Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt 4B: Silový trénink dolních končetin u pacientů na JIP

17. ledna 2018 aktualizováno: University of Florida

Trvalý zánět, imunosuprese a syndrom katabolismu (PICS): Nový horizont pro kritickou chirurgickou péči: Projekt 4B: Silový trénink dolních končetin u pacientů na JIP

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda elektrická stimulace svalů nohou zlepší sílu u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP). Péče na JIP často vede k chronicky kriticky nemocným (CCI) pacientům. U některých pacientů s CCI se rozvine syndrom přetrvávajícího zánětu/imunosuprese a katabolismu (PICS) a mají morbidní dlouhodobé výsledky. U pacientů s CCI s PICS se často rozvine závažná svalová atrofie končetin, slabost a zrychlený katabolismus proteinů. Dysfunkce svalů končetin u PICS je způsobena mnoha faktory včetně sepse/zánětu, proteolýzy, apoptózy a nečinnosti. Navzdory závažnosti svalové slabosti končetin u pacientů s CCI, kteří dostávají mechanickou ventilaci, je málo známo o cvičebních strategiích k léčbě tohoto problému. Existují omezené znalosti o tom, jak silový trénink ovlivňuje zánět a katabolismus u pacientů s CCI. Kromě toho bude provedeno hodnocení vlivu cvičení na markery zánětu a proteinového katabolismu na svalových vzorcích získaných bioptickými technikami a na vzorcích žilní krve. Tento projekt dále porozumí tomu, jak léčba svalové slabosti související s CCI pomocí silového tréninku nejen zlepšuje svalovou funkci, ale také potenciálně zmírňuje zánět a katabolismus PICS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako účastník studie bude probíhat následující: Zařazení do studijních skupin: náhodné přiřazení bude provedeno do jedné ze dvou skupin seznamem vygenerovaným počítačovým programem, podobně jako když si hodíte mincí. Jedna skupina subjektů bude přiřazena do skupiny účinné svalové stimulace a druhá skupina bude přiřazena skupině, která bude dostávat neúčinnou stimulaci (kontrola nebo simulace). Svalová stimulace bude prováděna lékařským stimulátorem Niveus na obou svalových skupinách kvadricepsu po dobu 30 minut, pět dní v týdnu. Stimulátor bude individuálně nastaven, pokud jde o intenzitu stimulace, aby vyvolal viditelnou nebo hmatatelnou kontrakci čtyřhlavého svalu. Budou provedeny čtyři kontrakce za minutu, což znamená celkem přibližně 120 kontrakcí za 30minutové ošetření. Izometrické testování svalové síly: Všechny subjekty podstoupí izometrické testování svalové síly. Maximální izometrická síla záškubu bude měřena umístěním dominantní nohy subjektu do rámu, který bude držet koleno v úhlu 60°. Kolem pacientova kotníku bude umístěna manžeta a kabelem bude připojena k elektronickému dynamometru. Magnetický nervový stimulátor bude použit přes tělo čtyřhlavého svalu ke stimulaci svalu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands Hospital at the University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Přítomnost na chirurgické nebo úrazové JIP,
  2. věk ≥18 let,
  3. dostal MV po dobu 3 dnů a očekává se, že přežije pobyt na JIP,
  4. schopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce,
  5. schválení JIP ošetřujícího pacienta k účasti.

Kritéria vyloučení

  1. Mít nekontrolovatelný zdroj sepse (např. nevratný chorobný stav, neresekovatelné mrtvé střevo),
  2. dostávají „komfortní péči“ nebo mají pokročilé směrnice o péči omezující resuscitační úsilí,
  3. mít implantované elektronické zařízení (kardiostimulátor/defibrilátor/inzulínová pumpa atd.)
  4. mají známou infekci HIV s počtem CD4 < 200 buněk/mm3,
  5. jsou příjemci transplantovaných orgánů na imunosupresivní látce (látkách),
  6. mít známé těhotenství,
  7. anamnéza mrtvice se slabostí,
  8. Neschopnost chodit bez pomoci před přijetím na JIP (s výjimkou použití hole nebo chodítka)
  9. amputace dolních končetin, revmatická nebo závažná osteoartróza kteréhokoli kloubu na dolní končetině,
  10. Neopravená zlomenina kyčle, nestabilní krční páteř nebo jiná kostní onemocnění
  11. arteriální nebo žilní insuficience na dolní končetině,
  12. mít předem dohodnuté přemístění do jiných zařízení před 28 dny léčby,
  13. mít nestabilní nebo „obtížné dýchací cesty“ po 14 dnech péče na JIP, předpokládané trvání déle než 72 hodin,
  14. jsou na vazopresorech nebo vazodilatačních látkách jako kontinuální infuze ve větší než „renální dávce“,
  15. máte těžké srdeční dysrytmie,
  16. mají akutní koronární syndrom,
  17. máte plicní kontraindikace (pneumo/hemotorax, cepový hrudník),
  18. mají přetrvávající chirurgické problémy v pooperačním období (závažné pooperační krvácení, dehiscence rány atd.) – pokud a pokud tyto problémy vymizí a pacient splní další vstupní kritéria, bude způsobilý k účasti,
  19. máte aktivní neuromuskulární onemocnění, která by bránila nebo interferovala s reakcí na silový trénink (např. amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, myasthenia gravis, polymyositida, svalová dystrofie nebo jiné dystrofie a myopatie) a
  20. Alergický na lidokain
  21. Vysoké riziko krvácení v důsledku organických stavů nebo léků
  22. Jakékoli anatomické potíže při získávání biopsie (například velká nadváha)
  23. KPR při přijetí
  24. Plná dávka antikoagulační terapie (např. Infuze heparinu, plná antikoagulační dávka enoxaparinu, Coumadin/Warfarin/Jantoven/Marevan/Waran a Argatroban).
  25. Pacient na protidestičkové léčbě a léky, jako je Plavix (také známý jako Clopidogrel, Clopilet a Ceruvin), Aggrenox (také známý jako aspirin s Dipyridamolem), Ticlid (také známý jako tiklopidin), Agrylin nebo Xagrid (také známý jako Anagrelid). Je třeba poznamenat, že aspirin není vylučovacím kritériem, pokud je to jediná protidestičková léčba, kterou pacient dostává. Kromě toho další nesteroidní protizánětlivá léčiva – NSAID (ibuprofen, naproxen, indometicin nebo jiná protizánětlivá léčiva) nejsou kontraindikací postupu svalové biopsie a
  26. jakýkoli jiný faktor v úsudku vyšetřovatelů, který by zbytečně zvýšil riziko pro pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: efektivní skupina pro stimulaci svalů
Subjekty v tomto rameni budou ve studii po dobu až 28 dnů nebo do propuštění z JIP. Dostanou stimulaci svalů dolních končetin lékařským stimulátorem Niveus, vícenásobné měření maximální izometrické síly záškubů, svalovou biopsii s lékem na svalovou biopsii fentanyl, lék na svalovou biopsii zběhlý, lék na svalovou biopsii lidokain a odběr krve a moči.
Přístroj: Svalová stimulace lékařským stimulátorem Niveus
Subjekty budou léčeny pět dní v týdnu, po dobu 30 minut každé sezení. Svalová stimulace bude prováděna po dobu čtyř sekund každých 15 sekund, takže subjekty podstoupí čtyři stimulace za minutu. Svalová stimulace bude upravována, dokud nedojde k viditelné nebo hmatatelné bilaterální kontrakci kvadricepsu.
Přístroj: měření maximální izometrické síly záškubu
Síla kvadricepsu bude měřena v první den studie přibližně každých sedm dní poté a v poslední den účasti ve studii. Pro toto měření zůstanou pacienti ležet na posteli a dominantní noha bude umístěna na rámu, který bude držet koleno v úhlu 60°. Manžeta bude umístěna kolem kotníku a připojena k elektronickému dynamometru, který bude zaznamenávat sílu generovanou během stimulace. Sval bude stimulován ke kontrakci pomocí magnetických stimulátorů umístěných nad tělem čtyřhlavého svalu a stimulovaných na 100% výstupního výkonu.
Postup: Svalová biopsie
Tento postup bude proveden na konci účasti ve studii. Biopsie bude provedena sterilní jehlou, která bude zavedena přes kůži. Za účelem zavedení jehly se provede kožní řez (přibližně 1/4 palce dlouhý). Postup biopsie poskytuje dva malé kousky svalové tkáně (celkem 200 mg), každý o velikosti poloviny gumy na tužce. Po odebrání biopsie se řez uzavře pomocí steri-strip obvazu (nejsou vyžadovány žádné stehy) a na místo se přiloží sterilní obvaz, aby se snížilo riziko krvácení.
Lék: Léky na svalovou biopsii: Lidokain
Vzorky biopsie budou odebrány v lokální anestezii (až 20 mililitrů 1% lidokainu podaných subkutánně). Lidokain, lék na zmírnění bolesti, bude injikován do kůže a svalové tkáně. Injekce znecitlivujícího léku bude mírně bolestivá a je podobná injekci do paže kvůli očkování. Tento lék znecitliví kůži a svaly, takže při získání biopsie necítíte bolest.
Ostatní jména:
  • Lidokain pro biopsii
Lék: Medikace svalové biopsie: Vered
Před zahájením svalové biopsie můžete dostat lék Versed, který vám pomůže uvolnit se během procedury. 1-2 miligramy Versedu budou podávány intravenózně (do žíly) prostřednictvím stávajícího periferního nebo centrálního intravenózního katétru. Tento postup lék se podává podle potřeby a lze jej podle potřeby jednou opakovat.
Ostatní jména:
  • Verš pro biopsii
Lék: Léky na svalovou biopsii: Fentanyl
Před zahájením svalové biopsie můžete dostat lék, Fentanyl, abyste se během procedury cítili pohodlněji. 50-100 mikrogramů Fentanylu bude podáno intravenózně (do žíly) prostřednictvím stávajícího periferního nebo centrálního intravenózního katétru. Tento postup lék se podává podle potřeby a lze jej podle potřeby jednou opakovat.
Ostatní jména:
  • Fentanyl pro biopsii
Jiný: Odběr vzorků krve a moči
Budou odebrány vzorky krve a moči a vyšetřeny na markery zánětu a svalového katabolismu. Odběr vzorků bude probíhat v době vstupu do studie a poté jednou za 2-4 dny a v poslední den účasti nebo poslední den studie (den 28). Periferní krev bude odebrána ze stávající žilní linky nebo v případě potřeby venepunkcí. Moč bude odebrána ze stávajícího katétru, nebo pokud je pacient schopen močit sám, poskytneme vzorkový kalíšek. V žádném daném časovém bodě nebude odebráno více než 14 ml krve a v každém časovém bodě bude odebráno 15 ml moči.
Aktivní komparátor: neúčinná skupina svalové stimulace
Subjekty přiřazené k této paži budou studovány po dobu až 28 dnů nebo do propuštění a dostanou falešnou svalovou stimulaci lékařským stimulátorem Niveus, vícenásobné měření maximální izometrické síly záškubů ve vzorcích krve a moči a vzorek svalové biopsie s lékem na svalovou biopsii fentanylem , lék na svalovou biopsii zběhlý a lék na svalovou biopsii lidokain.
Přístroj: měření maximální izometrické síly záškubu
Síla kvadricepsu bude měřena v první den studie přibližně každých sedm dní poté a v poslední den účasti ve studii. Pro toto měření zůstanou pacienti ležet na posteli a dominantní noha bude umístěna na rámu, který bude držet koleno v úhlu 60°. Manžeta bude umístěna kolem kotníku a připojena k elektronickému dynamometru, který bude zaznamenávat sílu generovanou během stimulace. Sval bude stimulován ke kontrakci pomocí magnetických stimulátorů umístěných nad tělem čtyřhlavého svalu a stimulovaných na 100% výstupního výkonu.
Postup: Svalová biopsie
Tento postup bude proveden na konci účasti ve studii. Biopsie bude provedena sterilní jehlou, která bude zavedena přes kůži. Za účelem zavedení jehly se provede kožní řez (přibližně 1/4 palce dlouhý). Postup biopsie poskytuje dva malé kousky svalové tkáně (celkem 200 mg), každý o velikosti poloviny gumy na tužce. Po odebrání biopsie se řez uzavře pomocí steri-strip obvazu (nejsou vyžadovány žádné stehy) a na místo se přiloží sterilní obvaz, aby se snížilo riziko krvácení.
Lék: Léky na svalovou biopsii: Lidokain
Vzorky biopsie budou odebrány v lokální anestezii (až 20 mililitrů 1% lidokainu podaných subkutánně). Lidokain, lék na zmírnění bolesti, bude injikován do kůže a svalové tkáně. Injekce znecitlivujícího léku bude mírně bolestivá a je podobná injekci do paže kvůli očkování. Tento lék znecitliví kůži a svaly, takže při získání biopsie necítíte bolest.
Ostatní jména:
  • Lidokain pro biopsii
Lék: Medikace svalové biopsie: Vered
Před zahájením svalové biopsie můžete dostat lék Versed, který vám pomůže uvolnit se během procedury. 1-2 miligramy Versedu budou podávány intravenózně (do žíly) prostřednictvím stávajícího periferního nebo centrálního intravenózního katétru. Tento postup lék se podává podle potřeby a lze jej podle potřeby jednou opakovat.
Ostatní jména:
  • Verš pro biopsii
Lék: Léky na svalovou biopsii: Fentanyl
Před zahájením svalové biopsie můžete dostat lék, Fentanyl, abyste se během procedury cítili pohodlněji. 50-100 mikrogramů Fentanylu bude podáno intravenózně (do žíly) prostřednictvím stávajícího periferního nebo centrálního intravenózního katétru. Tento postup lék se podává podle potřeby a lze jej podle potřeby jednou opakovat.
Ostatní jména:
  • Fentanyl pro biopsii
Jiný: Odběr vzorků krve a moči
Budou odebrány vzorky krve a moči a vyšetřeny na markery zánětu a svalového katabolismu. Odběr vzorků bude probíhat v době vstupu do studie a poté jednou za 2-4 dny a v poslední den účasti nebo poslední den studie (den 28). Periferní krev bude odebrána ze stávající žilní linky nebo v případě potřeby venepunkcí. Moč bude odebrána ze stávajícího katétru, nebo pokud je pacient schopen močit sám, poskytneme vzorkový kalíšek. V žádném daném časovém bodě nebude odebráno více než 14 ml krve a v každém časovém bodě bude odebráno 15 ml moči.
Přístroj: neúčinná svalová stimulace
Vyšetřovatel bude provádět rozsah pohybu na obou nohách, pět dní v týdnu. Rozsah pohybové aktivity bude zahrnovat vyšetřovatele, který vám pomůže ohnout a narovnat každé koleno přibližně 12krát. Rotace nohy v kyčli bude také provedena ohnutím kolena a jemným otáčením horní nohy ve směru a proti směru hodinových ručiček. Rozsah pohybu bude prováděn na každé noze a bude se opakovat pět dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická síla svalových záškubů měřená na začátku studie, přibližně každých sedm dní poté a poslední den studie.
Časové okno: Změna ze dnů 1, 7, 14, 21 a 28
Měření maximální izometrické pevnosti bude provedeno pomocí dynamometru.
Změna ze dnů 1, 7, 14, 21 a 28
Změna zánětlivých markerů 1., 7., 14., 21. a 28. den.
Časové okno: Změna ze dnů 1, 7, 14, 21 a 28
krev a moč budou testovány na markery zánětu. Budou testovány: (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, (TNF)α, (IFN)γ, (MCP)-1, (IP)10, ( SDF)-1, (MIP)la, (HMG)B1, prokalcitonin a (CRP).
Změna ze dnů 1, 7, 14, 21 a 28
Změna imunosupresivních markerů 1., 7., 14., 21. a 28. den.
Časové okno: Změna ze dnů 1, 7, 14, 21 a 28
krev a moč budou vyšetřeny na markery imunosuprese. Budou testovány: MDSC fenotyp (HLA-DRlow)
Změna ze dnů 1, 7, 14, 21 a 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření klíčových proteinů mitochondriální funkce pomocí imunohistochemie a Western blottingu
Časové okno: Měření v den 28
Vzorky čtyřhlavého svalu budou odebrány pomocí perkutánních biopsií po tréninku. Plocha průřezu svalových vláken, složení těžkého řetězce myosinu a změny v proteinech specifických pro atrofii budou hodnoceny pomocí imunohistochemie a Western blottingu. Respirometrie s vysokým rozlišením na permeabilizovaných svalových vláknech bude využita k měření změn spotřeby mitochondriálního O2 a svalové bioenergetiky. Kromě toho budeme měřit klíčové proteiny mitochondriální funkce a biogeneze.
Měření v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Martin, PhD, PT, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201500109 -N
  • P50GM111152-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení