametrů na paměť a další kognitivní funkce na měření MRI mozku. struktura, funkce a perfuze, stejně jako hladiny amyloidu-beta (Ap), inzulinu, lipidů (celkový cholesterol, HDL, LDL, oxidovaný LDL a triglyceridy), cytokinů, apolipoproteinu E (ApoE) v krvi a mozkomíšním moku, apolipoprotein J, kortizol, rozpustný protein související s lipoproteinovým receptorem s nízkou hustotou (sLRP) a glukóza u dospělých ve středním věku (45-65 let) s normálními kognitivními schopnostmi nebo mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou středního věku (45 až 65 let) a budou spadat do kontinua od zdravých (žádná pre-hypertenze nebo inzulínová rezistence) po prehypertenzní a inzulínovou rezistenci (pHAIR).
  2. Subjekty nebudou přijímány na základě stavu paměti, ale budou mít normální paměť nebo poruchu paměti s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI). Tito jedinci s MCI budou posouzeni lékaři a odborníky na neuropsychologii a diagnostikována MCI podle Petersenových kritérií.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes nekontrolovaný dietou nebo cvičením; současné nebo předchozí užívání léků na diabetes
  2. Průměrný systolický krevní tlak při třech příležitostech <90 nebo >139 mm/Hg, diastolický krevní tlak <60 nebo současné užívání antihypertenzních léků;
  3. Klinicky významné zvýšení jaterních testů takto: SGOT > 1,5 X ULN, SGPT > 1,5 X ULN, alkalický fosfát > 1,5 ULN.
  4. Klinicky významné zvýšení lipidového profilu takto: LDL>190, triglyceridy>340 nebo celkový cholesterol>260 a poměr LDL/HDL >3,0.
  5. Významné neurologické onemocnění, které může ovlivnit kognici, včetně AD (MCI bude povoleno), mrtvice, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy nebo těžkého poranění hlavy se ztrátou vědomí > 30 minut nebo s trvalými neurologickými následky;
  6. Závažné lékařské onemocnění nebo selhání orgánů, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění jater nebo onemocnění ledvin;
  7. Současné užívání antipsychotických, antidepresivních, antikonvulzivních, antikoagulačních, anxiolytických nebo sedativních léků;
  8. Současné užívání léků zlepšujících kognici;
  9. Současné užívání glukokortikoidů;

  10. Současné užívání léků snižujících hladinu cholesterolu, včetně:

    1. Inhibitory HMG-CoA reduktázy [Statiny: Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol nebo Lescol EX), Lovastatin, Pravastatin (Pravachol), Rosuvastatin (Crestor), Simvastatin (Zocor)]
    2. Pryskyřice žlučových kyselin [Cholestyramin (Questran), Colestipol, Colesevelam (Welchol)]
    3. Deriváty vláknitých kyselin [Fenofibrát (Tricor), Gemfibrozil]
    4. Kombinace [Amlodipin/Atorvastatin, Niacin/Lovastatin (Advicor), Ezetimib/Simvastatin (Vytorin)]
    5. Různé kategorie [Ezetimib (Zetia), Niacin neboli kyselina nikotinová (Niaspan)
    6. Volně prodejný [červená kvasnicová rýže, Niacinamid, Omega 3 mastné kyseliny (rybí nebo lněné semínko), Slo-Niacin]
  11. Běžné alergie/citlivosti na následující potravinářské produkty: mléčné výrobky, pšenice, lepek, stromové ořechy nebo arašídy, vejce, kukuřice, mořské plody a sója. Ostatní citlivosti na potraviny budou posuzovány případ od případu.
  12. BMI ≤ 18,5
  13. Aktuální váha <110 liber
  14. Klinicky významný nedostatek železa: Hemoglobin <13,5 pro bílé muže, <12,2 pro bílé ženy, <12,5 pro černé muže a <11,5 pro černé ženy.
  15. Pokud žena, menstruace v posledních 12 měsících nebo hysterektomie a současná hormonální substituční terapie.
  16. Závažné poruchy trávení, problémy s vstřebáváním nebo operace, včetně resekce střev, zánětlivých onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) nebo syndromu dráždivého tračníku (IBS) se sklonem k průjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dieta
Dietní intervence sestávající z potravin s nízkým obsahem nasycených tuků, nízkým glykemickým indexem a nízkým obsahem soli
Jiný: Nízká dieta
28denní kúra 3 jídel denně plus 2 svačiny, které mají buď nízký obsah nasycených tuků, glykemický index a sůl.
Experimentální: Vysoká dieta
Dietní intervence sestávající z potravin s vysokým obsahem nasycených tuků, vysokým glykemickým indexem a vysokým obsahem soli
Jiný: Vysoká dieta
28denní kúra 3 jídel denně plus 2 svačiny, které mají buď vysoký obsah nasycených tuků, glykemický index a sůl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin mozkomíšního moku biomarkerů Alzheimerovy choroby (CSF beta-amyloid 42)
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
CSF beta-amyloid 42
Po 4 týdnech dietního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve struktuře mozku
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
MRI entorinální kůra a objem bílé hmoty
Po 4 týdnech dietního zásahu
Změny v distribuci tukové tkáně (Změna v duální energetické rentgenové absorpciometrii (DEXA) a CT měření centrálního a podkožního tělesného tuku)
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
Změna měření DEXA a CT centrálního a podkožního tělesného tuku
Po 4 týdnech dietního zásahu
Změny v kognici (změna kompozitů zpožděné paměti a výkonných funkcí)
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
Změna v kompozitech zpožděné paměti a exekutivních funkcí
Po 4 týdnech dietního zásahu
Změna funkce mozku měřená pomocí MRI
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
Změna výchozího režimu připojení k síti v klidovém stavu
Po 4 týdnech dietního zásahu
Změna prokrvení mozku
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
Změna mozkové perfuze
Po 4 týdnech dietního zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 00022512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení