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Progetto 4B: allenamento della forza degli arti inferiori nei pazienti in terapia intensiva

17 gennaio 2018 aggiornato da: University of Florida

Sindrome da infiammazione persistente, immunosoppressione e catabolismo (PICS): un nuovo orizzonte per la terapia intensiva chirurgica: Progetto 4B: Allenamento della forza degli arti inferiori nei pazienti in terapia intensiva

Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se la stimolazione elettrica dei muscoli delle gambe migliorerà la forza nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (ICU). L'assistenza in terapia intensiva si traduce spesso in pazienti con malattie croniche critiche (CCI). Alcuni pazienti con CCI sviluppano infiammazione persistente/sindrome da immunosoppressione e catabolismo (PICS) e hanno esiti morbosi a lungo termine. I pazienti con CCI con PICS spesso sviluppano grave atrofia muscolare degli arti, debolezza e catabolismo proteico accelerato. La disfunzione muscolare degli arti nei PICS è dovuta a molti fattori tra cui sepsi/infiammazione, proteolisi, apoptosi e inattività. Nonostante la gravità della debolezza muscolare degli arti nei pazienti con CCI sottoposti a ventilazione meccanica, si sa poco sulle strategie di esercizio per trattare questo problema. C'è una conoscenza limitata su come l'allenamento della forza influenzi l'infiammazione e il catabolismo nei pazienti con CCI. Inoltre, verrà eseguita una valutazione dell'effetto dell'esercizio sui marcatori di infiammazione e catabolismo proteico su campioni muscolari ottenuti con tecniche di biopsia e campioni di sangue venoso. Questo progetto approfondirà ulteriormente la comprensione di come trattare la debolezza muscolare correlata alla CCI con l'allenamento della forza non solo può migliorare la funzione muscolare, ma anche potenzialmente attenuare l'infiammazione e il catabolismo dei PICS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In qualità di partecipante allo studio, avrà luogo quanto segue: Assegnazione ai gruppi di studio: un'assegnazione casuale verrà effettuata a uno dei due gruppi da un elenco generato da un programma per computer, in modo molto simile al lancio di una moneta. Un gruppo di soggetti verrà assegnato a un gruppo di stimolazione muscolare efficace e il secondo gruppo verrà assegnato a un gruppo che riceverà una stimolazione inefficace (Control o Sham). La stimolazione muscolare verrà eseguita con uno stimolatore medico Niveus su entrambi i gruppi muscolari del quadricipite per 30 minuti, cinque giorni alla settimana. Lo stimolatore sarà regolato individualmente in termini di intensità di stimolazione per suscitare una contrazione muscolare del quadricipite visibile o palpabile. Verranno eseguite quattro contrazioni al minuto per un totale di circa 120 contrazioni per trattamento di 30 minuti. Test di forza muscolare isometrica: tutti i soggetti saranno sottoposti a test di forza muscolare isometrica. La massima forza di contrazione isometrica sarà misurata posizionando la gamba dominante dei soggetti in un telaio che manterrà il ginocchio a 60°. Un bracciale verrà posizionato attorno alla caviglia del paziente e sarà collegato a un dinamometro elettronico con il cavo. Uno stimolatore nervoso magnetico verrà utilizzato sul corpo del muscolo quadricipite per stimolare il muscolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Shands Hospital at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Presenza in terapia intensiva chirurgica o traumatologica,
  2. età ≥18 anni,
  3. ha ricevuto MV per 3 giorni e dovrebbe sopravvivere alla degenza in terapia intensiva,
  4. capacità di ottenere il consenso informato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato,
  5. approvazione di una terapia intensiva per la partecipazione del paziente.

Criteri di esclusione

  1. Avere una fonte incontrollabile di sepsi (ad esempio, stato di malattia irreversibile, intestino morto non resecabile),
  2. stanno ricevendo "cure di conforto" o hanno direttive di cura avanzate che limitano gli sforzi di rianimazione,
  3. avere un dispositivo elettronico impiantato (pacemaker/defibrillatore/pompa per insulina, ecc.)
  4. ha un'infezione da HIV nota con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3,
  5. sono destinatari di trapianto di organi in trattamento con uno o più agenti immunosoppressivi,
  6. avere una gravidanza nota,
  7. storia di ictus con debolezza,
  8. Incapacità di camminare senza assistenza prima del ricovero in terapia intensiva (escluso l'uso del bastone o del deambulatore)
  9. amputazioni degli arti inferiori, artrosi reumatica o grave di qualsiasi articolazione dell'arto inferiore,
  10. Frattura dell'anca non riparata, colonna cervicale instabile o altre malattie ossee
  11. insufficienza arteriosa o venosa dell'arto inferiore,
  12. avere accordi preventivi per essere trasferiti in altre strutture prima di 28 giorni di trattamento,
  13. avere una via aerea instabile o "difficile" a 14 giorni di cure in terapia intensiva, che si prevede durerà per più di 72 ore,
  14. sono in terapia con agenti vasopressori o vasodilatatori come infusione continua a più di una "dose renale",
  15. soffre di gravi aritmie cardiache,
  16. soffre di sindrome coronarica acuta,
  17. ha controindicazioni polmonari (pneumo/emotorace, torace a flagelli),
  18. hanno problemi chirurgici persistenti nel periodo postoperatorio (grave sanguinamento postoperatorio, deiscenza della ferita, ecc.) - quando e se questi problemi si risolvono e il paziente soddisfa altri criteri di ammissione, saranno idonei per essere reclutati per la partecipazione,
  19. ha malattie neuromuscolari attive che impedirebbero o interferirebbero con la risposta all'allenamento della forza (ad esempio, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, miastenia grave, polimiosite, distrofia muscolare o altre distrofie e miopatie) e
  20. Allergico alla lidocaina
  21. Alto rischio di sanguinamento secondario a condizioni organiche o farmaci
  22. Qualsiasi difficoltà anatomica nell'ottenere la biopsia (come essere molto sovrappeso)
  23. RCP al momento del ricovero
  24. Terapia anticoagulante a dose piena (es. infusione di eparina, dose anticoagulante completa di enoxaparina, Coumadin/Warfarin/Jantoven/Marevan/Waran e Argatroban).
  25. Paziente in terapia antipiastrinica e farmaci come Plavix (noto anche come Clopidogrel, Clopilet e Ceruvin), Aggrenox (noto anche come aspirina con dipiridamolo), Ticlid (noto anche come ticlopidina), Agrylin o Xagrid (noto anche come Anagrelide). Da notare che l'aspirina non è un criterio di esclusione, purché sia ​​l'unico farmaco antipiastrinico che il paziente sta ricevendo. Inoltre, altri agenti antinfiammatori non steroidei-FANS (ibuprofene, naprossene, indometicina o altri antinfiammatori) non costituiscono una controindicazione alla procedura di biopsia muscolare e
  26. qualsiasi altro fattore a giudizio degli investigatori che aumenterebbe inutilmente il rischio per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: efficace gruppo di stimolazione muscolare
I soggetti in questo braccio rimarranno nello studio per un massimo di 28 giorni o fino alla dimissione dall'ICU. Riceveranno la stimolazione muscolare degli arti inferiori con lo stimolatore medico Niveus, la misurazione multipla della massima forza di contrazione isometrica, la biopsia muscolare con il farmaco per la biopsia muscolare fentanil, il farmaco per la biopsia muscolare versato, il farmaco per la biopsia muscolare lidocaina e il prelievo di sangue e urina.
Dispositivo: Stimolazione muscolare con stimolatore medico Niveus
I soggetti saranno trattati cinque giorni alla settimana, per 30 minuti ogni sessione. La stimolazione muscolare sarà condotta per quattro secondi ogni 15 secondi, quindi i soggetti subiranno quattro stimolazioni al minuto. La stimolazione muscolare verrà regolata fino a quando non vi sarà una contrazione bilaterale del quadricipite visibile o palpabile.
Dispositivo: misurazione della massima forza di contrazione isometrica
La forza del quadricipite sarà misurata il giorno iniziale di studio circa ogni sette giorni successivi e l'ultimo giorno di partecipazione allo studio. Per questa misurazione, i pazienti rimarranno supini nel loro letto e la gamba dominante sarà posizionata su un telaio che terrà il ginocchio ad un angolo di 60°. Un bracciale verrà posizionato attorno alla caviglia e collegato a un dinamometro elettronico che registrerà la forza generata durante la stimolazione. Il muscolo sarà stimolato a contrarsi con stimolatori magnetici posti sul corpo del muscolo quadricipite e stimolati al 100% della potenza erogata.
Procedura: Biopsia muscolare
Questa procedura verrà eseguita al termine della partecipazione allo studio. La biopsia verrà eseguita con un ago sterile, che verrà inserito attraverso la pelle. Verrà praticata un'incisione cutanea (lunga circa 1/4") per inserire l'ago. La procedura di biopsia produce due piccoli pezzi di tessuto muscolare (200 mg in totale), ciascuno circa la metà della dimensione della gomma di una matita. Dopo l'esecuzione della biopsia, l'incisione verrà chiusa utilizzando una benda sterile (non sono necessari punti di sutura) e verrà posizionata una medicazione sterile sul sito per ridurre il rischio di sanguinamento.
Droga: Farmaco per biopsia muscolare: lidocaina
I campioni bioptici saranno ottenuti in anestesia locale (fino a 20 millilitri di lidocaina all'1% somministrata per via sottocutanea). La lidocaina, un farmaco per intorpidire il dolore, verrà iniettata nella pelle e nel tessuto muscolare. L'iniezione del farmaco paralizzante sarà leggermente dolorosa ed è simile a ricevere un'iniezione nel braccio per una vaccinazione. Questo farmaco intorpidisce la pelle e il muscolo in modo da non sentire dolore quando si ottiene la biopsia.
Altri nomi:
  • Lidocaina per biopsia
Droga: Farmaco per biopsia muscolare: versato
Prima di iniziare la biopsia muscolare, puoi ricevere un farmaco, Versed, per aiutarti a rilassarti durante la procedura. 1-2 milligrammi di Versed verranno somministrati per via endovenosa (nella vena) attraverso un catetere endovenoso periferico o centrale esistente. Questa procedura viene somministrata secondo necessità e può essere ripetuta una volta secondo necessità.
Altri nomi:
  • Esperto per la biopsia
Droga: Farmaco per biopsia muscolare: fentanil
Prima di iniziare la biopsia muscolare, puoi ricevere un farmaco, Fentanyl, per sentirti più a tuo agio durante la procedura. 50-100 microgrammi di Fentanyl verranno somministrati per via endovenosa (nella vena) attraverso un catetere endovenoso periferico o centrale esistente. Questa procedura viene somministrata secondo necessità e può essere ripetuta una volta secondo necessità.
Altri nomi:
  • Fentanil per biopsia
Altro: Prelievo di sangue e urina
Saranno ottenuti campioni di sangue e di urina ed esaminati per marcatori di infiammazione e catabolismo muscolare. Il campionamento avverrà al momento dell'ingresso nello studio, quindi una volta ogni 2-4 giorni e l'ultimo giorno di partecipazione o l'ultimo giorno di studio (giorno 28). Il sangue periferico verrà raccolto da una linea venosa esistente o mediante venopuntura, se necessario. L'urina verrà raccolta da un catetere esistente o se il paziente è in grado di urinare da solo, forniremo una coppetta per campioni. Non ci saranno più di 14 ml di sangue prelevato in un dato momento e una raccolta di 15 ml di urina in ogni momento.
Comparatore attivo: gruppo di stimolazione muscolare inefficace
I soggetti assegnati a questo braccio saranno studiati per un massimo di 28 giorni o fino alla dimissione e riceveranno una finta stimolazione muscolare con lo stimolatore medico Niveus, misurazioni multiple dei campioni di sangue e urina della massima forza di contrazione isometrica e un campione di biopsia muscolare con il farmaco per biopsia muscolare fentanil , farmaco per biopsia muscolare versato e lidocaina per farmaci per biopsia muscolare.
Dispositivo: misurazione della massima forza di contrazione isometrica
La forza del quadricipite sarà misurata il giorno iniziale di studio circa ogni sette giorni successivi e l'ultimo giorno di partecipazione allo studio. Per questa misurazione, i pazienti rimarranno supini nel loro letto e la gamba dominante sarà posizionata su un telaio che terrà il ginocchio ad un angolo di 60°. Un bracciale verrà posizionato attorno alla caviglia e collegato a un dinamometro elettronico che registrerà la forza generata durante la stimolazione. Il muscolo sarà stimolato a contrarsi con stimolatori magnetici posti sul corpo del muscolo quadricipite e stimolati al 100% della potenza erogata.
Procedura: Biopsia muscolare
Questa procedura verrà eseguita al termine della partecipazione allo studio. La biopsia verrà eseguita con un ago sterile, che verrà inserito attraverso la pelle. Verrà praticata un'incisione cutanea (lunga circa 1/4") per inserire l'ago. La procedura di biopsia produce due piccoli pezzi di tessuto muscolare (200 mg in totale), ciascuno circa la metà della dimensione della gomma di una matita. Dopo l'esecuzione della biopsia, l'incisione verrà chiusa utilizzando una benda sterile (non sono necessari punti di sutura) e verrà posizionata una medicazione sterile sul sito per ridurre il rischio di sanguinamento.
Droga: Farmaco per biopsia muscolare: lidocaina
I campioni bioptici saranno ottenuti in anestesia locale (fino a 20 millilitri di lidocaina all'1% somministrata per via sottocutanea). La lidocaina, un farmaco per intorpidire il dolore, verrà iniettata nella pelle e nel tessuto muscolare. L'iniezione del farmaco paralizzante sarà leggermente dolorosa ed è simile a ricevere un'iniezione nel braccio per una vaccinazione. Questo farmaco intorpidisce la pelle e il muscolo in modo da non sentire dolore quando si ottiene la biopsia.
Altri nomi:
  • Lidocaina per biopsia
Droga: Farmaco per biopsia muscolare: versato
Prima di iniziare la biopsia muscolare, puoi ricevere un farmaco, Versed, per aiutarti a rilassarti durante la procedura. 1-2 milligrammi di Versed verranno somministrati per via endovenosa (nella vena) attraverso un catetere endovenoso periferico o centrale esistente. Questa procedura viene somministrata secondo necessità e può essere ripetuta una volta secondo necessità.
Altri nomi:
  • Esperto per la biopsia
Droga: Farmaco per biopsia muscolare: fentanil
Prima di iniziare la biopsia muscolare, puoi ricevere un farmaco, Fentanyl, per sentirti più a tuo agio durante la procedura. 50-100 microgrammi di Fentanyl verranno somministrati per via endovenosa (nella vena) attraverso un catetere endovenoso periferico o centrale esistente. Questa procedura viene somministrata secondo necessità e può essere ripetuta una volta secondo necessità.
Altri nomi:
  • Fentanil per biopsia
Altro: Prelievo di sangue e urina
Saranno ottenuti campioni di sangue e di urina ed esaminati per marcatori di infiammazione e catabolismo muscolare. Il campionamento avverrà al momento dell'ingresso nello studio, quindi una volta ogni 2-4 giorni e l'ultimo giorno di partecipazione o l'ultimo giorno di studio (giorno 28). Il sangue periferico verrà raccolto da una linea venosa esistente o mediante venopuntura, se necessario. L'urina verrà raccolta da un catetere esistente o se il paziente è in grado di urinare da solo, forniremo una coppetta per campioni. Non ci saranno più di 14 ml di sangue prelevato in un dato momento e una raccolta di 15 ml di urina in ogni momento.
Dispositivo: stimolazione muscolare inefficace
Un investigatore eseguirà la gamma di movimento su entrambe le gambe, cinque giorni alla settimana. La gamma di attività di movimento includerà l'investigatore che ti aiuterà a piegare e raddrizzare ogni ginocchio circa 12 volte. Anche la rotazione della gamba all'altezza dell'anca verrà eseguita piegando il ginocchio e ruotando delicatamente la parte superiore della gamba in senso orario e antiorario. La gamma di movimento verrà eseguita su ciascuna gamba e ripetuta cinque giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di contrazione muscolare isometrica misurata all'inizio dello studio, approssimativamente ogni sette giorni successivi e l'ultimo giorno di studio.
Lasso di tempo: Modifica dai giorni 1, 7, 14, 21 e 28
La misurazione della forza isometrica massima sarà effettuata utilizzando un dinamometro.
Modifica dai giorni 1, 7, 14, 21 e 28
Variazione dei marcatori infiammatori nei giorni 1, 7, 14, 21 e 28.
Lasso di tempo: Modifica dai giorni 1, 7, 14, 21 e 28
sangue e urina saranno testati per i marcatori di infiammazione. Saranno testati: (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, (TNF)α, (IFN)γ, (MCP)-1, (IP)10, ( SDF)-1, (MIP)1α, (HMG)B1, procalcitonina e (CRP).
Modifica dai giorni 1, 7, 14, 21 e 28
Modifica dei marcatori immunosoppressivi nei giorni 1, 7, 14, 21 e 28.
Lasso di tempo: Modifica dai giorni 1, 7, 14, 21 e 28
il sangue e l'urina saranno testati per i marcatori di immunosoppressione. Verranno testati: fenotipo MDSC (HLA-DRlow)
Modifica dai giorni 1, 7, 14, 21 e 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle proteine ​​chiave della funzione mitocondriale mediante immunoistochimica e Western blotting
Lasso di tempo: Misurazione il giorno 28
I campioni muscolari del quadricipite saranno ottenuti con biopsie percutanee dopo l'allenamento. L'area della sezione trasversale delle fibre muscolari, la composizione della catena pesante della miosina ei cambiamenti nelle proteine ​​specifiche dell'atrofia saranno valutati rispettivamente mediante immunoistochimica e Western blotting. La respirometria ad alta risoluzione su fibre muscolari permeabilizzate verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nel consumo mitocondriale di O2 e la bioenergetica muscolare. Inoltre, misureremo le proteine ​​chiave della funzione mitocondriale e della biogenesi.
Misurazione il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Martin, PhD, PT, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201500109 -N
  • P50GM111152-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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