Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pendulárního nystagmu u OPT

26. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Léčba pendulárního nystagmu gabapentinem a memantinem u pacientů s okulopalatálním třesem: kontrolovaná otevřená studie

Pendulární nystagmus odpovídá trvalé oscilaci oka sem a tam bez resetování rychlých fází. Nejčastějšími příčinami získaného pendulárního nystagmu (APN) jsou roztroušená skleróza (RS) a fokální léze mozkového kmene (okulopalatální třes, OPT). Na základě patofyziologických hypotéz byla farmakologická léčba získaného nystagmu důkladně navržena v různých publikacích případů, sérií, recenzí nebo odborných posudků. Získaný pendulární nystagmus prošel nejpřísnějšími léčebnými testy, které vedly k návrhu gabapentinu nebo memantinu jako cenných léků. Zda jsou gabapentin a memantin účinné u APN spojené s OPT, zůstává nejasné, protože žádná z předchozích studií nehodnotila účinek těchto léků ve skupině pacientů s OPT. To je však důležitá otázka z hlediska klinického použití těchto léků. V této studii je cílem výzkumníků ve skupině vyhodnotit účinek gabapentinu a memantinu na střední rychlost, amplitudu a frekvenci pendulárního nystagmu, jakož i na zrakovou ostrost a skóre kvality života související se zdravím. pacientů s OPT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou okulopalatálního třesu (OPT) po ložiskové lézi mozkového kmene.
  • Všichni pacienti mohou mít chronický získaný pendulární nystagmus v důsledku OPT, pozorovaný po dobu 6 měsíců.
  • Všichni pacienti budou informováni o návrhu a účelu studie a všichni dají svůj informovaný písemný souhlas s protokolem, který může být schválen místní etickou komisí.
  • Věk: nad 18
  • Umět porozumět pokynům
  • Mít zdravotní pojištění
  • Schopnost sedět 1 hodinu
  • Stabilní dávkování předchozích léků (začínající 3 týdny předtím a končící na konci trvání studie), kromě gabapentinu nebo memantinu.
  • Pro ženy: účinná antikoncepce během experimentu a dva měsíce po vysazení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Oftalmologické

    • Jiná oftalmologická porucha, která by mohla narušit korigovanou zrakovou ostrost (makulopatie, retinopatie…)

  • Neurologický

    • Pokračující záchvat
    • Těžký handicap, který neumožňuje sezení po dobu 1 hodiny
  • Sebevražedné chování nebo riziko

  • Léčba

    • Při léčbě memantinem nebo gabapentinem (tyto léky by měly být vysazeny alespoň na 1 týden u gabapentinu a na 3 týdny u memantinu)
    • Pod morfinem, N-methyl-D-aspartátem, jako je amantadin, ketamin nebo dextromethorfan
    • Steroidní léčba pro současnou recidivu (začínající 3 týdny předtím a končící na konci trvání studie
    • Známá přecitlivělost na memantin nebo gabapentin

  • Všeobecné

    • Nestabilní zdravotní stav
    • Pacient s intolerancí galaktózy, lapónským nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
    • Středně těžké selhání ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min při biologickém testu datovaném za méně než jeden měsíc)
    • Nedávný srdeční infarkt (< 3 měsíce)
    • Nestabilní městnavá srdeční insuficience
    • Nestabilní arteriální hypertenze
    • Leukopenie (<2500/mm3)
    • Zvýšení transamináz (>5násobek normálních hodnot)
  • Těhotenství (na dotaz)
  • Poručnictví nebo jakékoli právní ochranné opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nejprve memantin
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby začali užívat buď memantin, nebo gabapentin. Z důvodů tolerance začíná každá léčba progresivně se zvyšující dávkou a končí progresivně klesající dávkou. Doba trvání poslední dávky (8 až 11 dní) bude zvolena podle dostupnosti zkoušejícího pro organizaci post-testů.
Lék: Memantin
Experimentální: nejprve gabapentin
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby začali užívat buď memantin, nebo gabapentin. Z důvodů tolerance začíná každá léčba progresivně se zvyšující dávkou a končí progresivně klesající dávkou. Doba trvání poslední dávky (8 až 11 dní) bude zvolena podle dostupnosti zkoušejícího pro organizaci post-testů.
Lék: Gabapentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost, amplituda a frekvence nystagmu pomocí záznamu pohybu oka
Časové okno: ve dnech 17-21
ve dnech 17-21
Rychlost, amplituda a frekvence nystagmu pomocí záznamu pohybu oka
Časové okno: v den 34-42
v den 34-42
Rychlost, amplituda a frekvence nystagmu pomocí záznamu pohybu oka
Časové okno: v den 64-79
v den 64-79
Rychlost, amplituda a frekvence nystagmu pomocí záznamu pohybu oka
Časové okno: v den 81-100
v den 81-100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční skóre při dotazování měřené 25-položkovým dotazníkem vizuální funkce National Eye Institute
Časové okno: ve dnech 17-21
ve dnech 17-21
Funkční skóre při dotazování měřené 25-položkovým dotazníkem vizuální funkce National Eye Institute
Časové okno: v den 34-42
v den 34-42
Funkční skóre při dotazování měřené 25-položkovým dotazníkem vizuální funkce National Eye Institute
Časové okno: v den 64-79
v den 64-79
Funkční skóre při dotazování měřené 25-položkovým dotazníkem vizuální funkce National Eye Institute
Časové okno: v den 81-100
v den 81-100
subjektivní míra oscilopsie
Časové okno: ve dnech 17-21
ve dnech 17-21
subjektivní míra oscilopsie
Časové okno: v den 34-42
v den 34-42
subjektivní míra oscilopsie
Časové okno: v den 64-79
v den 64-79
subjektivní míra oscilopsie
Časové okno: v den 81-100
v den 81-100
zraková ostrost do dálky měřená monokulárním a binokulárním směrem a amplitudou (měří se ve stupních) jejich oscilopsie při sledování, s nejlepší korekcí, stacionárního cíle ve vzdálené (5 m) a blízké (57 cm) poloze.
Časové okno: ve dnech 17-21
ve dnech 17-21
zraková ostrost do dálky měřená monokulárním a binokulárním směrem a amplitudou (měří se ve stupních) jejich oscilopsie při sledování, s nejlepší korekcí, stacionárního cíle ve vzdálené (5 m) a blízké (57 cm) poloze.
Časové okno: v den 34-42
v den 34-42
zraková ostrost do dálky měřená monokulárním a binokulárním směrem a amplitudou (měří se ve stupních) jejich oscilopsie při sledování, s nejlepší korekcí, stacionárního cíle ve vzdálené (5 m) a blízké (57 cm) poloze.
Časové okno: v den 64-79
v den 64-79
zraková ostrost do dálky měřená monokulárním a binokulárním směrem a amplitudou (měří se ve stupních) jejich oscilopsie při sledování, s nejlepší korekcí, stacionárního cíle ve vzdálené (5 m) a blízké (57 cm) poloze.
Časové okno: v den 81-100
v den 81-100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL14_0438
  • 2014-005548-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit