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Auswirkungen von Makronährstoffen auf die Alzheimer-Krankheit (MEAL-2) (MEAL-2)

7. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Auswirkungen von Makronährstoffen auf die Alzheimer-Krankheit: HTN und IR (Hypertonie und Insulinresistenz) (MEAL-2)

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen einer einmonatigen Diät mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren (SF), glykämischem Index (GI) und Salz (Na+) mit einer Diät mit niedrigem Gehalt an diesen Ernährungsparametern auf das Gedächtnis und andere kognitive Funktionen bei MRT-Messungen des Gehirns Struktur, Funktion und Durchblutung sowie auf Blut- und Liquorspiegel von Amyloid-beta (Aβ), Insulin, Lipiden (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, oxidiertes LDL und Triglyceride), Zytokine, Apolipoprotein E (ApoE), Apolipoprotein J, Cortisol, lösliches Lipoproteinrezeptor-verwandtes Protein niedriger Dichte (sLRP) und Glukose bei Erwachsenen mittleren Alters (45-65 Jahre) mit normaler Wahrnehmung oder leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind im mittleren Alter (45 bis 65 Jahre) und fallen in das Kontinuum von gesund (keine Prähypertonie oder Insulinresistenz) bis Prähypertonie und Insulinresistenz (pHAIR).
  2. Die Probanden werden nicht basierend auf dem Gedächtnisstatus rekrutiert, sondern haben ein normales Gedächtnis oder eine Gedächtnisstörung mit der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI). Diese Probanden mit MCI wurden von Ärzten und neuropsychologischen Experten untersucht und mit MCI gemäß den Petersen-Kriterien diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes, der nicht durch Diät oder Bewegung kontrolliert wird; aktuelle oder frühere Einnahme von Diabetes-Medikamenten
  2. Durchschnittlicher systolischer Blutdruck bei drei Gelegenheiten < 90 oder > 139 mm/Hg, diastolischer Blutdruck < 60 oder aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten;
  3. Klinisch signifikante Erhöhungen in Leberfunktionstests wie folgt: SGOT > 1,5 x ULN, SGPT > 1,5 x ULN, Alkalisches Phosphat > ​​1,5 ULN.
  4. Klinisch signifikante Erhöhungen des Lipidprofils wie folgt: LDL > 190, Triglyceride > 340 oder Gesamtcholesterin > 260 und LDL/HDL-Verhältnis > 3,0.
  5. Signifikante neurologische Erkrankung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnte, einschließlich AD (MCI ist zulässig), Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder schwere Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten oder mit dauerhaften neurologischen Folgen;
  6. Bedeutende medizinische Erkrankung oder Organversagen, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung;
  7. Aktuelle Verwendung von Antipsychotika, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Antikoagulanzien, Anxiolytika oder Beruhigungsmitteln;
  8. Aktuelle Verwendung von kognitionssteigernden Medikamenten;
  9. Aktueller Einsatz von Glukokortikoiden;

  10. Aktuelle Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten, einschließlich:

    1. HMG-CoA-Reduktase-Hemmer [Statine: Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol oder Lescol EX), Lovastatin, Pravastatin (Pravachol), Rosuvastatin (Crestor), Simvastatin (Zocor)]
    2. Gallensäureharze [Cholestyramin (Questran), Colestipol, Colesevelam (Welchol)]
    3. Fibrinsäurederivate [Fenofibrat (Tricor), Gemfibrozil]
    4. Kombinationen [Amlodipin/Atorvastatin, Niacin/Lovastatin (Advicor), Ezetimib/Simvastatin (Vytorin)]
    5. Verschiedene Kategorien [Ezetimib (Zetia), Niacin alias Nicotinsäure (Niaspan)
    6. Rezeptfrei [Rotschimmelreis, Niacinamid, Omega-3-Fettsäuren (Fisch oder Leinsamen), Slo-Niacin]
  11. Häufige Allergien/Empfindlichkeiten gegen folgende Nahrungsmittel: Milchprodukte, Weizen, Gluten, Nüsse oder Erdnüsse, Eier, Mais, Meeresfrüchte und Soja. Andere Nahrungsmittelunverträglichkeiten werden von Fall zu Fall beurteilt.
  12. BMI ≤ 18,5
  13. Aktuelles Gewicht < 110 Pfund
  14. Klinisch signifikanter Eisenmangel: Hämoglobin < 13,5 für weiße Männer, < 12,2 für weiße Frauen, < 12,5 für schwarze Männer und < 11,5 für schwarze Frauen.
  15. Wenn weiblich, Menstruation in den letzten 12 Monaten oder Hysterektomie und aktuelle Medikamente zur Hormonersatztherapie.
  16. Schwere Verdauungsstörungen, Resorptionsprobleme oder Operationen, einschließlich Darmresektion, entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) oder Reizdarmsyndrom (IBS) mit Neigung zu Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Low-Diät
Ernährungsintervention bestehend aus Lebensmitteln mit wenig gesättigten Fetten, niedrigem glykämischen Index und wenig Salz
Sonstiges: Low-Diät
eine 28-tägige Kur mit 3 Mahlzeiten pro Tag plus 2 Snacks, die entweder arm an gesättigten Fetten, glykämischem Index und Salz sind.
Experimental: Hohe Ernährung
Diätintervention bestehend aus Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, hohem glykämischen Index und hohem Salzgehalt
Sonstiges: Hohe Ernährung
eine 28-tägige Kur mit 3 Mahlzeiten pro Tag plus 2 Snacks, die entweder reich an gesättigten Fetten, glykämischem Index und Salz sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Liquorspiegels von Alzheimer-Biomarkern (CSF Beta-Amyloid 42)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Diätintervention
CSF-Beta-Amyloid 42
Nach 4 Wochen Diätintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Diätintervention
MRT entorhinaler Kortex und Volumen der weißen Substanz
Nach 4 Wochen Diätintervention
Veränderungen in der Verteilung des Fettgewebes (Veränderung des Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans (DEXA) und CT-Messungen des zentralen und subkutanen Körperfetts)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Diätintervention
Änderung der DEXA- und CT-Messungen des zentralen und subkutanen Körperfetts
Nach 4 Wochen Diätintervention
Veränderungen in der Kognition (Veränderung des verzögerten Gedächtnisses und zusammengesetzter Exekutivfunktionen)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Diätintervention
Veränderung in verzögerten Gedächtnis- und Exekutivfunktionszusammensetzungen
Nach 4 Wochen Diätintervention
Veränderung der Gehirnfunktion, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Diätintervention
Änderung der Netzwerkkonnektivität im Ruhezustand im Standardmodus
Nach 4 Wochen Diätintervention
Veränderung der Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Diätintervention
Veränderung der zerebralen Durchblutung
Nach 4 Wochen Diätintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 00022512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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