Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cvičení pro zvládnutí úzkosti během screeningu prsu

5. června 2015 aktualizováno: University of Western Ontario, Canada

Efektivita cvičení a sebeřízení při zmírnění úzkostných a depresivních symptomů po biopsii prsu

Období screeningu a diagnostiky rakoviny prsu je spojeno se zvýšenými příznaky úzkosti a deprese. Bylo zjištěno, že fyzické cvičení účinně snižuje tyto příznaky u zdravé a nemocné populace. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda cvičení před léčbou může minimalizovat příznaky úzkosti a deprese u žen podstupujících screening na rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proces diagnostiky rakoviny prsu je spojen s úzkostí a depresí. Tělesné cvičení se ukázalo jako atraktivní nefarmakologický přístup ke zmírnění psychických a fyzických následků rakoviny prsu a její léčby, avšak předléčebné intervence nejsou součástí současné praxe. Tato studie si klade za cíl určit účinnost a proveditelnost cvičební intervence před léčbou při zmírňování úrovní úzkosti a deprese po biopsii prsu a během diagnostického období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Exercise and Health Psychology Laboratory, Western University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující biopsii prsu v St. Joseph's Health Care, London Ontario
  • minimálně BI-RADS 4a
  • fyzicky neaktivní

Kritéria vyloučení:

  • splňující směrnice Health Canada pro fyzickou aktivitu za posledních 6 měsíců
  • zdravotní kontraindikace cvičení
  • nemůže se zúčastnit cvičebního programu střední intenzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vlastní správa
Kromě týdenního cvičení pod dohledem účastníci této paže uvidí instruktážní video. Video poskytne teoretický trénink kognitivně behaviorálních strategií pro sebeřízení cvičení. Očekává se, že to zlepší dodržování cvičebního programu.
Behaviorální: Cvičební trénink střední intenzity
6 týdnů středně intenzivního pohybového tréninku (50 - 75 % rezervy tepové frekvence). Lekce jsou zařízení a domácí a zahrnují kardiovaskulární rozcvičku, kardiovaskulární trénink, svalovou kondici a cvičení flexibility.
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Léčebná skupina 1
Behaviorální: Vlastní řízení cvičení
Kromě 6týdenního cvičebního programu (viz cvičební skupina) se účastníci náhodně přidělení do Self Management Group naučí strategie pro sebeovládání cvičení.
Ostatní jména:
  • Přilnavost
  • Léčebná skupina 2
  • Vlastní správa
  • Samoregulace
Experimentální: Cvičení
Personalizované 6týdenní zařízení střední intenzity (50 - 75 % rezervy tepové frekvence) a domácí cvičební program včetně kardiovaskulární a svalové kondice.
Behaviorální: Cvičební trénink střední intenzity
6 týdnů středně intenzivního pohybového tréninku (50 - 75 % rezervy tepové frekvence). Lekce jsou zařízení a domácí a zahrnují kardiovaskulární rozcvičku, kardiovaskulární trénink, svalovou kondici a cvičení flexibility.
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Léčebná skupina 1
Žádný zásah: Prospektivní kohortní kontrola
Způsobilí účastníci se souhlasem, kteří se nemohou zúčastnit týdenních cvičení, budou sloužit jako kontrolní skupina kohorty. Účastníci budou požádáni, aby do 3 dnů po biopsii a 6 týdnů po biopsii dokončili měření úzkosti, deprese a cvičení hlášených pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy úzkosti budou hodnoceny pomocí pacientem hlášeného inventáře úzkosti
Časové okno: Změna výchozí hodnoty (do 1 týdne od biopsie prsu) v týdnu 3 a v týdnu 6
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI; Spielberger, Gorsuch, & Lushene, 1970).
Změna výchozí hodnoty (do 1 týdne od biopsie prsu) v týdnu 3 a v týdnu 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy subklinické deprese budou posouzeny pomocí inventáře hlášeného pacientem
Časové okno: Do 1 týdne po biopsii prsu, týden 3, týden 6
Centrum epidemiologických studií – stupnice deprese (CES-D; Radloff, 1977).
Do 1 týdne po biopsii prsu, týden 3, týden 6
Cvičební chování bude hodnoceno pomocí pacientem hlášeného inventáře
Časové okno: Do 1 týdne po biopsii prsu, týden 3, týden 6
Dotazník cvičení pro volný čas (Godin & Shephard, 1985)
Do 1 týdne po biopsii prsu, týden 3, týden 6
Složení těla: Duální rentgenový absorpční sken (GE Lunar iDXA)
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne od biopsie prsu), 6. týden
Výchozí stav (do 1 týdne od biopsie prsu), 6. týden
Self Efficacy: pacientem hlášený inventář hodnotící účinnost pro vlastní řízení cvičení
Časové okno: 1 týden po biopsii prsu, 3. týden, 6. týden
1 týden po biopsii prsu, 3. týden, 6. týden
Optimismus: pacientem hlášený inventář hodnotící dispoziční optimismus
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne od základní biopsie prsu)
Life Orientation Test-Revised (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994).
Výchozí stav (do 1 týdne od základní biopsie prsu)
Příznaky dispoziční úzkosti budou posouzeny pomocí pacientem hlášeného inventáře úzkosti
Časové okno: Do 1 týdne po biopsii prsu
STAI - Povahová forma
Do 1 týdne po biopsii prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Western Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Prapavessis, PhD, Western University
  • Ředitel studie: Muriel Brackstone, MD PhD FRCSC, London Regional Cancer Program
  • Ředitel studie: Anita G Cramp, PhD, Western University
  • Ředitel studie: Amy Kossert, MHK, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17796

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení