Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt 4B: Styrketræning i nedre ekstremiteter hos ICU-patienter

17. januar 2018 opdateret af: University of Florida

Vedvarende inflammation, immunsuppression og katabolismesyndrom (PICS): En ny horisont for kirurgisk kritisk pleje: Projekt 4B: Styrketræning i nedre ekstremiteter hos ICU-patienter

Formålet med dette forskningsstudie er at se, om elektrisk stimulering af benmusklerne vil forbedre styrken hos patienter, der modtager mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU). ICU-behandling resulterer ofte i kronisk kritisk syge (CCI) patienter. Nogle CCI-patienter udvikler vedvarende inflammation/immunsuppression og katabolismesyndrom (PICS), og de har sygelige langsigtede resultater. CCI-patienter med PICS udvikler ofte alvorlig muskelatrofi i lemmer, svaghed og accelereret proteinkatabolisme. Lemmuskeldysfunktion i PICS skyldes mange faktorer, herunder sepsis/inflammation, proteolyse, apoptose og inaktivitet. På trods af alvoren af ​​muskelsvaghed i lemmer hos CCI-patienter, der modtager mekanisk ventilation, er der meget lidt kendt om træningsstrategier til behandling af dette problem. Der er begrænset viden om, hvordan styrketræning påvirker inflammation og katabolisme hos CCI-patienter. Derudover vil der blive foretaget en vurdering af effekten af ​​træning på markører for inflammation og proteinkatabolisme på muskelprøver opnået med biopsiteknikker og venøse blodprøver. Dette projekt vil yderligere forstå, hvordan behandling af CCI-relateret muskelsvaghed med styrketræning ikke kun kan forbedre muskelfunktionen, men også potentielt sløve inflammationen og katabolismen af ​​PICS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som deltager i undersøgelsen vil følgende foregå: Tildeling til studiegrupper: en tilfældig opgave udføres til en af ​​to grupper ved hjælp af en liste genereret af et computerprogram, ligesom at vende en mønt. En gruppe af forsøgspersoner vil blive tildelt en effektiv muskelstimuleringsgruppe, og den anden gruppe vil blive tildelt en gruppe, der vil modtage ineffektiv stimulering (Control eller Sham). Muskelstimulering vil blive udført med en Niveus medicinsk stimulator på begge quadriceps muskelgrupper i 30 minutter, fem dage om ugen. Stimulatoren vil blive individuelt justeret med hensyn til stimuleringsintensiteten for at fremkalde en synlig eller håndgribelig quadriceps muskelkontraktion. Fire veer pr. minut vil blive udført for i alt ca. 120 veer pr. 30 minutters behandling. Isometrisk muskelstyrketest: Alle forsøgspersoner vil gennemgå isometrisk muskelstyrketest. Maksimal isometrisk trækningsstyrke vil blive målt ved at placere forsøgspersonernes dominerende ben i en ramme, der holder knæet i 60°. En manchet vil blive placeret rundt om patientens ankel og vil blive forbundet til et elektronisk dynamometer med kablet. En magnetisk nervestimulator vil blive brugt over kroppen af ​​quadriceps musklen for at stimulere musklen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital at the University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Tilstedeværelse på operations- eller traume-ICU,
  2. alder ≥18 år,
  3. modtog MV i 3 dage og forventes at overleve intensivophold,
  4. mulighed for at indhente informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant,
  5. godkendelse af en intensivafdeling, hvor patienten kan deltage.

Eksklusionskriterier

  1. Har en ukontrollerbar kilde til sepsis (f.eks. irreversibel sygdomstilstand, uoperabel død tarm),
  2. modtager "komfortpleje" eller har avancerede plejedirektiver, der begrænser genoplivningsindsatsen,
  3. har en implanteret elektronisk enhed (pacemaker/defibrillator/insulinpumpe osv.)
  4. har kendt HIV-infektion med CD4-tal < 200 celler/mm3,
  5. er organtransplanterede modtagere på immunsuppressive midler,
  6. har en kendt graviditet,
  7. historie med slagtilfælde med svaghed,
  8. Manglende evne til at gå uden assistance før ICU-indlæggelse (undtagen brug af stok eller rollator)
  9. amputationer i nedre ekstremiteter, reumatisk eller svær slidgigt i ethvert led i underekstremiteten,
  10. Ikke-repareret hoftebrud, ustabil cervikal rygsøjle eller andre knoglesygdomme
  11. arteriel eller venøs insufficiens i underekstremiteten,
  12. have forudgående aftaler om at blive overført til andre faciliteter inden 28 dages behandling,
  13. har en ustabil eller "besværlige luftveje" efter 14 dages intensivbehandling, som forventes at vare i mere end 72 timer,
  14. er på vasopressor eller vasodilatoriske midler som en kontinuerlig infusion ved mere end en "renal dosis",
  15. har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser,
  16. har akut koronarsyndrom,
  17. har pulmonale kontraindikationer (pneumo/hæmotorax, slaglebryst),
  18. har vedvarende kirurgiske problemer i den postoperative periode (alvorlig postoperativ blødning, sårbrud osv.) - når og hvis disse problemer løser sig, og patienten opfylder andre adgangskriterier, vil de være berettiget til at blive rekrutteret til deltagelse,
  19. har aktive neuromuskulære sygdomme, der ville forhindre eller forstyrre at reagere på styrketræning (f.eks. amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, myasthenia gravis, polymyositis, muskeldystrofi eller andre dystrofier og myopatier) og
  20. Allergisk over for lidokain
  21. Høj risiko for blødning sekundært til organiske tilstande eller medicin
  22. Enhver anatomisk vanskelighed med at få biopsi (såsom at være meget overvægtig)
  23. HLR ved indlæggelse
  24. Fuld dosis antikoagulationsbehandling (f. Heparininfusion, fuld antikoaguleringsdosis enoxaparin, Coumadin/Warfarin/Jantoven/Marevan/Waran og Argatroban).
  25. Patient i blodpladehæmmende behandling og medicin såsom Plavix (også kendt som Clopidogrel, Clopilet og Ceruvin), Aggrenox (også kendt som aspirin med Dipyridamol), Ticlid (også kendt som ticlopidin), Agrylin eller Xagrid (også kendt som Anagrelide). Det skal bemærkes, at aspirin ikke er et udelukkelseskriterie, så længe det er den eneste trombocythæmmende medicin, patienten får. Derudover er andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler-NSAIDS (Ibuprofen, Naproxen, Indomethicin eller andre antiinflammatoriske midler) ikke en kontraindikation for muskelbiopsiproceduren og
  26. enhver anden faktor i efterforskernes vurdering, der unødigt ville øge risikoen for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: effektiv muskelstimuleringsgruppe
Forsøgspersoner i denne arm vil være i undersøgelsen i op til 28 dage eller indtil udskrivelse fra ICU. De vil modtage muskelstimulering i nedre ekstremiteter med Niveus medicinsk stimulator, multipel måling af maksimal isometrisk trækningsstyrke, muskelbiopsi med muskelbiopsimedicin fentanyl, bevandret muskelbiopsimedicin, muskelbiopsimedicin lidokain og blod- og urinprøveudtagning.
Enhed: Muskelstimulering med Niveus medicinsk stimulator
Forsøgspersonerne vil blive behandlet fem dage om ugen i 30 minutter hver session. Muskelstimulering vil blive udført i fire sekunder hvert 15. sekund, således vil forsøgspersonerne gennemgå fire stimulationer i minuttet. Muskelstimulation vil blive justeret, indtil der er en synlig eller håndgribelig bilateral quadriceps kontraktion.
Enhed: måling af maksimal isometrisk trækningsstyrke
Quadriceps-styrken vil blive målt på den første studiedag cirka hver syvende dag derefter og på den sidste dag for studiedeltagelse. Til denne måling vil patienter forblive på ryggen i deres seng, og det dominerende ben vil blive placeret på en ramme, der holder knæet i en 60° vinkel. En manchet vil blive placeret rundt om anklen og forbundet til et elektronisk dynamometer, der vil registrere den kraft, der genereres under stimulationen. Musklen vil blive stimuleret til at trække sig sammen med magnetiske stimulatorer placeret over kroppen af ​​quadriceps-musklen og stimuleret ved 100 % af kraftudgangen.
Procedure: Muskelbiopsi
Denne procedure vil blive udført ved afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelsen. Biopsien vil blive udført med en steril nål, som vil blive indsat gennem huden. Et hudsnit (ca. 1/4" langt) vil blive lavet for at indsætte nålen. Biopsiproceduren giver to små stykker muskelvæv (i alt 200 mg), hver omkring halvdelen af ​​viskelæderets størrelse på en blyant. Efter biopsien er taget, lukkes snittet ved hjælp af en steri-strip bandage (ingen sting er påkrævet), og en steril bandage vil blive placeret over stedet for at reducere risikoen for blødning.
Medicin: Muskelbiopsimedicin: Lidocain
Biopsiprøver vil blive udtaget under lokalbedøvelse (op til 20 milliliter 1 % lidokain administreret subkutant). Lidokain, et lægemiddel til at dæmpe din smerte, vil blive sprøjtet ind i huden og muskelvævet. Indsprøjtningen af ​​den bedøvende medicin vil være let smertefuld og svarer til at få et skud i armen til en vaccination. Denne medicin bedøver huden og musklerne, så du ikke føler smerte, når biopsien tages.
Andre navne:
  • Lidokain til biopsi
Medicin: Muskelbiopsimedicin: Bevandret
Før du starter muskelbiopsien, kan du modtage et lægemiddel, Versed, for at hjælpe dig med at slappe af under proceduren. 1-2 milligram Versed vil blive administreret intravenøst ​​(i venen) gennem et eksisterende perifert eller centralt intravenøst ​​kateter. Denne procedure medicin gives efter behov og kan gentages én gang efter behov.
Andre navne:
  • Velbevandret til biopsi
Medicin: Muskelbiopsimedicin: Fentanyl
Før du starter muskelbiopsien, kan du modtage et lægemiddel, Fentanyl, for at gøre dig mere komfortabel under proceduren. 50-100 mikrogram Fentanyl vil blive administreret intravenøst ​​(i venen) gennem et eksisterende perifert eller centralt intravenøst ​​kateter. Denne procedure medicin gives efter behov og kan gentages én gang efter behov.
Andre navne:
  • Fentanyl til biopsi
Andet: Blod- og urinprøvetagning
Blod- og urinprøver vil blive udtaget og undersøgt for markører inflammation og muskelkatabolisme. Prøveudtagning vil finde sted på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen, og derefter en gang hver 2.-4. dag og på den sidste dag for deltagelse eller den sidste dag af undersøgelsen (dag 28). Perifert blod vil blive opsamlet fra en eksisterende veneledning eller ved venepunktur, hvis det er nødvendigt. Urin vil blive opsamlet fra et eksisterende kateter, eller hvis patienten er i stand til at tømme på egen hånd, vil vi give en prøvekop. Der vil ikke blive udtaget mere end 14 ml blod på et givet tidspunkt og en opsamling på 15 ml urin på hvert tidspunkt.
Aktiv komparator: ineffektiv muskelstimuleringsgruppe
Emner tildelt denne arm vil blive undersøgt i op til 28 dage eller indtil udskrivelse og vil modtage en simuleret muskelstimulering med Niveus medicinsk stimulator, multipel måling af maksimal isometrisk trækningsstyrke blod- og urinprøver og en muskelbiopsiprøve med muskelbiopsimedicin fentanyl , bevandret muskelbiopsimedicin og muskelbiopsimedicin lidokain.
Enhed: måling af maksimal isometrisk trækningsstyrke
Quadriceps-styrken vil blive målt på den første studiedag cirka hver syvende dag derefter og på den sidste dag for studiedeltagelse. Til denne måling vil patienter forblive på ryggen i deres seng, og det dominerende ben vil blive placeret på en ramme, der holder knæet i en 60° vinkel. En manchet vil blive placeret rundt om anklen og forbundet til et elektronisk dynamometer, der vil registrere den kraft, der genereres under stimulationen. Musklen vil blive stimuleret til at trække sig sammen med magnetiske stimulatorer placeret over kroppen af ​​quadriceps-musklen og stimuleret ved 100 % af kraftudgangen.
Procedure: Muskelbiopsi
Denne procedure vil blive udført ved afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelsen. Biopsien vil blive udført med en steril nål, som vil blive indsat gennem huden. Et hudsnit (ca. 1/4" langt) vil blive lavet for at indsætte nålen. Biopsiproceduren giver to små stykker muskelvæv (i alt 200 mg), hver omkring halvdelen af ​​viskelæderets størrelse på en blyant. Efter biopsien er taget, lukkes snittet ved hjælp af en steri-strip bandage (ingen sting er påkrævet), og en steril bandage vil blive placeret over stedet for at reducere risikoen for blødning.
Medicin: Muskelbiopsimedicin: Lidocain
Biopsiprøver vil blive udtaget under lokalbedøvelse (op til 20 milliliter 1 % lidokain administreret subkutant). Lidokain, et lægemiddel til at dæmpe din smerte, vil blive sprøjtet ind i huden og muskelvævet. Indsprøjtningen af ​​den bedøvende medicin vil være let smertefuld og svarer til at få et skud i armen til en vaccination. Denne medicin bedøver huden og musklerne, så du ikke føler smerte, når biopsien tages.
Andre navne:
  • Lidokain til biopsi
Medicin: Muskelbiopsimedicin: Bevandret
Før du starter muskelbiopsien, kan du modtage et lægemiddel, Versed, for at hjælpe dig med at slappe af under proceduren. 1-2 milligram Versed vil blive administreret intravenøst ​​(i venen) gennem et eksisterende perifert eller centralt intravenøst ​​kateter. Denne procedure medicin gives efter behov og kan gentages én gang efter behov.
Andre navne:
  • Velbevandret til biopsi
Medicin: Muskelbiopsimedicin: Fentanyl
Før du starter muskelbiopsien, kan du modtage et lægemiddel, Fentanyl, for at gøre dig mere komfortabel under proceduren. 50-100 mikrogram Fentanyl vil blive administreret intravenøst ​​(i venen) gennem et eksisterende perifert eller centralt intravenøst ​​kateter. Denne procedure medicin gives efter behov og kan gentages én gang efter behov.
Andre navne:
  • Fentanyl til biopsi
Andet: Blod- og urinprøvetagning
Blod- og urinprøver vil blive udtaget og undersøgt for markører inflammation og muskelkatabolisme. Prøveudtagning vil finde sted på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen, og derefter en gang hver 2.-4. dag og på den sidste dag for deltagelse eller den sidste dag af undersøgelsen (dag 28). Perifert blod vil blive opsamlet fra en eksisterende veneledning eller ved venepunktur, hvis det er nødvendigt. Urin vil blive opsamlet fra et eksisterende kateter, eller hvis patienten er i stand til at tømme på egen hånd, vil vi give en prøvekop. Der vil ikke blive udtaget mere end 14 ml blod på et givet tidspunkt og en opsamling på 15 ml urin på hvert tidspunkt.
Enhed: ineffektiv muskelstimulering
En efterforsker vil udføre bevægelsesområde på begge ben fem dage om ugen. Bevægelsesaktiviteten omfatter, at efterforskeren hjælper dig med at bøje og rette hvert knæ cirka 12 gange. Rotation af benet ved hoften vil også blive udført ved at bøje dit knæ og forsigtigt rotere dit overben i en bevægelse med uret og mod uret. Bevægelsesområdet udføres på hvert ben og gentages fem dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk muskeltrækningskraft målt ved starten af ​​undersøgelsen, ca. hver syvende dag derefter og sidste undersøgelsesdag.
Tidsramme: Skift fra dag 1, 7, 14, 21 og 28
Måling af maksimal isometrisk styrke vil ske ved brug af et dynamometer.
Skift fra dag 1, 7, 14, 21 og 28
Ændring i inflammatoriske markører på dag 1, 7, 14, 21 og 28.
Tidsramme: Skift fra dag 1, 7, 14, 21 og 28
blod og urin vil blive testet for markører for inflammation. Følgende vil blive testet: (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, (TNF)α, (IFN)γ, (MCP)-1, (IP)10, ( SDF)-1, (MIP)la, (HMG)B1, procalcitonin og (CRP).
Skift fra dag 1, 7, 14, 21 og 28
Ændring i immunsuppressive markører på dag 1, 7, 14, 21 og 28.
Tidsramme: Skift fra dag 1, 7, 14, 21 og 28
blod og urin vil blive testet for markører for immunsuppression. Følgende vil blive testet: MDSC fænotype (HLA-DRlow)
Skift fra dag 1, 7, 14, 21 og 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af nøgleproteiner af mitokondriel funktion ved hjælp af immunhistokemi og Western blotting
Tidsramme: Måling på dag 28
Quadriceps muskelprøver vil blive taget med perkutane biopsier efter træning. Muskelfibres tværsnitsareal, myosin tung kæde sammensætning og ændringer i atrofi-specifikke proteiner vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis immunhistokemi og Western blotting. Højopløsningsrespirometri på permeabiliserede muskelfibre vil blive brugt til at måle ændringer i mitokondrielt O2-forbrug og muskelbioenergetik. Derudover vil vi måle nøgleproteiner af mitokondriel funktion og biogenese.
Måling på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Martin, PhD, PT, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201500109 -N
  • P50GM111152-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger