Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pendulárního nystagmu u OPT

26. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Léčba pendulárního nystagmu gabapentinem a memantinem u pacientů s okulopalatálním třesem: kontrolovaná otevřená studie

Pendulární nystagmus odpovídá trvalé oscilaci oka sem a tam bez resetování rychlých fází. Nejčastějšími příčinami získaného pendulárního nystagmu (APN) jsou roztroušená skleróza (RS) a fokální léze mozkového kmene (okulopalatální třes, OPT). Na základě patofyziologických hypotéz byla farmakologická léčba získaného nystagmu důkladně navržena v různých publikacích případů, sérií, recenzí nebo odborných posudků. Získaný pendulární nystagmus prošel nejpřísnějšími léčebnými testy, které vedly k návrhu gabapentinu nebo memantinu jako cenných léků. Zda jsou gabapentin a memantin účinné u APN spojené s OPT, zůstává nejasné, protože žádná z předchozích studií nehodnotila účinek těchto léků ve skupině pacientů s OPT. To je však důležitá otázka z hlediska klinického použití těchto léků. V této studii je cílem výzkumníků ve skupině vyhodnotit účinek gabapentinu a memantinu na střední rychlost, amplitudu a frekvenci pendulárního nystagmu, jakož i na zrakovou ostrost a skóre kvality života související se zdravím. pacientů s OPT

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou okulopalatálního třesu (OPT) po ložiskové lézi mozkového kmene.
  • Všichni pacienti mohou mít chronický získaný pendulární nystagmus v důsledku OPT, pozorovaný po dobu 6 měsíců.
  • Všichni pacienti budou informováni o návrhu a účelu studie a všichni dají svůj informovaný písemný souhlas s protokolem, který může být schválen místní etickou komisí.
  • Věk: nad 18
  • Umět porozumět pokynům
  • Mít zdravotní pojištění
  • Schopnost sedět 1 hodinu
  • Stabilní dávkování předchozích léků (začínající 3 týdny předtím a končící na konci trvání studie), kromě gabapentinu nebo memantinu.
  • Pro ženy: účinná antikoncepce během experimentu a dva měsíce po vysazení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Oftalmologické

    • Jiná oftalmologická porucha, která by mohla narušit korigovanou zrakovou ostrost (makulopatie, retinopatie…)

  • Neurologický

    • Pokračující záchvat
    • Těžký handicap, který neumožňuje sezení po dobu 1 hodiny
  • Sebevražedné chování nebo riziko

  • Léčba

    • Při léčbě memantinem nebo gabapentinem (tyto léky by měly být vysazeny alespoň na 1 týden u gabapentinu a na 3 týdny u memantinu)
    • Pod morfinem, N-methyl-D-aspartátem, jako je amantadin, ketamin nebo dextromethorfan
    • Steroidní léčba pro současnou recidivu (začínající 3 týdny předtím a končící na konci trvání studie
    • Známá přecitlivělost na memantin nebo gabapentin

  • Všeobecné

    • Nestabilní zdravotní stav
    • Pacient s intolerancí galaktózy, lapónským nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
    • Středně těžké selhání ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min při biologickém testu datovaném za méně než jeden měsíc)
    • Nedávný srdeční infarkt (< 3 měsíce)
    • Nestabilní městnavá srdeční insuficience
    • Nestabilní arteriální hypertenze
    • Leukopenie (<2500/mm3)
    • Zvýšení transamináz (>5násobek normálních hodnot)
  • Těhotenství (na dotaz)
  • Poručnictví nebo jakékoli právní ochranné opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nejprve memantin
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby začali užívat buď memantin, nebo gabapentin. Z důvodů tolerance začíná každá léčba progresivně se zvyšující dávkou a končí progresivně klesající dávkou. Doba trvání poslední dávky (8 až 11 dní) bude zvolena podle dostupnosti zkoušejícího pro organizaci post-testů.
Lék: Memantin
Experimentální: nejprve gabapentin
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby začali užívat buď memantin, nebo gabapentin. Z důvodů tolerance začíná každá léčba progresivně se zvyšující dávkou a končí progresivně klesající dávkou. Doba trvání poslední dávky (8 až 11 dní) bude zvolena podle dostupnosti zkoušejícího pro organizaci post-testů.
Lék: Gabapentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost, amplituda a frekvence nystagmu pomocí záznamu pohybu oka
Časové okno: ve dnech 17-21
ve dnech 17-21
Rychlost, amplituda a frekvence nystagmu pomocí záznamu pohybu oka
Časové okno: v den 34-42
v den 34-42
Rychlost, amplituda a frekvence nystagmu pomocí záznamu pohybu oka
Časové okno: v den 64-79
v den 64-79
Rychlost, amplituda a frekvence nystagmu pomocí záznamu pohybu oka
Časové okno: v den 81-100
v den 81-100

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Funkční skóre při dotazování měřené 25-položkovým dotazníkem vizuální funkce National Eye Institute
Časové okno: ve dnech 17-21
ve dnech 17-21
Funkční skóre při dotazování měřené 25-položkovým dotazníkem vizuální funkce National Eye Institute
Časové okno: v den 34-42
v den 34-42
Funkční skóre při dotazování měřené 25-položkovým dotazníkem vizuální funkce National Eye Institute
Časové okno: v den 64-79
v den 64-79
Funkční skóre při dotazování měřené 25-položkovým dotazníkem vizuální funkce National Eye Institute
Časové okno: v den 81-100
v den 81-100
subjektivní míra oscilopsie
Časové okno: ve dnech 17-21
ve dnech 17-21
subjektivní míra oscilopsie
Časové okno: v den 34-42
v den 34-42
subjektivní míra oscilopsie
Časové okno: v den 64-79
v den 64-79
subjektivní míra oscilopsie
Časové okno: v den 81-100
v den 81-100
zraková ostrost do dálky měřená monokulárním a binokulárním směrem a amplitudou (měří se ve stupních) jejich oscilopsie při sledování, s nejlepší korekcí, stacionárního cíle ve vzdálené (5 m) a blízké (57 cm) poloze.
Časové okno: ve dnech 17-21
ve dnech 17-21
zraková ostrost do dálky měřená monokulárním a binokulárním směrem a amplitudou (měří se ve stupních) jejich oscilopsie při sledování, s nejlepší korekcí, stacionárního cíle ve vzdálené (5 m) a blízké (57 cm) poloze.
Časové okno: v den 34-42
v den 34-42
zraková ostrost do dálky měřená monokulárním a binokulárním směrem a amplitudou (měří se ve stupních) jejich oscilopsie při sledování, s nejlepší korekcí, stacionárního cíle ve vzdálené (5 m) a blízké (57 cm) poloze.
Časové okno: v den 64-79
v den 64-79
zraková ostrost do dálky měřená monokulárním a binokulárním směrem a amplitudou (měří se ve stupních) jejich oscilopsie při sledování, s nejlepší korekcí, stacionárního cíle ve vzdálené (5 m) a blízké (57 cm) poloze.
Časové okno: v den 81-100
v den 81-100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL14_0438
  • 2014-005548-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení