Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Pendular Nystagmus i OPT

26. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Behandling af Pendular Nystagmus med Gabapentin og Memantin hos patienter med Oculopalatal Tremor: et kontrolleret åbent studie

Pendulære nystagmus svarer til en vedvarende frem og tilbage øjenoscillation uden at nulstille hurtige faser. De mest almindelige årsager til erhvervet pendulær nystagmus (APN) er multipel sklerose (MS) og fokale hjernestammelæsioner (oculopalatal tremor, OPT). Baseret på patofysiologiske hypoteser er farmakologiske behandlinger af erhvervet nystagmus blevet grundigt foreslået over forskellige publikationer af cases, serier, anmeldelser eller ekspertudtalelser. Erhvervet pendulær nystagmus gennemgik de mest strenge behandlingsforsøg, hvilket førte til forslaget om gabapentin eller memantin som værdifulde lægemidler. Hvorvidt gabapentin og memantin er effektive i APN forbundet med OPT er stadig uklart, da ingen af ​​de tidligere undersøgelser har evalueret effekten af ​​disse medikamenter i en gruppe OPT-patienter. Dette er dog et vigtigt spørgsmål i forhold til en klinisk brug af disse medikamenter. I den aktuelle undersøgelse er efterforskernes mål at evaluere effekten af ​​gabapentin og memantin på middelhastigheden, amplituden og frekvensen af ​​pendulær nystagmus, såvel som på synsskarphed og synsspecifik sundhedsrelateret livskvalitetsscore i en gruppe. af OPT-patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen oculopalatal tremor (OPT) efter en fokal hjernestammelæsion.
  • Alle patienter kan have en kronisk erhvervet pendulær nystagmus på grund af OPT, observeret over en periode på 6 måneder.
  • Alle patienter vil blive informeret om designet og formålet med undersøgelsen, og alle vil give deres informerede, skriftlige samtykke til protokollen, som kan være godkendt af den lokale etiske komité.
  • Alder: over 18
  • Kan forstå instruktionerne
  • At have en sundhedsforsikring
  • Kan sidde ned i 1 time
  • Stabil dosering af tidligere medicin (begyndende 3 uger tidligere og afsluttet ved slutningen af ​​forsøgets varighed), undtagen gabapentin eller memantin.
  • Til kvinder: effektiv prævention i forsøgsperioden og i de to måneder efter behandlingens ophør.

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmologisk

    • Anden oftalmologisk lidelse, der kan forringe korrigeret synsstyrke (Makulopati, Retinopati...)

  • Neurologisk

    • Igangværende anfald
    • Svært handicap, der ikke tillader siddende stilling i 1 time
  • Selvmordsadfærd eller risiko

  • Behandling

    • Under memantin- eller gabapentin-medicin (disse medicin bør have været stoppet i mindst 1 uge for gabapentin og 3 uger for memantin)
    • Under morfin, N-methyl-D-aspartat såsom amantadin, ketamin eller dextromethorphan
    • Steroidmedicin mod et aktuelt tilbagefald (begynder 3 uger tidligere og afsluttes ved slutningen af ​​forsøgets varighed
    • Kendt overfølsomhed over for memantin eller gabapentin

  • Generel

    • Ustabil medicinsk tilstand
    • Patient med galactoseintolerance, lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption
    • Moderat nyresvigt (kreatininclearance < 50 ml/min ved bioassay dateret fra mindre end en måned)
    • Nyligt hjerteinfarkt (<3 måneder)
    • Ustabil kongestiv hjerteinsufficiens
    • Ustabil arteriel hypertension
    • Leukopeni (<2500/mm3)
    • Transaminasestigning (>5 gange normale værdier)
  • Graviditet (ved afhøring)
  • Tutelage eller enhver retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: memantine først
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at starte på enten memantin eller gabapentin. Af tolerancehensyn begynder hver behandling med en progressiv stigende dosis og stopper med en progressivt faldende dosis. Varigheden af ​​perioden med sidste dosis (8 til 11 dage) vil blive valgt i henhold til investigatorens tilgængelighed til at organisere post-tests.
Medicin: Memantin
Eksperimentel: gabapentin først
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at starte på enten memantin eller gabapentin. Af tolerancehensyn begynder hver behandling med en progressiv stigende dosis og stopper med en progressivt faldende dosis. Varigheden af ​​perioden med sidste dosis (8 til 11 dage) vil blive valgt i henhold til investigatorens tilgængelighed til at organisere post-tests.
Medicin: Gabapentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hastighed, amplitude og frekvens af nystagmus ved brug af øjenbevægelsesregistrering
Tidsramme: kl dag 17-21
kl dag 17-21
Hastighed, amplitude og frekvens af nystagmus ved brug af øjenbevægelsesregistrering
Tidsramme: på dag 34-42
på dag 34-42
Hastighed, amplitude og frekvens af nystagmus ved brug af øjenbevægelsesregistrering
Tidsramme: på dag 64-79
på dag 64-79
Hastighed, amplitude og frekvens af nystagmus ved brug af øjenbevægelsesregistrering
Tidsramme: på dag 81-100
på dag 81-100

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Funktionel score på spørgsmål målt ved 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tidsramme: kl dag 17-21
kl dag 17-21
Funktionel score på spørgsmål målt ved 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tidsramme: på dag 34-42
på dag 34-42
Funktionel score på spørgsmål målt ved 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tidsramme: på dag 64-79
på dag 64-79
Funktionel score på spørgsmål målt ved 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Tidsramme: på dag 81-100
på dag 81-100
subjektivt mål for oscillopsi
Tidsramme: kl dag 17-21
kl dag 17-21
subjektivt mål for oscillopsi
Tidsramme: på dag 34-42
på dag 34-42
subjektivt mål for oscillopsi
Tidsramme: på dag 64-79
på dag 64-79
subjektivt mål for oscillopsi
Tidsramme: på dag 81-100
på dag 81-100
fjernsynsstyrke målt ved monokulært og binokulært retning og amplitude (mål i grader) af deres oscillopsi, mens de med bedste korrektion ser et stationært mål langt (5 m) og nær (57 cm) placering.
Tidsramme: kl dag 17-21
kl dag 17-21
fjernsynsstyrke målt ved monokulært og binokulært retning og amplitude (mål i grader) af deres oscillopsi, mens de med bedste korrektion ser et stationært mål langt (5 m) og nær (57 cm) placering.
Tidsramme: på dag 34-42
på dag 34-42
fjernsynsstyrke målt ved monokulært og binokulært retning og amplitude (mål i grader) af deres oscillopsi, mens de med bedste korrektion ser et stationært mål langt (5 m) og nær (57 cm) placering.
Tidsramme: på dag 64-79
på dag 64-79
fjernsynsstyrke målt ved monokulært og binokulært retning og amplitude (mål i grader) af deres oscillopsi, mens de med bedste korrektion ser et stationært mål langt (5 m) og nær (57 cm) placering.
Tidsramme: på dag 81-100
på dag 81-100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL14_0438
  • 2014-005548-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pendulære Nystagmus

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger