Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makronæringseffekter på Alzheimers sygdom (MEAL-2) (MEAL-2)

7. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Makronæringseffekter på Alzheimers sygdom: HTN og IR (hypertension og insulinresistens) (MEAL-2)

Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af en en-måneds diæt med højt indhold af mættet fedt (SF), glykæmisk indeks (GI) og salt (Na+) med en diæt med lavt indhold af disse ernæringsparametre på hukommelse og andre kognitive funktioner på MR-målinger af hjernen struktur, funktion og perfusion samt på blod- og cerebrospinalvæskeniveauer af amyloid-beta (Aβ), insulin, lipider (total kolesterol, HDL, LDL, oxideret LDL og triglycerider), cytokiner, apolipoprotein E (ApoE), apolipoprotein J, cortisol, opløseligt low density lipoprotein receptor-relateret protein (sLRP) og glucose hos midaldrende voksne (45-65 år) med normal kognition eller mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner vil være midaldrende (45 til 65 år) og vil falde på kontinuum fra raske (ingen præ-hypertension eller insulinresistens) til præ-hypertensive og insulinresistente (pHAIR).
  2. Forsøgspersoner vil ikke blive rekrutteret baseret på hukommelsesstatus, men vil have normal hukommelse eller hukommelsessvækkelse med diagnosen mild kognitiv svækkelse (MCI). Disse forsøgspersoner med MCI vil være blevet vurderet af læge og neuropsykologeksperter og diagnosticeret med MCI i henhold til Petersens kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes ikke kontrolleret af diæt eller motion; nuværende eller tidligere brug af diabetesmedicin
  2. Gennemsnitligt systolisk blodtryk ved tre lejligheder <90 eller >139 mm/Hg, diastolisk blodtryk <60 eller aktuel brug af antihypertensiv medicin;
  3. Klinisk signifikante stigninger i leverfunktionstests som følger: SGOT > 1,5 X ULN, SGPT > 1,5 X ULN, Alkalisk fosfat > 1,5 ULN.
  4. Klinisk signifikante stigninger i lipidprofil som følger: LDL>190, triglycerider>340 eller total kolesterol>260 og LDL/HDL-forhold >3,0.
  5. Betydelig neurologisk sygdom, der kan påvirke kognition, inklusive AD (MCI vil være tilladt), slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller alvorlig hovedskade med tab af bevidsthed > 30 minutter eller med permanente neurologiske følgesygdomme;
  6. Betydelig medicinsk sygdom eller organsvigt, såsom ukontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, leversygdom eller nyresygdom;
  7. Nuværende brug af antipsykotiske, anti-depressive, anti-konvulsive, antikoagulerende, anxiolytiske eller beroligende medicin;
  8. Nuværende brug af kognition-forstærkende medicin;
  9. Nuværende brug af glukokortikoider;

  10. Nuværende brug af kolesterolsænkende medicin, herunder:

    1. HMG-CoA-reduktasehæmmere [Statiner: Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol eller Lescol EX), Lovastatin, Pravastatin (Pravachol), Rosuvastatin (Crestor), Simvastatin (Zocor)]
    2. Galdesyreharpikser [Cholestyramin (Questran), Colestipol, Colesevelam (Welchol)]
    3. Fibrinsyrederivater [Fenofibrat (Tricor), Gemfibrozil]
    4. Kombinationer [Amlodipin/Atorvastatin, Niacin/Lovastatin (Advicor), Ezetimib/Simvastatin (Vytorin)]
    5. Diverse kategorier [Ezetimibe (Zetia), Niacin aka Nikotinsyre (Niaspan)
    6. Håndkøb [Rød gærris, Niacinamid, Omega 3 fedtsyrer (fisk eller hørfrø), Slo-Niacin]
  11. Almindelig allergi/følsomhed over for følgende fødevarer: mejeriprodukter, hvede, gluten, trænødder eller jordnødder, æg, majs, skaldyr og soja. Andre fødevarefølsomheder vil blive vurderet fra sag til sag.
  12. BMI ≤ 18,5
  13. Nuværende vægt <110 pund
  14. Klinisk signifikant jernmangel: Hæmoglobin <13,5 for hvide mænd, <12,2 for hvide kvinder, <12,5 for sorte mænd og <11,5 for sorte kvinder.
  15. Hvis kvinde, menstruation inden for de seneste 12 måneder eller hysterektomi og nuværende hormonbehandlingsmedicin.
  16. Større fordøjelsesforstyrrelser, absorptionsproblemer eller operationer, herunder tarmresektion, inflammatoriske tarmsygdomme (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) eller irritabel tyktarm (IBS) med en tendens til diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav diæt
Kostintervention bestående af fødevarer med lavt mættet fedt, lavt glykæmisk indeks og lavt saltindhold
Andet: Lav diæt
et 28-dages kursus på 3 måltider om dagen plus 2 mellemmåltider, der enten er lavt indhold af mættet fedt, glykæmisk indeks og salt.
Eksperimentel: Høj diæt
Kostintervention bestående af fødevarer med højt mættet fedt, højt glykæmisk indeks og højt saltindhold
Andet: Høj diæt
et 28-dages kursus med 3 måltider om dagen plus 2 mellemmåltider, der enten er høje i mættet fedt, glykæmisk indeks og salt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebrospinalvæskeniveauer af biomarkører for Alzheimers sygdom (CSF beta-amyloid 42)
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
CSF beta-amyloid 42
Efter 4 ugers diætintervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens struktur
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
MRI entorhinal cortex og hvidt stofvolumen
Efter 4 ugers diætintervention
Ændringer i fedtvævsfordelingen (Ændring i dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning og CT-målinger af centralt og subkutant kropsfedt)
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
Ændring i DEXA og CT målinger af centralt og subkutant kropsfedt
Efter 4 ugers diætintervention
Ændringer i kognition (ændring i forsinket hukommelse og sammensætninger af eksekutive funktioner)
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
Ændring i forsinket hukommelse og executive funktions sammensætninger
Efter 4 ugers diætintervention
Ændring i hjernens funktion målt ved MR
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
Ændring i hviletilstand standardtilstand netværksforbindelse
Efter 4 ugers diætintervention
Ændring i hjerneperfusion
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
Ændring i cerebral perfusion
Efter 4 ugers diætintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 00022512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger