Projekt 4B: Krafttraining der unteren Extremitäten bei Intensivpatienten
Syndrom der anhaltenden Entzündung, Immunsuppression und Katabolismus (PICS): Ein neuer Horizont für die chirurgische Intensivpflege: Projekt 4B: Krafttraining der unteren Extremitäten bei Intensivpatienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Gerät: Muskelstimulation mit dem medizinischen Stimulator Niveus
- Gerät: Messung der maximalen isometrischen Zuckungsstärke
- Verfahren: Muskelbiopsie
- Arzneimittel: Muskelbiopsie-Medikament: Lidocain
- Arzneimittel: Medikamente zur Muskelbiopsie: Versiert
- Arzneimittel: Muskelbiopsie-Medikament: Fentanyl
- Sonstiges: Blut- und Urinentnahme
- Gerät: unwirksame Muskelstimulation
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health Shands Hospital at the University of Florida
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Anwesenheit auf der Intensivstation für Chirurgie oder Trauma,
- Alter von ≥18 Jahren,
- erhielt 3 Tage lang Beatmung und wird voraussichtlich den Aufenthalt auf der Intensivstation überleben.
- Fähigkeit, die Einwilligung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einzuholen,
- Genehmigung der Teilnahme eines Patienten an einer Intensivstation.
Ausschlusskriterien
- eine unkontrollierbare Sepsisquelle haben (z. B. irreversibler Krankheitszustand, nicht resezierbarer toter Darm),
- Sie erhalten eine „Komfortpflege“ oder haben erweiterte Pflegeanweisungen, die Wiederbelebungsbemühungen einschränken,
- ein implantiertes elektronisches Gerät haben (Herzschrittmacher/Defibrillator/Insulinpumpe usw.)
- eine bekannte HIV-Infektion mit einer CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3 haben,
- sind Organtransplantatempfänger, die immunsuppressive Medikamente einnehmen,
- eine bekannte Schwangerschaft haben,
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls mit Schwäche,
- Unfähigkeit, vor der Aufnahme auf die Intensivstation ohne Hilfe zu gehen (ausgenommen die Verwendung von Gehstöcken oder Gehhilfen)
- Amputationen der unteren Extremitäten, rheumatische oder schwere Arthrose eines Gelenks der unteren Extremität,
- Unreparierter Hüftbruch, instabile Halswirbelsäule oder andere Knochenerkrankungen
- arterielle oder venöse Insuffizienz in der unteren Extremität,
- eine vorherige Verlegung in eine andere Einrichtung vor Ablauf von 28 Behandlungstagen vereinbart haben,
- nach 14 Tagen Intensivpflege eine instabile oder „schwierige Atemwegsstörung“ haben, die voraussichtlich länger als 72 Stunden anhalten wird,
- wenn Sie Vasopressoren oder gefäßerweiternde Mittel als Dauerinfusion mit mehr als einer „Nierendosis“ einnehmen,
- schwere Herzrhythmusstörungen haben,
- ein akutes Koronarsyndrom haben,
- pulmonale Kontraindikationen haben (Pneumo/Hämothorax, Dreschflegel in der Brust),
- in der postoperativen Phase anhaltende chirurgische Probleme haben (schwere postoperative Blutung, Wunddehiszenz usw.) – wenn diese Probleme verschwinden und der Patient andere Aufnahmekriterien erfüllt, kann er für die Teilnahme rekrutiert werden,
- aktive neuromuskuläre Erkrankungen haben, die die Reaktion auf Krafttraining verhindern oder beeinträchtigen würden (z. B. amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, Polymyositis, Muskeldystrophie oder andere Dystrophien und Myopathien) und
- Allergisch gegen Lidocain
- Hohes Blutungsrisiko infolge organischer Erkrankungen oder Medikamente
- Jegliche anatomische Schwierigkeit bei der Entnahme einer Biopsie (z. B. starkes Übergewicht)
- Herz-Lungen-Wiederbelebung bei Aufnahme
- Antikoagulationstherapie in voller Dosis (z. Heparin-Infusion, volle Antikoagulationsdosis Enoxaparin, Coumadin/Warfarin/Jantoven/Marevan/Waran und Argatroban).
- Patient, der eine Thrombozytenaggregationshemmung und Medikamente wie Plavix (auch bekannt als Clopidogrel, Clopilet und Ceruvin), Aggrenox (auch bekannt als Aspirin mit Dipyridamol), Ticlid (auch bekannt als Ticlopidin), Agrylin oder Xagrid (auch bekannt als Anagrelid) erhält. Bemerkenswert ist, dass Aspirin kein Ausschlusskriterium ist, solange es sich um das einzige blutplättchenhemmende Medikament handelt, das der Patient erhält. Darüber hinaus stellen andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAR) (Ibuprofen, Naproxen, Indomethicin oder andere entzündungshemmende Mittel) keine Kontraindikation für die Muskelbiopsie dar
- Jeder andere Faktor nach Einschätzung der Prüfer, der das Risiko für den Patienten unnötig erhöhen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: effektive Muskelstimulationsgruppe
Probanden in diesem Arm werden bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation an der Studie teilnehmen.
Sie erhalten eine Muskelstimulation der unteren Extremitäten mit dem medizinischen Stimulator Niveus, eine mehrfache Messung der maximalen isometrischen Zuckungskraft, eine Muskelbiopsie mit dem Muskelbiopsie-Medikament Fentanyl, ein Muskelbiopsie-Medikament Versed, ein Muskelbiopsie-Medikament Lidocain sowie Blut- und Urinproben.
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Die Probanden werden an fünf Tagen pro Woche jeweils 30 Minuten lang behandelt.
Die Muskelstimulation wird alle 15 Sekunden für vier Sekunden durchgeführt, sodass die Probanden vier Stimulationen pro Minute erfahren.
Die Muskelstimulation wird angepasst, bis eine sichtbare oder spürbare bilaterale Quadrizepskontraktion auftritt.
Die Kraft des Quadrizeps wird am ersten Studientag etwa alle sieben Tage danach und am letzten Tag der Studienteilnahme gemessen.
Für diese Messung bleiben die Patienten auf dem Rücken im Bett und das dominante Bein wird auf einen Rahmen gelegt, der das Knie in einem Winkel von 60° hält.
Eine Manschette wird um den Knöchel gelegt und mit einem elektronischen Dynamometer verbunden, das die während der Stimulation erzeugte Kraft aufzeichnet.
Der Muskel wird mit magnetischen Stimulatoren, die über dem Körper des Quadrizepsmuskels platziert werden, zur Kontraktion angeregt und mit 100 % der Leistungsabgabe stimuliert.
Dieses Verfahren wird am Ende der Teilnahme an der Studie durchgeführt. Die Biopsie wird mit einer sterilen Nadel durchgeführt, die durch die Haut eingeführt wird.
Zum Einführen der Nadel wird ein Hautschnitt (ungefähr 1/4 Zoll lang) gemacht.
Bei der Biopsie werden zwei kleine Stücke Muskelgewebe (insgesamt 200 mg) gewonnen, die jeweils etwa halb so groß sind wie der Radiergummi eines Bleistifts.
Nach der Biopsie wird der Einschnitt mit einem Steri-Strip-Verband verschlossen (es sind keine Nähte erforderlich) und ein steriler Verband wird über die Stelle gelegt, um das Blutungsrisiko zu verringern.
Biopsieproben werden unter örtlicher Betäubung entnommen (bis zu 20 Milliliter 1 %iges Lidocain subkutan verabreicht).
Lidocain, ein Medikament zur Schmerzlinderung, wird in die Haut und das Muskelgewebe injiziert.
Die Injektion des betäubenden Medikaments wird leicht schmerzhaft sein und ähnelt einer Spritze in den Arm für eine Impfung.
Dieses Medikament betäubt Haut und Muskeln, so dass Sie bei der Entnahme der Biopsie keine Schmerzen verspüren.
Andere Namen:
Vor Beginn der Muskelbiopsie können Sie das Medikament Versed erhalten, das Ihnen hilft, sich während des Eingriffs zu entspannen.
1–2 Milligramm Versed werden intravenös (in die Vene) über einen vorhandenen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter verabreicht.
Dieses Verfahren wird nach Bedarf verabreicht und kann bei Bedarf einmal wiederholt werden.
Andere Namen:
Vor Beginn der Muskelbiopsie können Sie das Medikament Fentanyl erhalten, um den Eingriff angenehmer zu gestalten.
50–100 Mikrogramm Fentanyl werden intravenös (in die Vene) über einen vorhandenen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter verabreicht.
Dieses Verfahren wird nach Bedarf verabreicht und kann bei Bedarf einmal wiederholt werden.
Andere Namen:
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und auf Entzündungsmarker und Muskelkatabolismus untersucht.
Die Probenahme erfolgt zum Zeitpunkt des Studienbeginns und dann alle 2–4 Tage sowie am letzten Tag der Teilnahme oder am letzten Studientag (Tag 28).
Peripheres Blut wird aus einer bestehenden Venenleitung oder bei Bedarf durch Venenpunktion entnommen.
Der Urin wird aus einem vorhandenen Katheter gesammelt. Wenn der Patient selbstständig entleeren kann, stellen wir ihm einen Probenbecher zur Verfügung.
Zu jedem Zeitpunkt werden nicht mehr als 14 ml Blut entnommen und zu jedem Zeitpunkt 15 ml Urin gesammelt.
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Aktiver Komparator: ineffektive Muskelstimulationsgruppe
Probanden, die diesem Arm zugeordnet sind, werden bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung untersucht und erhalten eine Scheinmuskelstimulation mit dem medizinischen Niveus-Stimulator, mehrere Messungen der maximalen isometrischen Zuckungsstärke von Blut- und Urinproben sowie eine Muskelbiopsieprobe mit dem Muskelbiopsiemedikament Fentanyl , Muskelbiopsie-Medikamente versiert und Muskelbiopsie-Medikamente Lidocain.
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Die Kraft des Quadrizeps wird am ersten Studientag etwa alle sieben Tage danach und am letzten Tag der Studienteilnahme gemessen.
Für diese Messung bleiben die Patienten auf dem Rücken im Bett und das dominante Bein wird auf einen Rahmen gelegt, der das Knie in einem Winkel von 60° hält.
Eine Manschette wird um den Knöchel gelegt und mit einem elektronischen Dynamometer verbunden, das die während der Stimulation erzeugte Kraft aufzeichnet.
Der Muskel wird mit magnetischen Stimulatoren, die über dem Körper des Quadrizepsmuskels platziert werden, zur Kontraktion angeregt und mit 100 % der Leistungsabgabe stimuliert.
Dieses Verfahren wird am Ende der Teilnahme an der Studie durchgeführt. Die Biopsie wird mit einer sterilen Nadel durchgeführt, die durch die Haut eingeführt wird.
Zum Einführen der Nadel wird ein Hautschnitt (ungefähr 1/4 Zoll lang) gemacht.
Bei der Biopsie werden zwei kleine Stücke Muskelgewebe (insgesamt 200 mg) gewonnen, die jeweils etwa halb so groß sind wie der Radiergummi eines Bleistifts.
Nach der Biopsie wird der Einschnitt mit einem Steri-Strip-Verband verschlossen (es sind keine Nähte erforderlich) und ein steriler Verband wird über die Stelle gelegt, um das Blutungsrisiko zu verringern.
Biopsieproben werden unter örtlicher Betäubung entnommen (bis zu 20 Milliliter 1 %iges Lidocain subkutan verabreicht).
Lidocain, ein Medikament zur Schmerzlinderung, wird in die Haut und das Muskelgewebe injiziert.
Die Injektion des betäubenden Medikaments wird leicht schmerzhaft sein und ähnelt einer Spritze in den Arm für eine Impfung.
Dieses Medikament betäubt Haut und Muskeln, so dass Sie bei der Entnahme der Biopsie keine Schmerzen verspüren.
Andere Namen:
Vor Beginn der Muskelbiopsie können Sie das Medikament Versed erhalten, das Ihnen hilft, sich während des Eingriffs zu entspannen.
1–2 Milligramm Versed werden intravenös (in die Vene) über einen vorhandenen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter verabreicht.
Dieses Verfahren wird nach Bedarf verabreicht und kann bei Bedarf einmal wiederholt werden.
Andere Namen:
Vor Beginn der Muskelbiopsie können Sie das Medikament Fentanyl erhalten, um den Eingriff angenehmer zu gestalten.
50–100 Mikrogramm Fentanyl werden intravenös (in die Vene) über einen vorhandenen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter verabreicht.
Dieses Verfahren wird nach Bedarf verabreicht und kann bei Bedarf einmal wiederholt werden.
Andere Namen:
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und auf Entzündungsmarker und Muskelkatabolismus untersucht.
Die Probenahme erfolgt zum Zeitpunkt des Studienbeginns und dann alle 2–4 Tage sowie am letzten Tag der Teilnahme oder am letzten Studientag (Tag 28).
Peripheres Blut wird aus einer bestehenden Venenleitung oder bei Bedarf durch Venenpunktion entnommen.
Der Urin wird aus einem vorhandenen Katheter gesammelt. Wenn der Patient selbstständig entleeren kann, stellen wir ihm einen Probenbecher zur Verfügung.
Zu jedem Zeitpunkt werden nicht mehr als 14 ml Blut entnommen und zu jedem Zeitpunkt 15 ml Urin gesammelt.
Ein Forscher führt an fünf Tagen in der Woche Bewegungsabläufe an beiden Beinen durch.
Zu den Bewegungsaktivitäten gehört, dass der Prüfer Ihnen dabei hilft, jedes Knie etwa 12 Mal zu beugen und zu strecken.
Die Drehung des Beins an der Hüfte erfolgt ebenfalls durch Beugen des Knies und sanfte Drehung des oberen Beins im und gegen den Uhrzeigersinn.
Der Bewegungsbereich wird an jedem Bein durchgeführt und fünf Tage pro Woche wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Isometrische Muskelzuckungskraft, gemessen zu Beginn der Studie, danach etwa alle sieben Tage und am letzten Tag der Studie.
Zeitfenster: Änderung ab den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28
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Die Messung der maximalen isometrischen Kraft erfolgt mit einem Dynamometer.
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Änderung ab den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28
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Veränderung der Entzündungsmarker an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28.
Zeitfenster: Änderung ab den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28
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Blut und Urin werden auf Entzündungsmarker untersucht.
Folgendes wird getestet: (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, (TNF)α, (IFN)γ, (MCP)-1, (IP)10, ( SDF)-1, (MIP)1α, (HMG)B1, Procalcitonin und (CRP).
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Änderung ab den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28
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Veränderung der immunsuppressiven Marker an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28.
Zeitfenster: Änderung ab den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28
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Blut und Urin werden auf die Marker der Immunsuppression getestet.
Folgendes wird getestet: MDSC-Phänotyp (HLA-DRlow)
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Änderung ab den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von Schlüsselproteinen der Mitochondrienfunktion mittels Immunhistochemie und Western Blot
Zeitfenster: Messung am 28. Tag
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Nach dem Training werden mittels perkutaner Biopsien Proben des Quadrizepsmuskels entnommen.
Die Querschnittsfläche der Muskelfasern, die Zusammensetzung der schweren Myosinkette und Veränderungen in atrophiespezifischen Proteinen werden mittels Immunhistochemie bzw. Western Blot bewertet.
Mithilfe der hochauflösenden Respirometrie an permeabilisierten Muskelfasern werden Veränderungen des mitochondrialen O2-Verbrauchs und der Muskelbioenergetik gemessen.
Darüber hinaus werden wir Schlüsselproteine der mitochondrialen Funktion und Biogenese messen.
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Messung am 28. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Martin, PhD, PT, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201500109 -N
- P50GM111152-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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