Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prs šetřící terapie u pacientek s triple negativním karcinomem prsu

3. června 2015 aktualizováno: Xiaoming Xie

Vliv léčby zachovávající prs (BCT) na recidivu u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC) ve srovnání s mastektomií

ODŮVODNĚNÍ: Triple-negativní karcinom prsu (TNBC) je agresivní podtyp s vysokým rizikem lokoregionální recidivy (LRR) a vzdálených metastáz (DM). Ekvivalentní dopad prs šetřící terapie (BCT) a mastektomie na přežití bez onemocnění u pacientek s časným karcinomem prsu byl prokázán řadou velkých randomizovaných kontrolovaných studií a metaanalýz. Existuje však pokračující spor o tom, zda je TNBC dobrým kandidátem na BCT.

ÚČEL: Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená, jednocentrová klinická studie fáze III je provedena za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti prs zachovávající terapie a mastektomie při léčbě čínských pacientek s časnou TNBC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDIJNÍ POPULACE:

Operabilní pacientky s T1-2N0-1M0 triple-negativním karcinomem prsu

CÍLE:

Primární Zhodnotit vliv prs šetřící terapie na přežití bez onemocnění ve srovnání s mastektomií u pacientek s T1-2N0-1M0 triple-negativním karcinomem prsu.

Sekundární Zhodnotit dopad prs zachovávající terapie na lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) ve srovnání s mastektomií u pacientek s T1-2N0-1M0 triple-negativním karcinomem prsu.

OBRYS:

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III s jedním centrem.

Pacienti podstupují buď lumpektomii nebo mastektomii s chirurgickým axilárním stagingem se všemi lézemi resekovanými do negativních okrajů na základě výsledků randomizace generovaných počítačem.

Pacienti ve stádiu I a II dostávají adjuvantní chemoterapii s použitím režimu TC a TAC.

Protože všechny nádory jsou menší než 5 cm a metastatické lymfatické uzliny jsou menší než 4, pacienti podstupující mastektomii nedostávají radiační terapii. Na druhou stranu, během 4-8 týdnů po dokončení chemoterapie, pacientky podstupující operaci zachovávající prsa dostávají radiační terapii následovně: (1) N0: Radiační terapie celého prsu (+posilující lůžko nádoru) nebo zvážení částečného ozáření prsu v vybraní pacienti; (2) N1: Radiační terapie celého prsu (+posilující lůžko tumoru), infraklavikulární oblasti a supraklavikulární oblasti s nebo bez radiační terapie vnitřních prsních uzlin.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté 6 měsíců po dobu 3-5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

464

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18 - 65 let;
  2. Staging rakoviny: cT1-2N0-1M0;
  3. Histologicky potvrzený s jednostranným invazivním karcinomem (použitelné všechny patologické typy);
  4. Definitivní zprávy o ER/PR/Her2 receptoru ukazující všechny ER/PR/Her2 negativní (specifické definice: imunohistochemická detekce ER <10% nádorových buněk je definována jako ER negativní, PR <10% pozitivních nádorových buněk je definována jako PR-negativní, Her2 je 0~1+ nebo 2+, ale zjištěný negativní pomocí FISH nebo CISH (bez amplifikace) je definován jako Her2 negativní);
  5. Nově diagnostikované stavy umožňující přímou operaci bez absolutní kontraindikace k operaci;
  6. Skóre výkonu ECOG je 0 nebo 1;
  7. Žádné masové nebo mikroskopické zbytky nádoru po chirurgické resekci;
  8. Podepsán formulář informovaného souhlasu.
  9. Ochota vrátit se do zapisující instituce pro sledování během fáze aktivního monitorování (aktivní léčba a pozorovací část) studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální rakovina prsu;
  2. Klinický nebo radiografický důkaz metastatického onemocnění;
  3. Rozšířené onemocnění, které nelze začlenit lokální excizí prostřednictvím jediného řezu, který dosahuje negativních okrajů s uspokojivým kosmetickým výsledkem;
  4. Difuzní podezřelé nebo maligně se objevující mikrokalcifikace;
  5. Pozitivní patologický okraj;
  6. Jakákoli z ER, PR nebo Her2 je pozitivní;
  7. Předchozí neoadjuvantní terapie, včetně chemoterapie, radioterapie a hormonální terapie;
  8. Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo jakéhokoli jiného maligního onemocnění (kromě bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ);
  9. Těžké systémové onemocnění a/nebo nekontrolovatelné infekce, které nelze zařadit do této studie;
  10. Známá alergie na taxany a antracyklinové látky;
  11. Těhotné a kojící ženy;
  12. S duševním onemocněním a kognitivní poruchou, neschopnost porozumět zkušebnímu protokolu a vedlejším účinkům a kompletní zkušební protokol a sledování;
  13. Bez osobní svobody a nezávislé občanské způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie pro zachování prsu
  1. Pacienti podstupují lumpektomii s chirurgickým axilárním stagingem se všemi lézemi resekovanými na negativní okraje.

  2. Během 4-8 týdnů po operaci dostávají pacienti adjuvantní chemoterapii následovně:

    TC pro stadium I: Docetaxel 75 mg/m + cyklofosfamid 600 mg/m, cyklováno každých 21 dní po 4 cykly.

    TAC pro stadium II: Docetaxel 75 mg/m + doxorubicin 50 mg/m + cyklofosfamid 500 mg/m, cyklováno každých 21 dní po 6 cyklů.

  3. Během 4-8 týdnů po ukončení chemoterapie pacienti podstoupí radiační terapii následovně:

N0: Radiační terapie celého prsu (+posilující lůžko nádoru). N1: Radiační terapie celého prsu (+posilující lůžko tumoru), infraklavikulární oblasti a supraklavikulární oblasti s nebo bez radiační terapie vnitřních prsních uzlin.
Postup: Terapie pro zachování prsu
Pacienti podstupují lumpektomii s chirurgickým axilárním stagingem se všemi lézemi resekovanými na negativní okraje.
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Pacienti ve stádiu I a II dostávají adjuvantní chemoterapii s použitím režimu TC a TAC.
Záření: Radiační terapie
N0: Radiační terapie celého prsu (+posilující lůžko tumoru) nebo zvážení částečného ozáření prsu u vybraných pacientek; (2) N1: Radiační terapie celého prsu (+posilující lůžko tumoru), infraklavikulární oblasti a supraklavikulární oblasti s nebo bez radiační terapie vnitřních prsních uzlin.
ACTIVE_COMPARATOR: Amputace prsu
  1. Pacienti podstupují mastektomii (MT) s chirurgickým axilárním stagingem.
  2. Během 4-8 týdnů po operaci dostávají pacienti adjuvantní chemoterapii následovně:

TC pro stadium I: Docetaxel 75 mg/m + cyklofosfamid 600 mg/m, cyklováno každých 21 dní po 4 cykly.

TAC pro stadium II: Docetaxel 75 mg/m + doxorubicin 50 mg/m + cyklofosfamid 500 mg/m, cyklováno každých 21 dní po 6 cyklů.
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Pacienti ve stádiu I a II dostávají adjuvantní chemoterapii s použitím režimu TC a TAC.
Postup: Amputace prsu
Pacienti podstupují mastektomii s chirurgickým axilárním stagingem se všemi lézemi resekovanými na negativní okraje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 5 let po ošetření
DFS je definován jako doba (měřená v měsících) od počáteční lokálně-regionální chirurgické léčby do první recidivy (lokální nebo vzdálené) nebo poslední kontroly.
Až 5 let po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: Až 5 let po ošetření
LRR označuje jakoukoli progresi v prsu/hrudní stěně a/nebo regionálních lymfatických uzlinách.
Až 5 let po ošetření
Vzdálené metastázy (DM)
Časové okno: Až 5 let po ošetření
DM je stanoven klinickými a radiografickými prostředky a/nebo histologicky prokázaný větší než 0,2 mm.
Až 5 let po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaoming Xie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-FXY-093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Terapie pro zachování prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit