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Trattamento del nistagmo pendolare in OPT

26 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Trattamento del nistagmo pendolare con gabapentin e memantina in pazienti con tremore oculopalatale: uno studio controllato in aperto

Il nistagmo pendolare corrisponde a un'oscillazione continua dell'occhio avanti e indietro senza reimpostare le fasi rapide. Le cause più comuni di nistagmo pendolare acquisito (APN) sono la sclerosi multipla (SM) e le lesioni focali del tronco encefalico (tremore oculopalatale, OPT). Sulla base di ipotesi fisiopatologiche, i trattamenti farmacologici del nistagmo acquisito sono stati ampiamente proposti in diverse pubblicazioni di casi, serie, rassegne o pareri di esperti. Il nistagmo pendolare acquisito è stato sottoposto alle prove terapeutiche più rigorose, che hanno portato alla proposta di gabapentin o memantina come farmaci preziosi. Non è chiaro se gabapentin e memantina siano efficaci nell'APN associato a OPT, poiché nessuno degli studi precedenti ha valutato l'effetto di questi farmaci in un gruppo di pazienti con OPT. Tuttavia, questa è una questione importante in prospettiva di un uso clinico di questi farmaci. Nel presente studio, l'obiettivo dei ricercatori è valutare l'effetto di gabapentin e memantina sulla velocità media, l'ampiezza e la frequenza del nistagmo pendolare, nonché sull'acuità visiva e sul punteggio di qualità della vita relativo alla salute specifico della vista, in un gruppo dei pazienti OPT

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tremore oculopalatale (OPT), a seguito di una lesione focale del tronco encefalico.
  • Tutti i pazienti possono presentare un nistagmo pendolare acquisito cronico dovuto a OPT, osservato per un periodo di 6 mesi.
  • Tutti i pazienti saranno informati sulla progettazione e lo scopo dello studio e tutti daranno il loro consenso informato e scritto al protocollo, che potrebbe essere stato approvato dal comitato etico locale.
  • Età: sopra i 18 anni
  • In grado di comprendere le istruzioni
  • Avere una copertura sanitaria
  • In grado di sedersi per 1 ora
  • Dosaggio stabile dei farmaci precedenti (iniziando 3 settimane prima e terminando alla fine della durata dello studio), ad eccezione di gabapentin o memantina.
  • Per le donne: contraccezione efficace durante il periodo sperimentale e nei due mesi successivi alla sospensione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Oftalmologico

    • Altri disturbi oftalmologici che potrebbero compromettere l'acuità visiva corretta (maculopatia, retinopatia...)

  • Neurologico

    • Sequestro in corso
    • Handicap grave che non consente la posizione seduta per 1 ora
  • Comportamento o rischio suicidario

  • Trattamento

    • Sotto trattamento con memantina o gabapentin (questi farmaci dovrebbero essere sospesi per almeno 1 settimana per gabapentin e 3 settimane per memantina)
    • Sotto morfina, N-metil-D-aspartato come amantadina, ketamina o destrometorfano
    • Farmaci steroidei per una ricaduta in corso (che inizia 3 settimane prima e termina alla fine della durata dello studio
    • Ipersensibilità nota a memantina o gabapentin

  • Generale

    • Stato medico instabile
    • Paziente con intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
    • Insufficienza renale moderata (clearance della creatinina < 50 mL/min su biodosaggio datato da meno di un mese)
    • Infarto cardiaco recente (<3 mesi)
    • Insufficienza cardiaca stagnante instabile
    • Ipertensione arteriosa instabile
    • Leucopenia (<2500/mm3)
    • Aumento delle transaminasi (>5 volte i valori normali)
  • Gravidanza (su interrogatorio)
  • Tutela o qualsiasi misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: prima memantina
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a iniziare con memantina o gabapentin. Per motivi di tolleranza, ogni trattamento inizia con una dose progressiva crescente e termina con una dose progressiva decrescente. La durata del periodo dell'ultima dose (da 8 a 11 giorni) sarà scelta in base alla disponibilità dello sperimentatore di organizzare i post-test.
Droga: Memantina
Sperimentale: gabapentin prima
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a iniziare con memantina o gabapentin. Per motivi di tolleranza, ogni trattamento inizia con una dose progressiva crescente e termina con una dose progressiva decrescente. La durata del periodo dell'ultima dose (da 8 a 11 giorni) sarà scelta in base alla disponibilità dello sperimentatore di organizzare i post-test.
Droga: Gabapentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità, ampiezza e frequenza del nistagmo utilizzando la registrazione del movimento oculare
Lasso di tempo: al giorno 17-21
al giorno 17-21
Velocità, ampiezza e frequenza del nistagmo utilizzando la registrazione del movimento oculare
Lasso di tempo: al giorno 34-42
al giorno 34-42
Velocità, ampiezza e frequenza del nistagmo utilizzando la registrazione del movimento oculare
Lasso di tempo: al giorno 64-79
al giorno 64-79
Velocità, ampiezza e frequenza del nistagmo utilizzando la registrazione del movimento oculare
Lasso di tempo: al giorno 81-100
al giorno 81-100

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio funzionale all'interrogatorio misurato dal questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute a 25 voci
Lasso di tempo: al giorno 17-21
al giorno 17-21
Punteggio funzionale all'interrogatorio misurato dal questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute a 25 voci
Lasso di tempo: al giorno 34-42
al giorno 34-42
Punteggio funzionale all'interrogatorio misurato dal questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute a 25 voci
Lasso di tempo: al giorno 64-79
al giorno 64-79
Punteggio funzionale all'interrogatorio misurato dal questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute a 25 voci
Lasso di tempo: al giorno 81-100
al giorno 81-100
misura soggettiva dell'oscillopsia
Lasso di tempo: al giorno 17-21
al giorno 17-21
misura soggettiva dell'oscillopsia
Lasso di tempo: al giorno 34-42
al giorno 34-42
misura soggettiva dell'oscillopsia
Lasso di tempo: al giorno 64-79
al giorno 64-79
misura soggettiva dell'oscillopsia
Lasso di tempo: al giorno 81-100
al giorno 81-100
acuità visiva da lontano misurata dalla direzione monoculare e binoculare e dall'ampiezza (misure in gradi) della loro oscillopsia durante la visualizzazione, con la migliore correzione, di un bersaglio fermo in posizione lontana (5 m) e vicina (57 cm).
Lasso di tempo: al giorno 17-21
al giorno 17-21
acuità visiva da lontano misurata dalla direzione monoculare e binoculare e dall'ampiezza (misure in gradi) della loro oscillopsia durante la visualizzazione, con la migliore correzione, di un bersaglio fermo in posizione lontana (5 m) e vicina (57 cm).
Lasso di tempo: al giorno 34-42
al giorno 34-42
acuità visiva da lontano misurata dalla direzione monoculare e binoculare e dall'ampiezza (misure in gradi) della loro oscillopsia durante la visualizzazione, con la migliore correzione, di un bersaglio fermo in posizione lontana (5 m) e vicina (57 cm).
Lasso di tempo: al giorno 64-79
al giorno 64-79
acuità visiva da lontano misurata dalla direzione monoculare e binoculare e dall'ampiezza (misure in gradi) della loro oscillopsia durante la visualizzazione, con la migliore correzione, di un bersaglio fermo in posizione lontana (5 m) e vicina (57 cm).
Lasso di tempo: al giorno 81-100
al giorno 81-100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL14_0438
  • 2014-005548-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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