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Behandlung des Pendelnystagmus bei OPT

26. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Behandlung von Pendelnystagmus mit Gabapentin und Memantin bei Patienten mit okulopalatalem Tremor: eine kontrollierte Open-Label-Studie

Der Pendelnystagmus entspricht einem andauernden Hin- und Herschwingen des Auges ohne Rücksetzen schneller Phasen. Die häufigsten Ursachen des erworbenen Pendelnystagmus (APN) sind Multiple Sklerose (MS) und fokale Läsionen des Hirnstamms (okulopalataler Tremor, OPT). Basierend auf pathophysiologischen Hypothesen wurden pharmakologische Behandlungen von erworbenem Nystagmus in verschiedenen Veröffentlichungen von Fällen, Serien, Reviews oder Expertenmeinungen gründlich vorgeschlagen. Erworbener Pendelnystagmus wurde den strengsten Behandlungsversuchen unterzogen, was dazu führte, dass Gabapentin oder Memantin als wertvolle Medikamente vorgeschlagen wurden. Ob Gabapentin und Memantin bei APN im Zusammenhang mit OPT wirksam sind, bleibt unklar, da keine der früheren Studien die Wirkung dieser Medikamente in einer Gruppe von OPT-Patienten untersucht hat. Dies ist jedoch ein wichtiger Punkt im Hinblick auf eine klinische Verwendung dieser Medikamente. In der aktuellen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von Gabapentin und Memantin auf die mittlere Geschwindigkeit, Amplitude und Frequenz des Pendelnystagmus sowie auf die Sehschärfe und den sehspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Score in einer Gruppe zu bewerten von OPT-Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose okulopalataler Tremor (OPT) nach einer fokalen Hirnstammläsion.
  • Alle Patienten können einen chronisch erworbenen Pendelnystagmus aufgrund von OPT aufweisen, der über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet wird.
  • Alle Patienten werden über das Design und den Zweck der Studie informiert, und alle geben ihre informierte, schriftliche Zustimmung zum Protokoll, das möglicherweise von der lokalen Ethikkommission genehmigt wurde.
  • Alter: über 18
  • Kann die Anweisungen verstehen
  • Eine Krankenversicherung haben
  • 1 Stunde sitzen können
  • Stabile Dosierung früherer Medikamente (beginnend 3 Wochen zuvor und endend am Ende der Studiendauer), außer Gabapentin oder Memantin.
  • Für Frauen: Effiziente Empfängnisverhütung während der Versuchszeit und in den zwei Monaten nach Behandlungsabbruch.

Ausschlusskriterien:

  • Augenheilkunde

    • Andere ophthalmologische Erkrankungen, die die korrigierte Sehschärfe beeinträchtigen könnten (Makulopathie, Retinopathie…)

  • Neurologisch

    • Laufender Anfall
    • Schwere Behinderung, die eine Sitzposition für 1 Stunde nicht zulässt
  • Selbstmordverhalten oder -risiko

  • Behandlung

    • Unter Memantin- oder Gabapentin-Medikamenten (diese Medikamente sollten für mindestens 1 Woche für Gabapentin und 3 Wochen für Memantin abgesetzt worden sein)
    • Unter Morphin, N-Methyl-D-Aspartat wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan
    • Steroidmedikation bei aktuellem Schub (beginnend 3 Wochen zuvor und endend am Ende der Studiendauer
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Memantin oder Gabapentin

  • Allgemein

    • Instabiler medizinischer Zustand
    • Patient mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
    • Moderate Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min bei Bioassay vor weniger als einem Monat)
    • Kürzlicher Herzinfarkt (< 3 Monate)
    • Instabile kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile arterielle Hypertonie
    • Leukopenie (<2500/mm3)
    • Transaminasenanstieg (>5-fache Normalwerte)
  • Schwangerschaft (auf Befragung)
  • Vormundschaft oder jede rechtliche Schutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Memantin zuerst
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder mit Memantin oder mit Gabapentin zu beginnen. Aus Verträglichkeitsgründen beginnt jede Behandlung mit einer progressiv ansteigenden Dosis und endet mit einer progressiv abnehmenden Dosis. Die Dauer der letzten Dosis (8 bis 11 Tage) wird entsprechend der Verfügbarkeit des Prüfarztes zur Organisation von Nachtests gewählt.
Arzneimittel: Memantin
Experimental: Gabapentin zuerst
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder mit Memantin oder mit Gabapentin zu beginnen. Aus Verträglichkeitsgründen beginnt jede Behandlung mit einer progressiv ansteigenden Dosis und endet mit einer progressiv abnehmenden Dosis. Die Dauer der letzten Dosis (8 bis 11 Tage) wird entsprechend der Verfügbarkeit des Prüfarztes zur Organisation von Nachtests gewählt.
Arzneimittel: Gabapentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit, Amplitude und Frequenz des Nystagmus mittels Augenbewegungsaufzeichnung
Zeitfenster: an Tag 17-21
an Tag 17-21
Geschwindigkeit, Amplitude und Frequenz des Nystagmus mittels Augenbewegungsaufzeichnung
Zeitfenster: an Tag 34-42
an Tag 34-42
Geschwindigkeit, Amplitude und Frequenz des Nystagmus mittels Augenbewegungsaufzeichnung
Zeitfenster: an Tag 64-79
an Tag 64-79
Geschwindigkeit, Amplitude und Frequenz des Nystagmus mittels Augenbewegungsaufzeichnung
Zeitfenster: am Tag 81-100
am Tag 81-100

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Punktzahl bei Befragung, gemessen anhand des 25-Punkte-Fragebogens zum Sehvermögen des National Eye Institute
Zeitfenster: an Tag 17-21
an Tag 17-21
Funktionelle Punktzahl bei Befragung, gemessen anhand des 25-Punkte-Fragebogens zum Sehvermögen des National Eye Institute
Zeitfenster: an Tag 34-42
an Tag 34-42
Funktionelle Punktzahl bei Befragung, gemessen anhand des 25-Punkte-Fragebogens zum Sehvermögen des National Eye Institute
Zeitfenster: an Tag 64-79
an Tag 64-79
Funktionelle Punktzahl bei Befragung, gemessen anhand des 25-Punkte-Fragebogens zum Sehvermögen des National Eye Institute
Zeitfenster: am Tag 81-100
am Tag 81-100
subjektives Maß der Oszillopsie
Zeitfenster: an Tag 17-21
an Tag 17-21
subjektives Maß der Oszillopsie
Zeitfenster: an Tag 34-42
an Tag 34-42
subjektives Maß der Oszillopsie
Zeitfenster: an Tag 64-79
an Tag 64-79
subjektives Maß der Oszillopsie
Zeitfenster: am Tag 81-100
am Tag 81-100
Fernsehschärfe, gemessen durch monokulare und binokulare Richtung und Amplitude (gemessen in Grad) ihrer Oszillopsien, während sie mit bester Korrektur ein stationäres Ziel in der Ferne (5 m) und in der Nähe (57 cm) betrachten.
Zeitfenster: an Tag 17-21
an Tag 17-21
Fernsehschärfe, gemessen durch monokulare und binokulare Richtung und Amplitude (gemessen in Grad) ihrer Oszillopsien, während sie mit bester Korrektur ein stationäres Ziel in der Ferne (5 m) und in der Nähe (57 cm) betrachten.
Zeitfenster: an Tag 34-42
an Tag 34-42
Fernsehschärfe, gemessen durch monokulare und binokulare Richtung und Amplitude (gemessen in Grad) ihrer Oszillopsien, während sie mit bester Korrektur ein stationäres Ziel in der Ferne (5 m) und in der Nähe (57 cm) betrachten.
Zeitfenster: an Tag 64-79
an Tag 64-79
Fernsehschärfe, gemessen durch monokulare und binokulare Richtung und Amplitude (gemessen in Grad) ihrer Oszillopsien, während sie mit bester Korrektur ein stationäres Ziel in der Ferne (5 m) und in der Nähe (57 cm) betrachten.
Zeitfenster: am Tag 81-100
am Tag 81-100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL14_0438
  • 2014-005548-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pendelnystagmus

Klinische Studien zur Gabapentin

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